Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av langtidsvirkende risperidon hos deltakere med schizofreni eller schizoaffektive lidelser som får psykiatrisk hjemmebehandling

1. juni 2026 oppdatert av: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av langtidsvirkende risperidonmikrosfærer hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektive lidelser, som mottar psykiatrisk hjemmebehandling, når de bytter fra typiske depot- eller orale antipsykotika til langtidsvirkende risperidonmikrosfærer

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til langtidsvirkende risperidonmikrosfærer (små sfæriske partikler av ensartet størrelse, av mikrometerdimensjoner, ofte merket med radioisotoper eller ulike reagenser som fungerer som tagger eller markører) hos deltakere med schizofreni (psykiatrisk lidelse). med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning til selvet) og schizoaffektive lidelser (en blandet psykiatrisk lidelse relatert til en kompleks psykotisk tilstand som har trekk ved både schizofreni og en stemningslidelse som bipolar lidelse ), som mottar psykiatrisk hjemmebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisentrisk (gjennomført i mer enn ett senter), ikke-randomisert og enarmsstudie av langtidsvirkende risperidonmikrosfærer hos deltakere med schizofreni og schizoaffektive lidelser . Varigheten av denne studien vil være 6 måneder og vil inkludere følgende deler: Screening (det vil si 28 dager før studien starter på dag 1), innkjøringsperiode (det vil si uke 1 til 3) og behandlingsperiode (det vil si, Uke 1 til 24). Deltakerne vil motta tidligere medisiner de første tre ukene under innkjøringsperioden og tidligere medisiner vil trappes ned i løpet av den tredje uken. Deltakerne vil motta langtidsvirkende risperidon-mikrosfærer som starter med en dose på 25 milligram (mg) annenhver uke ved intramuskulær injeksjon (injeksjon av et stoff i en muskel). Effekten av deltakerne vil primært bli evaluert gjennom positiv og negativ syndromskala.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV)
  • Deltakeren har fått en tilstrekkelig dose av et passende antipsykotikum i en tilstrekkelig periode før påmelding, men tidligere behandling anses som utilfredsstillende på grunn av en eller flere av følgende årsaker: manglende effekt, manglende toleranse eller sikkerhet, manglende etterlevelse og/eller andre grunner til å bytte til en annen antipsykotisk medisin
  • Kvinnelige deltakere må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode før de starter og gjennom hele studien; ha en negativ urin betahuman choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk
  • Deltakere eller deres juridisk akseptable representanter må ha signert et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en annen primær, aktiv DSM-IV-diagnose enn schizofreni og schizoaffektiv lidelse
  • Deltakere med relevant historie eller nåværende tilstedeværelse av noen betydelig og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk (inkludert anfall eller signifikant cerebrovaskulær), nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, immunologisk eller annen systemisk sykdom
  • Deltakere som tidligere er på samtidig bruk av Risperdal CONSTA
  • Historie eller nåværende symptomer på tardiv dyskinesi
  • Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Risperidon
Risperidon langtidsvirkende injiserbar 25 milligram (mg) eller 37,5 mg eller 50 mg vil bli administrert intramuskulært (i en muskel) avhengig av etterforskerens skjønn hver 2. uke i 24 uker.
Legemiddel: Risperidon
Risperidon langtidsvirkende injiserbar 25 milligram (mg) eller 37,5 mg eller 50 mg vil bli administrert intramuskulært (i en muskel) avhengig av etterforskerens skjønn hver 2. uke i 24 uker.
Andre navn:
  • Risperdal Consta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PANSS er en skala med 30 punkter designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer og varierer fra 30 til 210. Høyere score indikerer forverring.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for personlig og sosial ytelse (PSP).
Tidsramme: Screening (28 dager før studielegemiddeladministrasjon), baseline og uke 24
PSP er en kliniker-vurdert skala som reflekterer sosial funksjon i fire atferdsdomener (sosialt nyttige aktiviteter inkludert arbeid og studier, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd). Den totale poengsummen varierer fra 1 til 100 (poengsum på 71 til 100 vil ha en mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, ulik grad av funksjonshemming; mindre enn eller lik 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn) fordelt på 10 like intervaller for å rangere vanskelighetsgraden (i=fraværende til vi=svært alvorlig) i hvert av de 4 domenene.
Screening (28 dager før studielegemiddeladministrasjon), baseline og uke 24
Clinical Global Impression (CGI) Scale Score
Tidsramme: Screening (28 dager før studielegemiddeladministrasjon), baseline og uke 24
CGI-skalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom som en deltaker viser. En vurdering på 1 indikerer "normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 indikerer "blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere score indikerer forverring.
Screening (28 dager før studielegemiddeladministrasjon), baseline og uke 24
Short Form-36 (SF-36) - Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Screening (28 dager før studielegemiddeladministrasjon), baseline og uke 24
SF-36 er en undersøkelse av deltakernes helse. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. Hvert element scores på et 0-100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
Screening (28 dager før studielegemiddeladministrasjon), baseline og uke 24
Endring fra baseline i Simpson Angus Rating Scale (SAS)-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
SAS rangerer 10 elementer fra 0 (normal) til 4 (ekstrem), inkludert gangart, armfall, skulderristing, albuestivhet, håndleddsstivhet, hengende ben, hoderotasjon, Glabellar-trykk, skjelving og spyttutskillelse. SAS globale poengsum er den gjennomsnittlige poengsummen (total summen av gjenstandsscore delt på antall gjenstander) og varierer mellom 0 og 4, der den høyere poengsummen angir en mer alvorlig tilstand med ekstra pyramidesymptomer.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i ekstrapyramidal symptomvurderingsskala (ESRS) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
ESRS brukes til å vurdere fire typer legemiddelinduserte bevegelsesforstyrrelser administrert som et spørreskjema. Poengsummen varierer fra 0 til 6 (0 er fraværende og 6 er ekstremt alvorlig).
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere i samsvar med studiebehandling
Tidsramme: 6 måneder før administrering av studiemedisin og 6 måneder etter administrering av studiemedisin
Deltakere som følger studiebehandlingen vil være deltakerne som skal fullføre studiebehandlingsregimet.
6 måneder før administrering av studiemedisin og 6 måneder etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR013873
  • RISSCH4119 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger