Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af reduceret fluens versus standard fotodynamisk terapi (i kombination med intravitreal triamcinolonacetat)

2. maj 2013 opdateret af: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
At vurdere CNV-behandlingseffekten af ​​PDT med verteporfin i kombination med IVTA ved brug af reduceret fluens sammenlignet med standardfluensen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er langt den mest almindelige lidelse i gruppen af ​​irreversible årsager til synshandicap. AMD fører til dysfunktion og tab af fotoreceptorer i den centrale nethinde. Neovaskulær AMD påvirker synsfunktionen tidligt i sygdomsprocessen og kompromitterer i alvorlig grad de højtudviklede funktioner i makulaen, såsom perception af detaljer, central fiksering, farvesyn og læseevne. AMD-relateret synsnedsættelse er forbundet med tab af autonomi og livskvalitet. I øjeblikket er laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin normalt kombineret med intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) de eneste dokumenterede behandlinger for subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV). Laserfotokoagulation er begrænset til udvalgte tilfælde. Fotodynamisk terapi med verteporfin giver meget lovende data vedrørende forbedring af synsstyrken og fravær af fluoresceinlækage. PDT blev for nylig med succes kombineret med en intravitreal injektion af kortikosteroidet triamcinolonacetonid. Alligevel fører PDT også til skade på omgivende normale koroidale kar. Et pilotforsøg, der sammenlignede lavfluens (300 mW/cm²) med standardfluens (600 mW/cm²) viste en tendens til forbedrede resultater ved brug af lavfluensregimet (VIM-undersøgelse). Imidlertid blev vaskulære mekanismer og koroidale skader ikke undersøgt, og undersøgelsesgruppen var for lille til at evaluere parametre for synsresultater. Kombineret med IVTA kan de lave fluenseffekter af PDT være tilstrækkelige til CNV-okklusion, og de fysiologiske årehinder bør skånes for enhver anden skade. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne reduceret fluens med standard fluens PDT ved hjælp af verteporfin og IVTA for CNV sekundært til AMD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 50 år eller derover.
  • Patienter med subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner sekundært til AMD.
  • CNV-læsion i undersøgelsesøjet er ≤ 4 diskusområder i største lineære dimension.
  • Patienter, der har en BCVA, scorer bedre end 20/400 i undersøgelsesøjet ved brug af ETDRS.
  • Kun det ene øje vil blive vurderet i undersøgelsen. Hvis begge øjne er berettigede, vil det ene med den dårligste synsstyrke blive udvalgt til behandling og undersøgelse, medmindre investigator, baseret på medicinske årsager, anser det andet øje for den mere passende kandidat til behandling og undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling i undersøgelsesøjet med verteporfin, ekstern strålebehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulation, vitrektomi, submakulær kirurgi eller transpupillær termoterapi.
  • Tidligere eller aktuel intravitreal lægemiddelafgivelse (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjektion eller implantation af enhed) i undersøgelsesøjet.
  • Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for en måned før besøg 1.
  • Anamnese med glaukomfiltreringskirurgi, hornhindetransplantationskirurgi eller ekstrakapsulær ekstraktion af katarakt med phacoemulsification inden for seks måneder forud for besøg 1, eller en historie med postoperative komplikationer inden for de sidste 12 måneder forud for besøg 1 i undersøgelsesøjet (uveitis, cyclitis osv.) .
  • Anamnese med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom mediation).
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet.
  • Tilstedeværelse af en retinal pigmentepitel tåre, der involverer macula i undersøgelsesøjet.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening enten kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den tre måneder lange undersøgelsesperiode for at forebygge eller behandle synstab, der måtte være resultatet af det tilstand.
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet.
  • Enhver aktiv infektion, der involverer øjeæblet adnexa.
  • Glaslegemeblødning eller anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet.
  • Okulære tilstande, der kræver kronisk samtidig behandling med systemiske eller topiske okulære kortikosteroider. Kronisk samtidig behandling defineres som multiple doser indtaget dagligt i tre eller flere på hinanden følgende dage på et hvilket som helst tidspunkt inden for seks måneder før screening eller i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN
standard fluence fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon kombination
Procedure: Fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon
kombination af fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon kombination til behandling af neovaskulær AMD
Aktiv komparator: B
reduceret fluens fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon kombination
Procedure: Fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon
kombination af fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon kombination til behandling af neovaskulær AMD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
• Chorioretinal perfusion. • Perfusion af det neovaskulære net (CNV). • Ændringer af intraretinal morfologi. • Central visuel funktion.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
makulær følsomhed, tredimensionel optisk kohærenstomografi
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK049/2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger