Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение сниженной плотности потока по сравнению со стандартной фотодинамической терапией (в сочетании с интравитреальным триамцинолона ацетатом)

2 мая 2013 г. обновлено: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Оценить эффективность ФДТ с вертепорфином в сочетании с ВВТА при лечении ХНВ с использованием уменьшенной плотности энергии по сравнению со стандартной плотностью энергии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) на сегодняшний день является наиболее распространенным заболеванием в группе необратимых причин нарушения зрения. ВМД приводит к дисфункции и потере фоторецепторов в центральной части сетчатки. Неоваскулярная ВМД влияет на зрительную функцию на ранних стадиях заболевания и серьезно нарушает высокоразвитые функции желтого пятна, такие как восприятие деталей, центральная фиксация, цветовое зрение и способность к чтению. Нарушение зрения, связанное с AMD, связано с потерей автономности и качества жизни. В настоящее время лазерная фотокоагуляция, фотодинамическая терапия (ФДТ) с вертепорфином, обычно в сочетании с интравитреальным триамцинолона ацетонидом (IVTA), являются единственными проверенными методами лечения субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV). Лазерная фотокоагуляция ограничена отдельными случаями. Фотодинамическая терапия с использованием вертепорфина дает многообещающие данные об улучшении остроты зрения и отсутствии утечки флуоресцеина. ФДТ недавно успешно сочетали с интравитреальной инъекцией кортикостероида триамцинолона ацетонида. Тем не менее, ФДТ также приводит к повреждению окружающих нормальных хориоидальных сосудов. Пилотное исследование, сравнивающее низкую плотность энергии (300 мВт/см²) со стандартной плотностью энергии (600 мВт/см²), продемонстрировало тенденцию к улучшению результатов при использовании режима низкой плотности энергии (исследование VIM). Однако сосудистые механизмы и поражение хориоидеи не изучались, а исследуемая группа была слишком мала для оценки исходных параметров зрения. В сочетании с ВВТА эффектов ФДТ с низким флюенсом может быть достаточно для окклюзии CNV, и физиологические хориоидеи должны быть защищены от любого побочного повреждения. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить уменьшенную плотность потока со стандартной плотностью потока ФДТ с использованием вертепорфина и ВВТА для ХНВ, вторичной по отношению к ВМД.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 50 лет и старше.
  • Пациенты с субфовеальными очагами неоваскуляризации хориоидеи, вторичными по отношению к AMD.
  • Поражение CNV в исследуемом глазу составляет ≤ 4 дисковых областей в наибольшем линейном измерении.
  • Пациенты, у которых показатель BCVA лучше 20/400 на исследуемом глазу с помощью ETDRS.
  • В исследовании будет оцениваться только один глаз. Если подходят оба глаза, то для лечения и исследования будет выбран тот, у которого острота зрения хуже, если только по медицинским причинам исследователь не сочтет другой глаз более подходящим кандидатом для лечения и исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение в исследуемом глазу вертепорфином, дистанционной лучевой терапией, субфовеальной фокальной лазерной фотокоагуляцией, витрэктомией, субмакулярной хирургией или транспупиллярной термотерапией.
  • Предыдущая или текущая интравитреальная доставка лекарственного средства (например, интравитреальная инъекция кортикостероидов или имплантация устройства) в исследуемый глаз.
  • Лазерная фотокоагуляция (юкстафовеальная или экстрафовеальная) в исследуемом глазу в течение одного месяца до визита 1.
  • Фильтрационная хирургия глаукомы, операция по трансплантации роговицы или экстракапсулярная экстракция катаракты с факоэмульсификацией в анамнезе в течение шести месяцев, предшествующих визиту 1, или наличие в анамнезе послеоперационных осложнений в течение последних 12 месяцев, предшествующих визиту 1, на исследуемом глазу (увеит, циклит и т. д.) .
  • История неконтролируемой глаукомы в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление ≥ 25 мм рт.ст., несмотря на лечение с помощью антиглаукомного посредничества).
  • Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу.
  • Наличие разрыва пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу.
  • Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта или диабетическая ретинопатия), которое, по мнению исследователя, может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение трехмесячного периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояние.
  • Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу.
  • Любая активная инфекция, поражающая придатки глазного яблока.
  • Кровоизлияние в стекловидное тело или история регматогенной отслойки сетчатки или макулярного разрыва (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу.
  • Глазные заболевания, требующие постоянной сопутствующей терапии системными или местными глазными кортикостероидами. Хроническая сопутствующая терапия определяется как многократный прием ежедневно в течение трех или более дней подряд в любое время в течение шести месяцев до скрининга или в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: А
стандартная флюенс-фотодинамическая терапия и комбинация интравитреального триамцинолона
Процедура: Фотодинамическая терапия и интравитреальный триамцинолон
комбинация фотодинамической терапии и комбинации интравитреального триамцинолона для лечения неоваскулярной ВМД
Активный компаратор: Б
фотодинамическая терапия с уменьшенной плотностью потока и комбинация интравитреального триамцинолона
Процедура: Фотодинамическая терапия и интравитреальный триамцинолон
комбинация фотодинамической терапии и комбинации интравитреального триамцинолона для лечения неоваскулярной ВМД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
• Хориоретинальная перфузия. • Перфузия неоваскулярной сети (CNV). • Изменения интраретинальной морфологии. • Центральная зрительная функция.
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
макулярная чувствительность, трехмерная оптическая когерентная томография
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Vienna

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EK049/2005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками