Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor integrazy (MK-0518) Rozkład wirusa

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Wpływ inhibitora integrazy (MK-0518) na rozkład niskiego poziomu replikacji wirusa w rezerwuarach HIV u zakażonych osób, które rozpoczęły konwencjonalną terapię antyretrowirusową w fazie przewlekłej infekcji

Eliminacja wirusa HIV za pomocą terapii antyretrowirusowej była jak dotąd nieuchwytna. Konsekwentnie wykazano, że pula latentnie zakażonych, spoczynkowych limfocytów T CD4+ utrzymuje się u większości osób zakażonych HIV otrzymujących terapię przeciwretrowirusową, u których wiremia w osoczu została skutecznie stłumiona przez dłuższy czas; pula ta okazała się główną przeszkodą w wyeliminowaniu wirusa HIV. Uważamy, że MK-0518 może przyspieszyć rozpad i supresję HIV-1 u pacjentów, u których wirusologicznie supresjonowano przez dłuższy czas na skutecznej cART (≥ 4 lata).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, składającym się z dwóch faz: fazy I do 48 tygodni i fazy II do 96 tygodni, z pierwotną analizą po 48 tygodniach. Osoby zakażone wirusem HIV, które przyjmują pierwszy standardowy schemat cART przez co najmniej cztery lata z całkowitą supresją wirusa. Po rejestracji zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: ramienia MK-0518 lub ramienia kontrolnego. Gdy każdy uczestnik osiągnie tydzień 48, zostanie odślepiony, a osoby w ramieniu MK-0518 będą kontynuować przyjmowanie MK-0518. W oparciu o wyniki tymczasowej analizy, grupa kontrolna zostanie przeniesiona na MK-0518 na 48 tygodni. Po badaniu przesiewowym, wizytach wyjściowych i wizycie kontrolnej w 4. tygodniu wizyty kontrolne będą odbywać się co 8 tygodni dla obu ramion.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być zakażony wirusem HIV-1
  2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  3. Uczestnik musi przyjmować pierwszą standardową cART z 2-3 NRTI i 1-2 PI lub NNRTI przez co najmniej cztery lata (pierwszy schemat cART może obejmować zmiany spowodowane toksycznością, ale nie z powodu niepowodzenia wirusologicznego).
  4. Uczestnik musi mieć VL < 50 kopii/ml (przy użyciu standardowych dostępnych metod wykrywania) przez cały czas stosowania standardowej cART, z wyjątkiem początkowego spadku VL i maksymalnie dwóch nienastępujących po sobie impulsów < 100 kopii/ml, które badanie badacz uzna za nieistotne klinicznie
  5. Uczestniczka musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji lub abstynencji w okresie badania
  6. Uczestnik musi mieć podpisaną pełną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik, który miałby trudności z uczestnictwem w badaniu z powodu nieprzestrzegania zaleceń lub nadużywania substancji
  2. Uczestnik, który w przeszłości stosował pojedynczą lub podwójną terapię przeciwretrowirusową
  3. Uczestnik, który miał VL > 50 kopii/ml w ramach dowolnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego

  4. Uczestnik z którymkolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w badaniu przesiewowym:

    • Hemoglobina < 100 g/l
    • Liczba neutrofili < 750 komórek/l
    • Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/l
    • AST lub ALT > 5X górna granica normy
    • Kreatynina > 250 mol/L
  5. Uczestnik z chorobą nowotworową
  6. Uczestnik z inną istotną chorobą podstawową (inną niż HIV), która może mieć wpływ na postęp choroby lub śmierć
  7. Uczestnik z aktywną chorobą definiującą AIDS w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  8. Uczestnik, który jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MK0518 + kART
Raltegrawir + standardowa opieka skojarzona terapia przeciwretrowirusowa
Lek: Raltegrawir (MK0518)
400mg BID; 48 tygodni
Procedura: Leukofereza
pakiet komórek zgodnie z protokołem
Procedura: Biopsja esicy
próbki jelit zgodnie z protokołem
Komparator placebo: Placebo + cART
Placebo + standardowa opieka połączona terapia przeciwretrowirusowa
Procedura: Leukofereza
pakiet komórek zgodnie z protokołem
Procedura: Biopsja esicy
próbki jelit zgodnie z protokołem
Lek: Placebo
400 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana prowirusowego DNA HIV-1 we wszystkich limfocytach T CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: 48 tygodni
ocenić zmianę prowirusowego DNA HIV-1 w całkowitych limfocytach T CD4+ od wartości początkowej do 48 tygodnia u uczestników losowo przydzielonych do ramienia raltegrawiru (400 mg raltegrawiru) przez 48 tygodni dodatkowo do ich obecnego standardowego skojarzonego schematu przeciwretrowirusowego w porównaniu z ramieniem kontrolnym, którzy pozostawali na ich obecnego standardowego złożonego schematu przeciwretrowirusowego.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceniali wpływ intensyfikacji raltegrawiru na populacje limfocytów T CD4+ we krwi
Ramy czasowe: 48 i 96 tydzień
oceniali wpływ intensyfikacji raltegrawiru na populacje limfocytów T CD4+ we krwi. Ponadto, po intensyfikacji leczenia w obu grupach w 48. tygodniu, przeprowadzono obserwację post-hoc wszystkich uczestników do 96. tygodnia w celu zbadania, czy intensyfikacja leczenia raltegrawirem miała jakikolwiek długoterminowy wpływ na populacje prowirusowego DNA HIV i limfocytów T CD4+ we krwi i jelitach.
48 i 96 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 038-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami