Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání snížené fluence versus standardní fotodynamická terapie (v kombinaci s intravitreálním triamcinolonacetátem)

2. května 2013 aktualizováno: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Posoudit CNV léčebný účinek PDT s verteporfinem v kombinaci s IVTA za použití snížené fluence ve srovnání se standardní fluence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je zdaleka nejčastější poruchou ve skupině nevratných příčin zrakového postižení. AMD vede k dysfunkci a ztrátě fotoreceptorů v centrální sítnici. Neovaskulární AMD ovlivňuje zrakové funkce v rané fázi procesu onemocnění a vážně narušuje vysoce vyvinuté funkce makuly, jako je vnímání detailů, centrální fixace, barevné vidění a schopnost číst. Zhoršení zraku související s AMD je spojeno se ztrátou autonomie a kvality života. V současné době je laserová fotokoagulace, fotodynamická terapie (PDT) s verteporfinem obvykle kombinovaná s intravitreálním triamcinolonacetonidem (IVTA) jedinou ověřenou léčbou subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV). Laserová fotokoagulace je omezena na vybrané případy. Fotodynamická terapie pomocí verteporfinu poskytuje velmi slibná data týkající se zlepšení zrakové ostrosti a absence úniku fluoresceinu. PDT byla nedávno úspěšně kombinována s intravitreální injekcí kortikosteroidu triamcinolon acetonidu. Přesto PDT také vede k poškození okolních normálních choroidálních cév. Pilotní studie porovnávající nízkou fluenci (300 mW/cm²) se standardní fluenci (600 mW/cm²) prokázala trend ke zlepšení výsledků při použití režimu nízké fluence (studie VIM). Cévní mechanismy a poškození cévnatky však nebyly zkoumány a studijní skupina byla příliš malá na to, aby mohla vyhodnotit výsledné parametry zraku. V kombinaci s IVTA mohou být nízké fluence účinky PDT dostatečné pro okluzi CNV a fyziologické cévnatky by měly být ušetřeny jakéhokoli vedlejšího poškození. Cílem této studie bylo porovnat sníženou fluence se standardní fluence PDT pomocí verteporfinu a IVTA pro CNV sekundární k AMD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50 let nebo starší.
  • Pacienti se subfoveálními choroidálními neovaskularizačními lézemi sekundárními k AMD.
  • CNV léze ve studovaném oku je ≤ 4 oblasti disku v největším lineárním rozměru.
  • Pacienti, kteří mají skóre BCVA lepší než 20/400 ve sledovaném oku pomocí ETDRS.
  • Ve studii bude hodnoceno pouze jedno oko. Jsou-li vhodné obě oči, bude k léčbě a studii vybráno to, které má horší zrakovou ostrost, pokud z lékařských důvodů zkoušející nepovažuje druhé oko za vhodnějšího kandidáta pro léčbu a studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ve studovaném oku verteporfinem, radiační terapií zevním paprskem, subfoveální fokální laserovou fotokoagulací, vitrektomií, submakulární chirurgií nebo transpupilární termoterapií.
  • Předchozí nebo současná intravitreální aplikace léčiva (např. intravitreální injekce kortikosteroidu nebo implantace zařízení) do studovaného oka.
  • Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během jednoho měsíce před návštěvou 1.
  • Anamnéza filtrační operace glaukomu, operace transplantace rohovky nebo extrakapsulární extrakce katarakty s fakoemulzifikací během šesti měsíců před návštěvou 1 nebo historie pooperačních komplikací během posledních 12 měsíců před návštěvou 1 ve studovaném oku (uveitida, cyklitida atd.) .
  • Anamnéza nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku (definovaného jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomem).
  • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku.
  • Přítomnost trhliny pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku.
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta nebo diabetická retinopatie), který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během tříměsíčního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být následkem toho. stav.
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku.
  • Jakákoli aktivní infekce zahrnující adnexa oční bulvy.
  • Krvácení do sklivce nebo anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (fáze 3 nebo 4) ve studovaném oku.
  • Oční stavy, které vyžadují chronickou souběžnou léčbu systémovými nebo topickými očními kortikosteroidy. Chronická souběžná terapie je definována jako více dávek užívaných denně po dobu tří nebo více po sobě jdoucích dnů kdykoli během šesti měsíců před screeningem nebo v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
standardní fluence fotodynamická terapie a intravitreální kombinace triamcinolonu
Postup: Fotodynamická terapie a intravitreální triamcinolon
kombinace fotodynamické terapie a intravitreální kombinace triamcinolonu k léčbě neovaskulární AMD
Aktivní komparátor: B
fotodynamická terapie se sníženou fluence a intravitreální kombinace triamcinolonu
Postup: Fotodynamická terapie a intravitreální triamcinolon
kombinace fotodynamické terapie a intravitreální kombinace triamcinolonu k léčbě neovaskulární AMD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
• Chorioretinální perfuze. • Perfuze neovaskulární sítě (CNV). • Změny intraretinálních morfologií. • Centrální vizuální funkce.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
makulární citlivost, trojrozměrná optická koherenční tomografie
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK049/2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení