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Vergleich der reduzierten Fluenz mit der standardmäßigen photodynamischen Therapie (in Kombination mit intravitrealem Triamcinolonacetat)

2. Mai 2013 aktualisiert von: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Zur Beurteilung des CNV-Behandlungseffekts der PDT mit Verteporfin in Kombination mit IVTA unter Verwendung einer im Vergleich zur Standardfluenz verringerten Fluenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die mit Abstand häufigste Erkrankung in der Gruppe der irreversiblen Ursachen einer Sehbehinderung. AMD führt zu Funktionsstörungen und Verlust von Photorezeptoren in der zentralen Netzhaut. Die neovaskuläre AMD beeinträchtigt die Sehfunktion zu Beginn des Krankheitsverlaufs und beeinträchtigt die hochentwickelten Funktionen der Makula, wie die Wahrnehmung von Details, die zentrale Fixierung, das Farbsehen und die Lesefähigkeit, erheblich. Eine AMD-bedingte Sehbehinderung geht mit einem Verlust an Autonomie und Lebensqualität einher. Derzeit sind Laserphotokoagulation und photodynamische Therapie (PDT) mit Verteporfin, meist kombiniert mit intravitrealem Triamcinolonacetonid (IVTA), die einzigen bewährten Behandlungen für subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV). Die Laserphotokoagulation ist auf ausgewählte Fälle beschränkt. Die photodynamische Therapie mit Verteporfin liefert vielversprechende Daten hinsichtlich der Verbesserung der Sehschärfe und der Abwesenheit von Fluorescein-Leckagen. PDT wurde kürzlich erfolgreich mit einer intravitrealen Injektion des Kortikosteroids Triamcinolonacetonid kombiniert. Allerdings führt die PDT auch zu einer Schädigung der umliegenden normalen Aderhautgefäße. Ein Pilotversuch, in dem niedrige Fluenz (300 mW/cm²) mit Standardfluenz (600 mW/cm²) verglichen wurde, zeigte einen Trend zu besseren Ergebnissen bei Verwendung des Regimes mit niedriger Fluenz (VIM-Studie). Gefäßmechanismen und Aderhautschäden wurden jedoch nicht untersucht, und die Studiengruppe war zu klein, um die Sehergebnisparameter zu bewerten. In Kombination mit der IVTA können die Low-Fluence-Effekte der PDT für einen CNV-Verschluss ausreichen und die physiologischen Aderhaut sollten von jeglichen Kollateralschäden verschont bleiben. Das Ziel dieser Studie war es, die reduzierte Fluenz mit der Standard-Fluenz-PDT unter Verwendung von Verteporfin und IVTA bei CNV als Folge einer AMD zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 50 Jahren.
  • Patienten mit subfovealen choroidalen Neovaskularisationsläsionen als Folge einer AMD.
  • Die CNV-Läsion im Untersuchungsauge beträgt ≤ 4 Bandscheibenbereiche in der größten linearen Dimension.
  • Patienten mit einem BCVA-Wert von mehr als 20/400 im Studienauge unter Verwendung von ETDRS.
  • In der Studie wird nur ein Auge untersucht. Wenn beide Augen in Frage kommen, wird das Auge mit der schlechteren Sehschärfe für die Behandlung und Untersuchung ausgewählt, es sei denn, der Prüfer hält aus medizinischen Gründen das andere Auge für den geeigneteren Kandidaten für die Behandlung und Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung des Studienauges mit Verteporfin, externer Strahlentherapie, subfovealer fokaler Laserphotokoagulation, Vitrektomie, submakulärer Chirurgie oder transpupillärer Thermotherapie.
  • Frühere oder aktuelle intravitreale Arzneimittelabgabe (z. B. intravitreale Kortikosteroidinjektion oder Geräteimplantation) im Studienauge.
  • Laserphotokoagulation (juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge innerhalb eines Monats vor Besuch 1.
  • Vorgeschichte einer Glaukomfiltrationsoperation, einer Hornhauttransplantation oder einer extrakapsulären Kataraktextraktion mit Phakoemulsifikation innerhalb von sechs Monaten vor Besuch 1 oder eine Vorgeschichte postoperativer Komplikationen innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1 am Studienauge (Uveitis, Zyklitis usw.) .
  • Vorgeschichte eines unkontrollierten Glaukoms im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Antiglaukom-Medikamenten).
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge.
  • Vorliegen eines retinalen Pigmentepithelrisses, der die Makula im Untersuchungsauge betrifft.
  • Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand im Studienauge (z. B. Katarakt oder diabetische Retinopathie), der nach Ansicht des Prüfers entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des dreimonatigen Studienzeitraums erfordern könnte, um einen daraus resultierenden Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln Zustand.
  • Aktive intraokulare Entzündung (Gradspur oder höher) im Studienauge.
  • Jede aktive Infektion mit Augapfelanhangsgebilden.
  • Glaskörperblutung oder Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Untersuchungsauge.
  • Augenerkrankungen, die eine chronische Begleittherapie mit systemischen oder topischen Augenkortikosteroiden erfordern. Unter einer chronischen Begleittherapie versteht man die tägliche Einnahme mehrerer Dosen an drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder im Verlauf der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A
Photodynamische Standard-Fluence-Therapie und intravitreale Triamcinolon-Kombination
Verfahren: Photodynamische Therapie und intravitreales Triamcinolon
Kombination aus photodynamischer Therapie und intravitrealer Triamcinolon-Kombination zur Behandlung neovaskulärer AMD
Aktiver Komparator: B
Photodynamische Therapie mit reduzierter Fluenz und intravitreale Triamcinolon-Kombination
Verfahren: Photodynamische Therapie und intravitreales Triamcinolon
Kombination aus photodynamischer Therapie und intravitrealer Triamcinolon-Kombination zur Behandlung neovaskulärer AMD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Chorioretinale Perfusion. • Perfusion des neovaskulären Netzes (CNV). • Veränderungen der intraretinalen Morphologien. • Zentrale Sehfunktion.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Makulaempfindlichkeit, dreidimensionale optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK049/2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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