Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van langwerkend risperidon bij deelnemers met schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen die een psychiatrische thuiszorgbehandeling krijgen

1 juni 2026 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van langwerkende risperidonmicrosferen bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen, die een psychiatrische thuiszorgbehandeling krijgen, bij het overschakelen van typische depot- of orale antipsychotica naar langwerkende risperidonmicrosferen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van langwerkende risperidon-microsferen (kleine bolvormige deeltjes van uniforme grootte, van micrometerafmetingen, vaak gelabeld met radio-isotopen of verschillende reagentia die fungeren als tags of markers) bij deelnemers met schizofrenie (psychiatrische stoornis). met symptomen van emotionele instabiliteit, onthechting van de werkelijkheid, vaak met wanen en hallucinaties, en terugtrekking in zichzelf) en schizoaffectieve stoornissen (een gemengde psychiatrische stoornis die verband houdt met een complexe psychotische toestand die kenmerken vertoont van zowel schizofrenie als een stemmingsstoornis zoals een bipolaire stoornis ), die psychiatrische thuiszorgbehandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicentrisch (uitgevoerd in meer dan één centrum), niet-gerandomiseerde en eenarmige studie van langwerkende risperidon-microsferen bij deelnemers met schizofrenie en schizoaffectieve stoornissen . De duur van dit onderzoek is 6 maanden en omvat de volgende onderdelen: screening (d.w.z. 28 dagen voordat het onderzoek begint op dag 1), inloopperiode (d.w.z. week 1 tot 3) en behandelingsperiode (d.w.z. Week 1 tot 24). Deelnemers krijgen tijdens de inloopperiode eerdere medicatie gedurende de eerste drie weken en eerdere medicatie wordt tijdens de derde week afgebouwd. Deelnemers krijgen langwerkende risperidon-microsferen, beginnend met een dosis van 25 milligram (mg) om de twee weken via intramusculaire injectie (injectie van een stof in een spier). De werkzaamheid van de deelnemers zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van de positieve en negatieve syndroomschaal.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV)
  • Deelnemer heeft een adequate dosis van een geschikt antipsychoticum gekregen gedurende een voldoende lange periode voorafgaand aan inschrijving, maar eerdere behandeling wordt als onbevredigend beschouwd vanwege een of meer van de volgende redenen: gebrek aan werkzaamheid, gebrek aan verdraagbaarheid of veiligheid, gebrek aan therapietrouw en/of andere redenen om over te stappen op een ander antipsychoticum
  • Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek; een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest in urine hebben bij screening; en een negatieve urine-zwangerschapstest bij screeningbezoek
  • Deelnemers of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een andere primaire, actieve DSM-IV-diagnose dan schizofrenie en schizoaffectieve stoornis
  • Deelnemers met een relevante geschiedenis of huidige aanwezigheid van een significante en/of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, neurologische (inclusief toevallen of significante cerebrovasculaire), renale, hepatische, hematologische, endocriene, immunologische of andere systemische ziekte
  • Deelnemers die eerder gelijktijdig Risperdal CONSTA gebruikten
  • Geschiedenis of huidige symptomen van tardieve dyskinesie
  • Geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (MNS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Risperidon
Risperidon langwerkende injecteerbare 25 milligram (mg) of 37,5 mg of 50 mg zal intramusculair (in een spier) worden toegediend, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, om de 2 weken gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Risperidon
Risperidon langwerkende injecteerbare 25 milligram (mg) of 37,5 mg of 50 mg zal intramusculair (in een spier) worden toegediend, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, om de 2 weken gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Risperdal Consta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De PANSS is een schaal met 30 items die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items en varieert van 30 tot 210. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke en sociale prestaties (PSP) schaalscore
Tijdsspanne: Screening (28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), baseline en week 24
De PSP is een door een arts beoordeelde schaal die het sociaal functioneren in 4 gedragsdomeinen weergeeft (sociaal nuttige activiteiten, waaronder werk en studie, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag). De totale score varieert van 1 tot 100 (een score van 71 tot 100 heeft een lichte moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70 een variërende mate van handicap; minder dan of gelijk aan 30, functioneert zo slecht dat intensieve supervisie vereist is) verdeeld in 10 gelijke intervallen om de moeilijkheidsgraad te beoordelen (i=afwezig tot vi=zeer ernstig) in elk van de 4 domeinen.
Screening (28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), baseline en week 24
Clinical Global Impression (CGI) schaalscore
Tijdsspanne: Screening (28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), baseline en week 24
De CGI-beoordelingsschaal is een 7-punts globale beoordeling die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont. Een score van 1 betekent "normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 betekent "een van de meest extreem zieke deelnemers". Hogere scores wijzen op verslechtering.
Screening (28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), baseline en week 24
Short Form-36 (SF-36) - Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Screening (28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), baseline en week 24
De SF-36 is een onderzoek naar de gezondheid van deelnemers. Het bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. De acht secties zijn: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk op 0 en 100 worden gesteld. Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
Screening (28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), baseline en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Simpson Angus Rating Scale (SAS)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De SAS beoordeelt 10 items van 0 (normaal) tot 4 (extreem), waaronder lopen, arm laten vallen, schouderschudden, elleboogstijfheid, polsstijfheid, hangende benen, hoofdrotatie, fronsend tikken, tremor en speekselafscheiding. De globale SAS-score is de gemiddelde score (totale som van itemscore gedeeld door het aantal items) en varieert tussen 0 en 4, waarbij de hogere score een ernstiger toestand van extrapiramidale symptomen aangeeft.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Extrapiramidale Symptomen Beoordelingsschaal (ESRS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De ESRS wordt gebruikt om vier soorten door drugs veroorzaakte bewegingsstoornissen te beoordelen, die als vragenlijst worden afgenomen. Scorebereik van 0 tot 6 (0 is afwezig en 6 is extreem ernstig).
Basislijn en week 24
Aantal deelnemers dat voldoet aan de studiebehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers die voldoen aan de studiebehandeling zullen de deelnemers zijn die het studiebehandelingsregime zullen voltooien.
6 maanden voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR013873
  • RISSCH4119 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen