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Comparação de Fluência Reduzida Versus Terapia Fotodinâmica Padrão (em Combinação com Acetato de Triancinolona Intravítreo)

2 de maio de 2013 atualizado por: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Avaliar o efeito do tratamento de CNV de PDT com verteporfina em combinação com IVTA usando fluência reduzida em comparação com a fluência padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é de longe o distúrbio mais comum no grupo de causas irreversíveis de deficiência visual. AMD leva a disfunção e perda de fotorreceptores na retina central. A DMRI neovascular afeta a função visual no início do processo da doença e compromete gravemente as funções altamente desenvolvidas da mácula, como percepção de detalhes, fixação central, visão de cores e capacidade de leitura. A deficiência visual relacionada à DMRI está associada à perda de autonomia e qualidade de vida. Atualmente, fotocoagulação a laser, terapia fotodinâmica (PDT) com verteporfina geralmente combinada com acetonido de triancinolona intravítrea (IVTA) são os únicos tratamentos comprovados para neovascularização coróide subfoveal (CNV). A fotocoagulação a laser é limitada a casos selecionados. A terapia fotodinâmica com verteporfina fornece dados muito promissores em relação à melhora da acuidade visual e ausência de vazamento de fluoresceína. A PDT foi recentemente combinada com sucesso com uma injeção intravítrea do corticosteróide triancinolona acetonida. No entanto, PDT também leva a danos nos vasos coróides normais circundantes. Um estudo piloto comparando baixa fluência (300 mW/cm²) com fluência padrão (600 mW/cm²) demonstrou uma tendência para melhores resultados usando o regime de baixa fluência (estudo VIM). No entanto, os mecanismos vasculares e os danos na coroide não foram examinados, e o grupo de estudo era muito pequeno para avaliar os parâmetros do resultado da visão. Combinado com o IVTA, os efeitos de baixa fluência do PDT podem ser suficientes para a oclusão da CNV e as coróides fisiológicas devem ser poupadas de qualquer dano colateral. O objetivo deste estudo foi comparar a fluência reduzida com fluência padrão PDT usando verteporfina e IVTA para CNV secundária a AMD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 50 anos ou mais.
  • Pacientes com lesões de neovascularização de coroide subfoveal secundárias à DMRI.
  • A lesão CNV no olho do estudo é ≤ 4 áreas de disco na maior dimensão linear.
  • Pacientes que têm uma pontuação de BCVA melhor que 20/400 no olho do estudo usando ETDRS.
  • Apenas um olho será avaliado no estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis, aquele com pior acuidade visual será selecionado para tratamento e estudo, a menos que, com base em razões médicas, o investigador considere o outro olho o candidato mais adequado para tratamento e estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio no olho do estudo com verteporfina, radioterapia de feixe externo, fotocoagulação a laser focal subfoveal, vitrectomia, cirurgia submacular ou termoterapia transpupilar.
  • Administração de medicamento intravítreo anterior ou atual (por exemplo, injeção intravítrea de corticosteróide ou implantação de dispositivo) no olho do estudo.
  • Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo dentro de um mês antes da Visita 1.
  • Histórico de cirurgia de filtração de glaucoma, cirurgia de transplante de córnea ou extração extracapsular de catarata com facoemulsificação nos seis meses anteriores à Visita 1 ou histórico de complicações pós-operatórias nos últimos 12 meses anteriores à Visita 1 no olho do estudo (uveíte, ciclite etc.) .
  • Histórico de glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com mediação antiglaucoma).
  • Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo.
  • Presença de uma lágrima epitelial pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo.
  • Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata ou retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, possa exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de três meses para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar disso doença.
  • Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou superior) no olho do estudo.
  • Qualquer infecção ativa envolvendo anexos do globo ocular.
  • Hemorragia vítrea ou história de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo.
  • Condições oculares que requerem terapia concomitante crônica com corticosteroides oculares sistêmicos ou tópicos. A terapia concomitante crônica é definida como doses múltiplas tomadas diariamente por três ou mais dias consecutivos a qualquer momento dentro de seis meses antes da triagem ou durante o curso do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: A
terapia fotodinâmica de fluência padrão e combinação de triancinolona intravítrea
Procedimento: Terapia fotodinâmica e triancinolona intravítrea
combinação de terapia fotodinâmica e combinação de triancinolona intravítrea para tratar a DMRI neovascular
Comparador Ativo: B
terapia fotodinâmica de fluência reduzida e combinação de triancinolona intravítrea
Procedimento: Terapia fotodinâmica e triancinolona intravítrea
combinação de terapia fotodinâmica e combinação de triancinolona intravítrea para tratar a DMRI neovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
• Perfusão coriorretiniana. • Perfusão da rede neovascular (CNV). • Alterações das morfologias intra-retinianas. • Função visual central.
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
sensibilidade macular, tomografia de coerência óptica tridimensional
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EK049/2005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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