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Confronto tra fluenza ridotta e terapia fotodinamica standard (in combinazione con triamcinolone acetato intravitreale)

2 maggio 2013 aggiornato da: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Per valutare l'effetto del trattamento CNV della PDT con verteporfina in combinazione con IVTA utilizzando una fluenza ridotta rispetto alla fluenza standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è di gran lunga il disturbo più comune nel gruppo delle cause irreversibili di disabilità visiva. AMD porta alla disfunzione e alla perdita dei fotorecettori nella retina centrale. L'AMD neovascolare colpisce la funzione visiva all'inizio del processo patologico e compromette gravemente le funzioni altamente sviluppate della macula, come la percezione dei dettagli, la fissazione centrale, la visione dei colori e la capacità di lettura. La disabilità visiva correlata all'AMD è associata a una perdita di autonomia e qualità della vita. Attualmente, la fotocoagulazione laser, la terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina solitamente combinata con triamcinolone acetonide intravitreale (IVTA) sono gli unici trattamenti comprovati per la neovascolarizzazione coroideale subfoveale (CNV). La fotocoagulazione laser è limitata a casi selezionati. La terapia fotodinamica con verteporfina fornisce dati molto promettenti per quanto riguarda il miglioramento dell'acuità visiva e l'assenza di perdite di fluoresceina. La PDT è stata recentemente combinata con successo con un'iniezione intravitreale del corticosteroide triamcinolone acetonide. Tuttavia, la PDT porta anche a danni ai normali vasi coroideali circostanti. Uno studio pilota che ha confrontato la bassa fluenza (300 mW/cm²) con la fluenza standard (600 mW/cm²) ha dimostrato una tendenza al miglioramento dei risultati utilizzando il regime a bassa fluenza (studio VIM). Tuttavia, i meccanismi vascolari e il danno coroidale non sono stati esaminati e il gruppo di studio era troppo piccolo per valutare i parametri di esito visivo. In combinazione con l'IVTA, gli effetti di bassa fluenza della PDT possono essere sufficienti per l'occlusione del CNV e le coroidi fisiologiche dovrebbero essere risparmiate da qualsiasi danno collaterale. Lo scopo di questo studio era confrontare la fluenza ridotta con la fluenza standard PDT utilizzando verteporfina e IVTA per CNV secondaria a AMD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni.
  • Pazienti con neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria ad AMD.
  • La lesione CNV nell'occhio dello studio è ≤ 4 aree discali nella massima dimensione lineare.
  • Pazienti che hanno un punteggio BCVA migliore di 20/400 nell'occhio dello studio utilizzando ETDRS.
  • Nello studio verrà valutato un solo occhio. Se entrambi gli occhi sono idonei, quello con l'acuità visiva peggiore sarà selezionato per il trattamento e lo studio a meno che, sulla base di ragioni mediche, l'investigatore ritenga che l'altro occhio sia il candidato più appropriato per il trattamento e lo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento nell'occhio dello studio con verteporfina, radioterapia a fasci esterni, fotocoagulazione laser focale subfoveale, vitrectomia, chirurgia sottomaculare o termoterapia transpupillare.
  • Somministrazione intravitreale di farmaci precedente o attuale (ad esempio, iniezione intravitreale di corticosteroidi o impianto di dispositivi) nell'occhio dello studio.
  • Fotocoagulazione laser (juxtafoveale o extrafoveale) nell'occhio dello studio entro un mese prima della Visita 1.
  • Anamnesi di intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma, intervento chirurgico di trapianto di cornea o estrazione extracapsulare di cataratta con facoemulsificazione nei sei mesi precedenti la Visita 1, o una storia di complicanze post-operatorie negli ultimi 12 mesi precedenti la Visita 1 nell'occhio dello studio (uveite, ciclite ecc.) .
  • Storia di glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con mediazione anti-glaucoma).
  • Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio.
  • Presenza di una lacerazione epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. Cataratta o retinopatia diabetica) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di tre mesi per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione.
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi infezione attiva che coinvolga gli annessi del bulbo oculare.
  • Emorragia vitreale o storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (stadio 3 o 4) nell'occhio dello studio.
  • Condizioni oculari che richiedono una terapia concomitante cronica con corticosteroidi oculari sistemici o topici. La terapia concomitante cronica è definita come dosi multiple assunte quotidianamente per tre o più giorni consecutivi in ​​qualsiasi momento entro sei mesi prima dello screening o durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: UN
terapia fotodinamica a fluenza standard e combinazione di triamcinolone intravitreale
Procedura: Terapia fotodinamica e triamcinolone intravitreale
combinazione di terapia fotodinamica e combinazione di triamcinolone intravitreale per il trattamento dell'AMD neovascolare
Comparatore attivo: B
terapia fotodinamica a fluenza ridotta e combinazione di triamcinolone intravitreale
Procedura: Terapia fotodinamica e triamcinolone intravitreale
combinazione di terapia fotodinamica e combinazione di triamcinolone intravitreale per il trattamento dell'AMD neovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
• Perfusione corioretinica. • Perfusione della rete neovascolare (CNV). • Alterazioni delle morfologie intraretiniche. • Funzione visiva centrale.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità maculare, tomografia a coerenza ottica tridimensionale
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK049/2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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