Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmniejszonej fluencji ze standardową terapią fotodynamiczną (w połączeniu z doszklistkowym octanem triamcynolonu)

2 maja 2013 zaktualizowane przez: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Ocena efektu leczenia CNV PDT werteporfiną w połączeniu z IVTA przy zmniejszonej fluencji w porównaniu ze standardową fluencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest zdecydowanie najczęstszym schorzeniem w grupie nieodwracalnych przyczyn niepełnosprawności wzrokowej. AMD prowadzi do dysfunkcji i utraty fotoreceptorów w centralnej części siatkówki. Wysiękowa postać AMD wpływa na funkcje wzrokowe we wczesnej fazie procesu chorobowego i poważnie upośledza wysoko rozwinięte funkcje plamki żółtej, takie jak postrzeganie szczegółów, fiksacja centralna, widzenie kolorów i zdolność czytania. Upośledzenie wzroku związane z AMD wiąże się z utratą autonomii i jakości życia. Obecnie jedynymi sprawdzonymi metodami leczenia poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) są fotokoagulacja laserowa, terapia fotodynamiczna (PDT) z użyciem werteporfiny, zwykle połączona z podaniem do ciała szklistego acetonidu triamcynolonu (IVTA). Fotokoagulacja laserowa jest ograniczona do wybranych przypadków. Terapia fotodynamiczna z użyciem werteporfiny dostarcza bardzo obiecujących danych dotyczących poprawy ostrości wzroku i braku wycieku fluoresceiny. Niedawno z powodzeniem połączono PDT z iniekcją doszklistkową acetonidu triamcynolonu kortykosteroidu. Jednak PDT prowadzi również do uszkodzenia otaczających normalnych naczyń naczyniówkowych. Badanie pilotażowe porównujące niską fluencję (300 mW/cm²) ze standardową fluencją (600 mW/cm²) wykazało tendencję do lepszych wyników przy użyciu schematu niskiej fluencji (badanie VIM). Nie zbadano jednak mechanizmów naczyniowych i uszkodzeń naczyniówki, a grupa badana była zbyt mała, aby ocenić parametry widzenia. W połączeniu z IVTA efekty PDT o niskiej fluencji mogą być wystarczające do okluzji CNV, a fizjologiczne naczyniówki powinny być oszczędzone przed wszelkimi uszkodzeniami ubocznymi. Celem tego badania było porównanie zmniejszonej fluencji ze standardową fluencją PDT przy użyciu werteporfiny i IVTA dla CNV wtórnej do AMD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi.
  • Pacjenci z poddołkowymi zmianami neowaskularyzacyjnymi naczyniówkowymi wtórnymi do AMD.
  • Zmiana CNV w badanym oku wynosi ≤ 4 obszary dysku w największym wymiarze liniowym.
  • Pacjenci, którzy uzyskali wynik BCVA lepszy niż 20/400 w badanym oku za pomocą ETDRS.
  • W badaniu oceniane będzie tylko jedno oko. Jeśli kwalifikują się oba oczy, do leczenia i badań zostanie wybrane to z gorszą ostrością wzroku, chyba że z przyczyn medycznych badacz uzna drugie oko za bardziej odpowiedniego kandydata do leczenia i badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie w badanym oku werteporfiną, radioterapią wiązką zewnętrzną, poddołkową fotokoagulacją laserową, witrektomią, chirurgią podplamkową lub termoterapią przezźreniczną.
  • Wcześniejsze lub aktualne podawanie leku do ciała szklistego (np. doszklistkowe wstrzyknięcie kortykosteroidu lub wszczepienie urządzenia) do badanego oka.
  • Fotokoagulacja laserowa (przydołkowa lub pozadołkowa) badanego oka w ciągu miesiąca poprzedzającego Wizytę 1.
  • Historia operacji filtracji jaskrowej, operacji przeszczepu rogówki lub pozatorebkowego usunięcia zaćmy z fakoemulsyfikacją w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub historia powikłań pooperacyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 w badanym oku (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie rzęs itp.) .
  • Historia niekontrolowanej jaskry w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia środkiem przeciwjaskrowym).
  • Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku.
  • Obecność rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki obejmującego plamkę w badanym oku.
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćma lub retinopatia cukrzycowa), który w opinii badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas trzymiesięcznego okresu badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stan : schorzenie.
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku.
  • Każda aktywna infekcja obejmująca przydatki gałki ocznej.
  • Krwotok do ciała szklistego lub przedarciowe odwarstwienie siatkówki w wywiadzie lub otwór w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku.
  • Choroby oczu, które wymagają przewlekłego jednoczesnego leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowym. Przewlekła terapia towarzysząca jest zdefiniowana jako wielokrotne dawki przyjmowane codziennie przez trzy lub więcej kolejnych dni w dowolnym czasie w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A
standardowa terapia fotodynamiczna fluence i połączenie triamcynolonu podawanego do ciała szklistego
Procedura: Terapia fotodynamiczna i doszklistkowy triamcynolon
połączenie terapii fotodynamicznej i triamcynolonu podawanego doszklistkowo w leczeniu neowaskularnej postaci AMD
Aktywny komparator: B
Terapia fotodynamiczna o zmniejszonej fluencji i połączenie triamcynolonu podawanego doszklistkowo
Procedura: Terapia fotodynamiczna i doszklistkowy triamcynolon
połączenie terapii fotodynamicznej i triamcynolonu podawanego doszklistkowo w leczeniu neowaskularnej postaci AMD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
• Perfuzja naczyniówkowo-siatkówkowa. • Perfuzja sieci neowaskularnej (CNV). • Zmiany morfologii śródsiatkówkowej. • Centralna funkcja wizualna.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czułość plamki żółtej, trójwymiarowa optyczna koherentna tomografia
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EK049/2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami