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Comparaison de la fluence réduite par rapport à la thérapie photodynamique standard (en association avec l'acétate de triamcinolone intravitréen)

2 mai 2013 mis à jour par: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Évaluer l'effet du traitement CNV de la PDT avec la vertéporfine en association avec l'IVTA en utilisant une fluence réduite par rapport à la fluence standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est de loin le trouble le plus courant dans le groupe des causes irréversibles de déficience visuelle. La DMLA entraîne un dysfonctionnement et une perte de photorécepteurs dans la rétine centrale. La DMLA néovasculaire affecte la fonction visuelle au début du processus de la maladie et compromet gravement les fonctions hautement développées de la macula, telles que la perception des détails, la fixation centrale, la vision des couleurs et la capacité de lecture. La déficience visuelle liée à la DMLA est associée à une perte d'autonomie et de qualité de vie. Actuellement, la photocoagulation au laser, la thérapie photodynamique (PDT) avec de la vertéporfine généralement associée à l'acétonide de triamcinolone intravitréen (IVTA) sont les seuls traitements éprouvés pour la néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (CNV). La photocoagulation au laser est limitée à des cas sélectionnés. La thérapie photodynamique utilisant la vertéporfine fournit des données très prometteuses concernant l'amélioration de l'acuité visuelle et l'absence de fuite de fluorescéine. La PDT a récemment été associée avec succès à une injection intravitréenne du corticostéroïde triamcinolone acétonide. Pourtant, la PDT entraîne également des dommages aux vaisseaux choroïdiens normaux environnants. Un essai pilote comparant une faible fluence (300 mW/cm²) à une fluence standard (600 mW/cm²) a démontré une tendance à l'amélioration des résultats en utilisant le régime à faible fluence (étude VIM). Cependant, les mécanismes vasculaires et les lésions choroïdiennes n'ont pas été examinés, et le groupe d'étude était trop petit pour évaluer les paramètres de résultat de la vision. Combinés à l'IVTA, les effets de faible fluence de la PDT peuvent être suffisants pour l'occlusion de la NVC et les choroïdes physiologiques doivent être épargnées de tout dommage collatéral. Le but de cette étude était de comparer la fluence réduite avec la PDT à fluence standard utilisant la vertéporfine et l'IVTA pour la NVC secondaire à la DMLA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 50 ans ou plus.
  • Patients présentant des lésions de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaires à la DMLA.
  • La lésion CNV dans l'œil d'étude est ≤ 4 zones de disque dans la plus grande dimension linéaire.
  • Les patients qui ont un score BCVA supérieur à 20/400 dans l'œil de l'étude à l'aide de l'ETDRS.
  • Un seul œil sera évalué dans l'étude. Si les deux yeux sont éligibles, celui dont l'acuité visuelle est la plus mauvaise sera sélectionné pour le traitement et l'étude à moins que, pour des raisons médicales, l'investigateur considère que l'autre œil est le candidat le plus approprié pour le traitement et l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de l'œil à l'étude avec de la vertéporfine, une radiothérapie externe, une photocoagulation laser focale sous-fovéale, une vitrectomie, une chirurgie sous-maculaire ou une thermothérapie transpupillaire.
  • Administration intravitréenne antérieure ou actuelle de médicaments (par exemple, injection intravitréenne de corticostéroïdes ou implantation d'un dispositif) dans l'œil de l'étude.
  • Photocoagulation au laser (juxtafovéale ou extrafovéale) dans l'œil de l'étude dans le mois précédant la visite 1.
  • Antécédents de chirurgie de filtration du glaucome, de greffe de cornée ou d'extraction extracapsulaire de la cataracte avec phacoémulsification dans les six mois précédant la visite 1, ou antécédents de complications postopératoires au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1 dans l'œil à l'étude (uvéite, cyclite, etc.) .
  • Antécédents de glaucome non contrôlé dans l'œil à l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg malgré un traitement par médiation anti-glaucome).
  • Aphakie ou absence de capsule postérieure dans l'œil étudié.
  • Présence d'une déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula dans l'œil étudié.
  • Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par exemple, cataracte ou rétinopathie diabétique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de trois mois pour prévenir ou traiter la perte de vision qui pourrait en résulter condition.
  • Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur) dans l'œil de l'étude.
  • Toute infection active impliquant l'annexe du globe oculaire.
  • Hémorragie vitréenne ou antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil de l'étude.
  • Affections oculaires nécessitant un traitement concomitant chronique avec des corticostéroïdes oculaires systémiques ou topiques. La thérapie concomitante chronique est définie comme des doses multiples prises quotidiennement pendant trois jours consécutifs ou plus à tout moment dans les six mois précédant le dépistage ou au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: UN
thérapie photodynamique à fluence standard et combinaison intravitréenne de triamcinolone
Procédure: Thérapie photodynamique et triamcinolone intravitréenne
combinaison de thérapie photodynamique et de triamcinolone intravitréenne pour traiter la DMLA néovasculaire
Comparateur actif: B
thérapie photodynamique à fluence réduite et combinaison intravitréenne de triamcinolone
Procédure: Thérapie photodynamique et triamcinolone intravitréenne
combinaison de thérapie photodynamique et de triamcinolone intravitréenne pour traiter la DMLA néovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
• Perfusion choriorétinienne. • Perfusion du filet néovasculaire (CNV). • Modifications des morphologies intrarétiniennes. • Fonction visuelle centrale.
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
sensibilité maculaire, tomographie par cohérence optique tridimensionnelle
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Vienna

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EK049/2005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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