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Inibidor da Integrase (MK-0518) Decaimento Viral

4 de junho de 2012 atualizado por: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Efeito do Inibidor da Integrase (MK-0518) na Decadência da Replicação Viral de Baixo Nível nos Reservatórios do HIV em Indivíduos Infectados que Iniciaram a Terapia Antirretroviral Convencional Durante a Fase Crônica da Infecção

A erradicação do HIV por terapia anti-retroviral tem sido até agora indescritível. Tem sido consistentemente demonstrado que um pool de células T CD4+ em repouso, infectadas de forma latente, persiste na maioria dos indivíduos infectados pelo HIV recebendo terapia antirretroviral nos quais a viremia plasmática foi suprimida com sucesso por períodos prolongados de tempo; este pool surgiu como o principal obstáculo para alcançar a erradicação do HIV. Acreditamos que MK-0518 pode promover a deterioração e supressão do HIV-1 em pacientes que foram suprimidos virologicamente por um período prolongado de tempo em cART eficaz (≥ 4 anos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com duas fases: fase I até 48 semanas e fase II até 96 semanas com a análise primária em 48 semanas. Indivíduos infectados pelo HIV que estão tomando seu primeiro esquema padrão de cART por pelo menos quatro anos com supressão viral completa. Após a inscrição, ele/ela será randomizado para um dos dois braços: o braço MK-0518 ou o braço de controle. À medida que cada participante atinge a semana 48, ele/ela será revelado e aqueles no braço MK-0518 continuarão tomando o MK-0518. Com base nos resultados de uma análise intermediária, o braço de controle será substituído para receber o MK-0518 por 48 semanas. Após a triagem, visitas iniciais e visita de segurança da semana 4, as visitas de acompanhamento ocorrerão a cada 8 semanas para ambos os braços.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve estar infectado pelo HIV-1
  2. O participante deve ter 18 anos
  3. O participante deve estar tomando o primeiro cART padrão com 2-3 NRTIs e 1-2 IPs ou um NNRTI por pelo menos quatro anos (o primeiro regime de cART pode incluir alterações devido à toxicidade, mas não devido à falha virológica).
  4. O participante deve ter um VL < 50 cópias/ml (usando os métodos de detecção padrão disponíveis) durante todo o tempo no cART padrão, exceto pela queda inicial do CV e um máximo de dois blips não consecutivos de < 100 cópias/ml que o estudo investigador considera não ser clinicamente significativo
  5. A participante do sexo feminino deve concordar em usar dois métodos de controle de natalidade ou abstinência durante o período do estudo
  6. O participante deve ter assinado o consentimento informado completo

Critério de exclusão:

  1. Participante que teria dificuldade em participar de um estudo devido à não adesão ou abuso de substâncias
  2. Participante que tomou terapia antirretroviral mono ou dupla no passado
  3. Participante que teve CV > 50 cópias/ml em qualquer esquema antirretroviral

  4. Participante com qualquer um dos seguintes resultados anormais de testes laboratoriais na triagem:

    • Hemoglobina < 100 g/L
    • Contagem de neutrófilos < 750 células/L
    • Contagem de plaquetas < 50.000 células/L
    • AST ou ALT > 5X o limite superior do normal
    • Creatinina > 250 mol/L
  5. Participante com malignidade
  6. Participante com outra doença subjacente significativa (não HIV) que pode interferir na progressão da doença ou morte
  7. Participante com uma doença definidora de AIDS ativa nos últimos seis meses
  8. Participante que está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MK0518 + CART
Raltegravir + terapia antirretroviral combinada padrão de tratamento
Medicamento: Raltegravir (MK0518)
400 mg BID; 48 semanas
Procedimento: Leucoférese
pacote de células de acordo com o protocolo
Procedimento: Biópsia de Sigmoide
amostras intestinais de acordo com o protocolo
Comparador de Placebo: Placebo + cART
Placebo + terapia antirretroviral combinada padrão de tratamento
Procedimento: Leucoférese
pacote de células de acordo com o protocolo
Procedimento: Biópsia de Sigmoide
amostras intestinais de acordo com o protocolo
Medicamento: Placebo
400mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do DNA proviral do HIV-1 no total de células T CD4+ desde o início até a semana 48
Prazo: 48 semanas
avaliar a alteração do DNA proviral do HIV-1 nas células T CD4+ totais desde o início até a semana 48 em participantes randomizados para o braço raltegravir (400mg raltegravir) por 48 semanas, além de seu regime antirretroviral de combinação padrão atual versus o braço controle, que permaneceram em seu esquema antirretroviral de combinação padrão atual.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliaram o efeito da intensificação do raltegravir nas populações de células T CD4+ do sangue
Prazo: 48 e 96 semanas
avaliaram o efeito da intensificação do raltegravir nas populações de células T CD4+ no sangue. Além disso, após a intensificação do tratamento em ambos os grupos na semana 48, um acompanhamento post-hoc de todos os participantes foi realizado até a semana 96 para examinar se a intensificação do raltegravir teve algum efeito de longo prazo no DNA proviral do HIV e nas populações de células T CD4+ no sangue e no intestino.
48 e 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mona Loutfy, MD, Women's College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 038-00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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