Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verminderde fluentie versus standaard fotodynamische therapie (in combinatie met intravitreale triamcinolonacetaat)

2 mei 2013 bijgewerkt door: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Om het CNV-behandelingseffect van PDT met verteporfin in combinatie met IVTA te beoordelen met behulp van verminderde fluence in vergelijking met de standaard fluence.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is verreweg de meest voorkomende aandoening in de groep van onomkeerbare oorzaken van visuele handicap. AMD leidt tot disfunctie en verlies van fotoreceptoren in het centrale netvlies. Neovasculaire AMD tast de visuele functie vroeg in het ziekteproces aan en tast ernstig de hoogontwikkelde functies van de macula aan, zoals perceptie van details, centrale fixatie, kleurenwaarneming en leesvaardigheid. LMD-gerelateerde visuele beperkingen gaan gepaard met een verlies van autonomie en kwaliteit van leven. Momenteel zijn laserfotocoagulatie, fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine, meestal gecombineerd met intravitreale triamcinolonacetonide (IVTA), de enige bewezen behandelingen voor subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV). Laserfotocoagulatie is beperkt tot geselecteerde gevallen. Fotodynamische therapie met behulp van verteporfin levert veelbelovende gegevens op met betrekking tot verbetering van de gezichtsscherpte en afwezigheid van fluoresceïnelekkage. PDT werd onlangs met succes gecombineerd met een intravitreale injectie van de corticosteroïde triamcinolonacetonide. Toch leidt PDT ook tot schade aan omliggende normale choroïdale vaten. Een pilotproef waarin lage fluence (300 mW/cm²) werd vergeleken met standaard fluence (600 mW/cm²) toonde een trend aan voor verbeterde resultaten bij gebruik van het lage fluence-regime (VIM-onderzoek). Vasculaire mechanismen en choroïdale schade werden echter niet onderzocht en de onderzoeksgroep was te klein om de parameters van het gezichtsvermogen te evalueren. In combinatie met de IVTA kunnen de lage fluentie-effecten van PDT voldoende zijn voor CNV-occlusie en moeten de fysiologische choroïden worden gespaard van enige bijkomende schade. Het doel van deze studie was om verminderde fluence te vergelijken met standaard fluence PDT met behulp van verteporfin en IVTA voor CNV secundair aan AMD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 50 jaar of ouder.
  • Patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatielaesies secundair aan AMD.
  • CNV-laesie in het onderzoeksoog is ≤ 4 schijfgebieden in de grootste lineaire dimensie.
  • Patiënten met een BCVA scoren beter dan 20/400 in het onderzoeksoog met behulp van ETDRS.
  • In het onderzoek wordt slechts één oog beoordeeld. Als beide ogen in aanmerking komen, wordt degene met de slechtste gezichtsscherpte geselecteerd voor behandeling en onderzoek, tenzij de onderzoeker op medische gronden het andere oog de meest geschikte kandidaat acht voor behandeling en onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling in het onderzoeksoog met verteporfin, uitwendige bestralingstherapie, subfoveale focale laserfotocoagulatie, vitrectomie, submaculaire chirurgie of transpupillaire thermotherapie.
  • Eerdere of huidige intravitreale medicijnafgifte (bijv. intravitreale corticosteroïd-injectie of apparaatimplantatie) in het onderzoeksoog.
  • Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen een maand voorafgaand aan bezoek 1.
  • Geschiedenis van glaucoomfiltratiechirurgie, hoornvliestransplantatie of extracapsulaire extractie van cataract met phaco-emulsificatie binnen zes maanden voorafgaand aan bezoek 1, of een geschiedenis van postoperatieve complicaties in de laatste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 in het onderzoeksoog (uveïtis, cyclitis enz.) .
  • Geschiedenis van ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommediatie).
  • Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog.
  • Aanwezigheid van een retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is.
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. cataract of diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de studieperiode van drie maanden medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen om visueel verlies dat daaruit zou kunnen voortvloeien te voorkomen of te behandelen voorwaarde.
  • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog.
  • Elke actieve infectie waarbij oogboladnexen betrokken zijn.
  • Glasvochtbloeding of voorgeschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog.
  • Oogaandoeningen die chronische gelijktijdige therapie met systemische of topische oculaire corticosteroïden vereisen. Chronische gelijktijdige therapie wordt gedefinieerd als dagelijkse inname van meerdere doses gedurende drie of meer opeenvolgende dagen op elk moment binnen zes maanden voorafgaand aan de screening of in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: A
standaard fluence fotodynamische therapie en combinatie van intravitreale triamcinolon
Procedure: Fotodynamische therapie en intravitreale triamcinolon
combinatie van fotodynamische therapie en intravitreale triamcinoloncombinatie om neovasculaire AMD te behandelen
Actieve vergelijker: B
fotodynamische therapie met verminderde invloed en combinatie van intravitreale triamcinolon
Procedure: Fotodynamische therapie en intravitreale triamcinolon
combinatie van fotodynamische therapie en intravitreale triamcinoloncombinatie om neovasculaire AMD te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Chorioretinale perfusie. • Perfusie van het neovasculaire net (CNV). • Veranderingen van intraretinale morfologieën. • Centrale visuele functie.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maculaire gevoeligheid, driedimensionale optische coherentietomografie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Vienna

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EK049/2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen