Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti dlouhodobě působícího risperidonu u účastníků se schizofrenií nebo schizoafektivními poruchami, kteří dostávají psychiatrickou domácí léčbu

1. června 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobě působících mikrosfér risperidonu u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivními poruchami, kteří podstupují psychiatrickou domácí péči, při přechodu z typických depotních nebo perorálních antipsychotik na dlouhodobě působící mikrosféry risperidonu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dlouhodobě působících mikrokuliček risperidonu (malé kulovité částice stejné velikosti, mikrometrových rozměrů, často značené radioizotopy nebo různými činidly působícími jako značky nebo markery) u účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha se symptomy emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením se do sebe sama) a schizoafektivními poruchami (smíšená psychiatrická porucha související s komplexním psychotickým stavem, který má rysy jak schizofrenie, tak poruchy nálady, jako je bipolární porucha ), kteří se léčí v domácí psychiatrické péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (prováděnou ve více než jednom centru), nerandomizovanou a jednoramennou studii mikrosfér dlouhodobě působícího risperidonu u účastníků se schizofrenií a schizoafektivními poruchami. . Délka této studie bude 6 měsíců a bude zahrnovat následující části: Screening (tj. 28 dní před zahájením studie v den 1), zaváděcí období (tj. týden 1 až 3) a období léčby (tj. Týden 1 až 24). Účastníci budou dostávat předchozí léky po dobu prvních tří týdnů během zaváděcího období a předchozí léky budou vysazeny během třetího týdne. Účastníci obdrží dlouhodobě působící mikrokuličky risperidonu počínaje dávkou 25 miligramů (mg) každé dva týdny intramuskulární injekcí (injekce látky do svalu). Účinnost účastníků bude primárně hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV)
  • Účastníkovi byla po přiměřenou dobu před zařazením podána adekvátní dávka vhodného antipsychotika, ale předchozí léčba je považována za neuspokojivou z jednoho nebo více z následujících důvodů: nedostatečná účinnost, nedostatečná snášenlivost nebo bezpečnost, nedodržování předpisů a/nebo jiné důvody pro přechod na jinou antipsychotiku
  • Ženy účastnící se před vstupem do studie a v průběhu studie musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce; mít negativní těhotenský test na betahuman choriový gonadotropin (HCG) v moči při screeningu; a negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě
  • Účastníci nebo jejich právně přijatelní zástupci musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s primární, aktivní diagnózou DSM-IV jinou než schizofrenie a schizoafektivní porucha
  • Účastníci s relevantní anamnézou nebo současnou přítomností jakéhokoli významného a/nebo nestabilního kardiovaskulárního, respiračního, neurologického (včetně křečí nebo významného cerebrovaskulárního), ledvinového, jaterního, hematologického, endokrinního, imunologického nebo jiného systémového onemocnění
  • Účastníci, kteří dříve současně užívali Risperdal CONSTA
  • Anamnéza nebo současné příznaky tardivní dyskineze
  • Anamnéza neuroleptického maligního syndromu (NMS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Risperidon
Risperidon dlouhodobě působící injekčně 25 miligramů (mg) nebo 37,5 mg nebo 50 mg bude podáván intramuskulárně (do svalu) v závislosti na uvážení zkoušejícího každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: Risperidon
Risperidon dlouhodobě působící injekčně 25 miligramů (mg) nebo 37,5 mg nebo 50 mg bude podáván intramuskulárně (do svalu) v závislosti na uvážení zkoušejícího každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Risperdal Consta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
PANSS je 30-položková škála navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupených afektů, slabé pozornosti a špatné kontroly impulzů. Těchto 30 symptomů je hodnoceno na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre osobní a sociální výkonnosti (PSP).
Časové okno: Screening (28 dní před podáním studovaného léku), výchozí stav a týden 24
PSP je škála hodnocená lékařem, která odráží sociální fungování ve 4 oblastech chování (společensky užitečné aktivity včetně práce a studia, osobní a sociální vztahy, péče o sebe a znepokojivé a agresivní chování). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 100 (skóre 71 až 100 bude mít mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovno 30, funguje tak špatně, že vyžaduje intenzivní dohled) 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (i=nepřítomný až vi=velmi závažný) v každé ze 4 domén.
Screening (28 dní před podáním studovaného léku), výchozí stav a týden 24
Skóre škály klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Screening (28 dní před podáním studovaného léku), výchozí stav a týden 24
Hodnotící škála CGI je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projeveného účastníkem. Hodnocení 1 znamená „normální, vůbec ne nemocní“ a hodnocení 7 znamená „mezi extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Screening (28 dní před podáním studovaného léku), výchozí stav a týden 24
Short Form-36 (SF-36) – Skóre kvality života
Časové okno: Screening (28 dní před podáním studovaného léku), výchozí stav a týden 24
SF-36 je průzkum zdraví účastníků. Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0-100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100, v tomto pořadí. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Screening (28 dní před podáním studovaného léku), výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty ve skóre Simpson Angus Rating Scale (SAS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
SAS hodnotí 10 položek od 0 (normální) do 4 (extrémní), včetně chůze, padnutí paží, třesu ramen, ztuhlosti loktů, ztuhlosti zápěstí, visutosti nohou, rotace hlavy, glabelárního poklepu, třesu a slinění. Globální skóre SAS je průměrné skóre (celkový součet skóre položek dělený počtem položek) a pohybuje se mezi 0 a 4, kde vyšší skóre označuje závažnější stav extra pyramidálních symptomů.
Výchozí stav a týden 24
Změna celkového skóre na stupnici hodnocení extrapyramidových příznaků (ESRS) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
ESRS se používá k hodnocení čtyř typů drogově vyvolaných pohybových poruch podávaných jako dotazník. Skóre se pohybuje od 0 do 6 (0 chybí a 6 je extrémně závažné).
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků vyhovujících studijní léčbě
Časové okno: 6 měsíců před podáním studovaného léčiva a 6 měsíců po podání studovaného léčiva
Účastníci splňující studijní léčbu budou účastníci, kteří dokončí studijní léčebný režim.
6 měsíců před podáním studovaného léčiva a 6 měsíců po podání studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR013873
  • RISSCH4119 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení