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Inibitore dell'integrasi (MK-0518) Decadimento virale

4 giugno 2012 aggiornato da: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Effetto dell'inibitore dell'integrasi (MK-0518) sul decadimento della replicazione virale a basso livello nei serbatoi dell'HIV in individui infetti che hanno iniziato la terapia antiretrovirale convenzionale durante la fase cronica dell'infezione

L'eradicazione dell'HIV mediante terapia antiretrovirale è stata finora sfuggente. È stato costantemente dimostrato che un pool di cellule T CD4+ latentemente infette ea riposo persiste nella maggior parte degli individui con infezione da HIV sottoposti a terapia antiretrovirale in cui la viremia plasmatica è stata soppressa con successo per periodi di tempo prolungati; questo pool è emerso come il principale ostacolo al raggiungimento dell'eradicazione dell'HIV. Riteniamo che MK-0518 possa favorire il decadimento e la soppressione dell'HIV-1 in pazienti che sono stati soppressi virologicamente per un periodo di tempo prolungato con cART efficace (≥ 4 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con due fasi: fase I a 48 settimane e fase II a 96 settimane con l'analisi primaria a 48 settimane. Soggetti con infezione da HIV che stanno assumendo il loro primo regime cART standard per almeno quattro anni con completa soppressione virale. Al momento dell'arruolamento, verrà randomizzato a uno dei due bracci: il braccio MK-0518 o il braccio di controllo. Quando ogni partecipante raggiunge la settimana 48, verrà aperto e quelli nel braccio MK-0518 continueranno a prendere MK-0518. Sulla base dei risultati di un'analisi ad interim, il braccio di controllo verrà trasferito per ricevere MK-0518 per 48 settimane. Dopo lo screening, le visite di base e la visita di sicurezza della settimana 4, le visite di follow-up avverranno ogni 8 settimane per entrambi i bracci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve essere infetto da HIV-1
  2. Il partecipante deve avere 18 anni
  3. Il partecipante deve assumere la prima cART standard con 2-3 NRTI e 1-2 PI o un NNRTI per almeno quattro anni (il primo regime cART può includere modifiche dovute a tossicità ma non dovute a fallimento virologico).
  4. Il partecipante deve avere una VL <50 copie/ml (utilizzando i metodi di rilevamento standard disponibili) durante l'intero periodo di cART standard, ad eccezione della caduta iniziale di VL e un massimo di due blip non consecutivi di <100 copie/ml che lo studio ricercatore ritiene non essere clinicamente significativo
  5. La partecipante donna deve accettare di utilizzare due metodi di controllo delle nascite o l'astinenza durante il periodo dello studio
  6. Il partecipante deve aver firmato il pieno consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante che avrebbe difficoltà a partecipare a uno studio a causa della mancata aderenza o dell'abuso di sostanze
  2. Partecipante che ha assunto in passato una terapia antiretrovirale mono o doppia
  3. - Partecipante che ha avuto un VL> 50 copie/ml su qualsiasi regime antiretrovirale

  4. Partecipante con uno qualsiasi dei seguenti risultati anomali dei test di laboratorio durante lo screening:

    • Emoglobina < 100 g/L
    • Conta dei neutrofili < 750 cellule/L
    • Conta piastrinica < 50.000 cellule/L
    • AST o ALT > 5 volte il limite superiore del normale
    • Creatinina > 250 mol/L
  5. Partecipante con un tumore maligno
  6. Partecipante con altra malattia di base significativa (non HIV) che potrebbe influire sulla progressione della malattia o sulla morte
  7. Partecipante con una malattia attiva che definisce l'AIDS negli ultimi sei mesi
  8. Partecipante incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MK0518 + CARRELLO
Raltegravir + terapia antiretrovirale combinata standard di cura
Droga: Raltegravir (MK0518)
OFFERTA 400mg; 48 settimane
Procedura: Leucoferesi
pacco di cellule come da protocollo
Procedura: Biopsia del sigmoide
campioni intestinali come da protocollo
Comparatore placebo: Placebo + carrello
Placebo + terapia antiretrovirale combinata standard di cura
Procedura: Leucoferesi
pacco di cellule come da protocollo
Procedura: Biopsia del sigmoide
campioni intestinali come da protocollo
Droga: Placebo
400mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del DNA provirale dell'HIV-1 nelle cellule T CD4+ totali dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
valutare la variazione del DNA provirale dell'HIV-1 nelle cellule T CD4+ totali dal basale alla settimana 48 nei partecipanti randomizzati al braccio raltegravir (400 mg di raltegravir) per 48 settimane in aggiunta al loro attuale regime antiretrovirale di combinazione standard rispetto al braccio di controllo, che sono rimasti in trattamento il loro attuale regime antiretrovirale di combinazione standard.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hanno valutato l'effetto dell'intensificazione di raltegravir sulle popolazioni di cellule T CD4+ nel sangue
Lasso di tempo: 48 e 96 settimane
hanno valutato l'effetto dell'intensificazione di raltegravir sulle popolazioni di cellule T CD4+ nel sangue. Inoltre, dopo l'intensificazione del trattamento in entrambi i gruppi alla settimana 48, è stato condotto un follow-up post-hoc di tutti i partecipanti fino alla settimana 96 per esaminare se l'intensificazione di raltegravir avesse effetti a lungo termine sul DNA provirale dell'HIV e sulle popolazioni di cellule T CD4+. nel sangue e nell'intestino.
48 e 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 038-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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