Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrasehemmer (MK-0518) Viralt forfall

4. juni 2012 oppdatert av: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Effekt av integrasehemmer (MK-0518) på forfall av lavnivå viral replikasjon i HIV-reservoarer hos infiserte individer som startet konvensjonell antiretroviral terapi under den kroniske infeksjonsfasen

Utryddelse av HIV ved antiretroviral terapi har så langt vært unnvikende. Det er konsekvent vist at en samling av latent infiserte, hvilende CD4+ T-celler vedvarer hos de fleste HIV-infiserte individer som mottar antiretroviral terapi hos hvem plasmaviremi har vært vellykket undertrykt i lengre perioder; dette bassenget har dukket opp som den største hindringen for å oppnå utryddelse av HIV. Vi tror at MK-0518 kan fremme forfallet og undertrykkelsen av HIV-1 hos pasienter som har vært virologisk undertrykt i en lengre periode med effektiv cART (≥ 4 år).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med to faser: fase I til 48 uker og fase II til 96 uker med primæranalyse ved 48 uker. HIV-infiserte individer som tar sitt første standard cART-regime i minst fire år med fullstendig viral undertrykkelse. Ved påmelding vil han/hun bli randomisert til en av to armer: MK-0518-armen eller kontrollarmen. Når hver deltaker når uke 48, vil han/hun bli avblindet, og de i MK-0518-armen vil fortsette å ta MK-0518. Basert på resultatene av en foreløpig analyse, vil kontrollarmen bli rullet over til å motta MK-0518 i 48 uker. Etter screeningen, baseline-besøk og sikkerhetsbesøk uke 4, vil oppfølgingsbesøk forekomme hver 8. uke for begge armer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være HIV-1-smittet
  2. Deltaker må være fylt 18 år
  3. Deltakeren må ta første standard cART med 2-3 NRTIer og 1-2 PIer eller en NNRTI i minst fire år (første cART-kur kan inkludere endringer på grunn av toksisitet, men ikke på grunn av virologisk svikt).
  4. Deltakeren må ha en VL < 50 kopier/ml (ved bruk av standard tilgjengelige deteksjonsmetoder) under hele tiden på standard cART bortsett fra første fall av VL og maksimalt to ikke-påfølgende blips på < 100 kopier/ml som studien etterforskeren anser ikke å være klinisk signifikant
  5. Kvinnelig deltaker må godta å bruke to metoder for prevensjon eller avholdenhet i løpet av studieperioden
  6. Deltakeren må ha signert fullt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker som ville ha problemer med å delta i en rettssak på grunn av manglende overholdelse eller rusmisbruk
  2. Deltaker som har tatt mono- eller dobbel antiretroviral behandling tidligere
  3. Deltaker som har hatt en VL > 50 kopier/ml på et hvilket som helst antiretroviralt regime

  4. Deltaker med noen av følgende unormale laboratorietestresultater i screening:

    • Hemoglobin < 100 g/L
    • Nøytrofiltall < 750 celler/L
    • Blodplateantall < 50 000 celler/L
    • AST eller ALT > 5X den øvre normalgrensen
    • Kreatinin > 250 mol/L
  5. Deltaker med en malignitet
  6. Deltaker med annen betydelig underliggende sykdom (ikke-HIV) som kan påvirke sykdomsprogresjon eller død
  7. Deltaker med en aktiv AIDS-definerende sykdom de siste seks månedene
  8. Deltaker som er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MK0518 + vogn
Raltegravir + standardbehandling kombinert antiretroviral behandling
Legemiddel: Raltegravir (MK0518)
400 mg BID; 48 uker
Fremgangsmåte: Leukoferese
pakke med celler i henhold til protokollen
Fremgangsmåte: Sigmoidbiopsi
tarmprøver i henhold til protokoll
Placebo komparator: Placebo + cART
Placebo + standardbehandling kombinert antiretroviral terapi
Fremgangsmåte: Leukoferese
pakke med celler i henhold til protokollen
Fremgangsmåte: Sigmoidbiopsi
tarmprøver i henhold til protokoll
Legemiddel: Placebo
400mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av proviralt HIV-1 DNA i totale CD4+ T-celler fra baseline til uke 48
Tidsramme: 48 uker
evaluere endringen av proviralt HIV-1 DNA i totalt CD4+ T-celler fra baseline til uke 48 hos deltakere randomisert til raltegravir-armen (400 mg raltegravir) i 48 uker i tillegg til deres nåværende standard antiretrovirale kombinasjonsregime versus kontrollarmen, som forble på deres nåværende standard antiretrovirale kombinasjonsregime.
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluerte effekten av intensivering av raltegravir på blod CD4+ T-cellepopulasjoner
Tidsramme: 48 og 96 uker
evaluerte effekten av intensivering av raltegravir på blod CD4+ T-cellepopulasjoner. I tillegg, etter intensivering av behandlingen i begge grupper ved uke 48, ble det utført en post-hoc oppfølging av alle deltakerne frem til uke 96 for å undersøke om intensivering av raltegravir hadde noen langtidseffekter på proviral HIV DNA og CD4+ T-cellepopulasjoner i blod og tarm.
48 og 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 038-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger