Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av redusert flyt versus standard fotodynamisk terapi (i kombinasjon med intravitreal triamcinolonacetat)

2. mai 2013 oppdatert av: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
For å vurdere CNV-behandlingseffekten av PDT med verteporfin i kombinasjon med IVTA ved bruk av redusert fluens sammenlignet med standard fluens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den desidert vanligste lidelsen i gruppen av irreversible årsaker til synshemming. AMD fører til dysfunksjon og tap av fotoreseptorer i den sentrale netthinnen. Neovaskulær AMD påvirker synsfunksjonen tidlig i sykdomsprosessen og kompromitterer alvorlig de høyt utviklede funksjonene til makulaen, slik som persepsjon av detaljer, sentralfiksering, fargesyn og leseevne. AMD-relatert synshemming er assosiert med tap av autonomi og livskvalitet. For tiden er laserfotokoagulasjon, fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin vanligvis kombinert med intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) de eneste beviste behandlingene for subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV). Laserfotokoagulering er begrenset til utvalgte tilfeller. Fotodynamisk terapi ved bruk av verteporfin gir svært lovende data angående forbedring av synsskarphet og fravær av fluoresceinlekkasje. PDT ble nylig vellykket kombinert med en intravitreal injeksjon av kortikosteroidet triamcinolonacetonid. Likevel fører PDT også til skade på omkringliggende normale koroidale kar. En pilotforsøk som sammenlignet lavfluens (300 mW/cm²) med standardfluens (600 mW/cm²) viste en trend for forbedrede resultater ved bruk av lavfluensregimet (VIM-studie). Imidlertid ble ikke vaskulære mekanismer og koroidal skade undersøkt, og studiegruppen var for liten til å evaluere parametere for synsutfall. Kombinert med IVTA, kan de lave fluenseffektene av PDT være tilstrekkelig for CNV-okklusjon, og de fysiologiske årehinnene bør spares for eventuell sideskade. Målet med denne studien var å sammenligne redusert fluens med standard fluens PDT ved bruk av verteporfin og IVTA for CNV sekundært til AMD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 50 år eller eldre.
  • Pasienter med subfoveale koroidale neovaskulariseringslesjoner sekundært til AMD.
  • CNV-lesjon i studieøyet er ≤ 4 skiveområder i største lineære dimensjon.
  • Pasienter som har en BCVA skårer bedre enn 20/400 i studieøyet ved bruk av ETDRS.
  • Kun ett øye vil bli vurdert i studien. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil det ene med dårligst synsskarphet bli valgt for behandling og studier med mindre etterforskeren, basert på medisinske årsaker, anser det andre øyet som den mest passende kandidaten for behandling og studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling i studieøyet med verteporfin, ekstern strålebehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulasjon, vitrektomi, submakulær kirurgi eller transpupillær termoterapi.
  • Tidligere eller nåværende intravitreal medikamentlevering (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjeksjon eller implantasjon av enhet) i studieøyet.
  • Laserfotokoagulasjon (juxtafoveal eller extrafoveal) i studieøyet innen én måned før besøk 1.
  • Anamnese med glaukomfiltreringskirurgi, hornhinnetransplantasjonskirurgi eller ekstrakapsulær ekstraksjon av katarakt med fakoemulsifisering innen seks måneder før besøk 1, eller en historie med postoperative komplikasjoner i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1 i studieøyet (uveitt, syklitt osv.) .
  • Anamnese med ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for behandling med anti-glaukom mediasjon).
  • Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet.
  • Tilstedeværelse av en retinal pigmentepitel tåre som involverer makula i studieøyet.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati) som etter etterforskerens oppfatning enten kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den tre måneder lange studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av det betingelse.
  • Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet.
  • Enhver aktiv infeksjon som involverer øyeeplet adnexa.
  • Glassaktig blødning eller historie med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet.
  • Okulære tilstander som krever kronisk samtidig behandling med systemiske eller topiske okulære kortikosteroider. Kronisk samtidig terapi er definert som flere doser tatt daglig i tre eller flere påfølgende dager når som helst innen seks måneder før screening eller i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: EN
standard fluence fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon kombinasjon
Fremgangsmåte: Fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon
kombinasjon av fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolonkombinasjon for å behandle neovaskulær AMD
Aktiv komparator: B
redusert fluens fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon kombinasjon
Fremgangsmåte: Fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon
kombinasjon av fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolonkombinasjon for å behandle neovaskulær AMD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
• Chorioretinal perfusjon. • Perfusjon av det neovaskulære nettet (CNV). • Endringer i intraretinal morfologi. • Sentral visuell funksjon.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
makulær sensitivitet, tredimensjonal optisk koherenstomografi
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EK049/2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger