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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del risperidone a lunga durata d'azione nei partecipanti con schizofrenia o disturbi schizoaffettivi che stanno ricevendo un trattamento psichiatrico domiciliare

1 giugno 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle microsfere di risperidone a lunga durata d'azione in pazienti con schizofrenia o disturbi schizoaffettivi, che stanno ricevendo un trattamento psichiatrico domiciliare, quando si passa dal tipico deposito o antipsicotici orali alle microsfere di risperidone a lunga durata d'azione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle microsfere di risperidone a lunga durata d'azione (piccole particelle sferiche di dimensioni uniformi, di dimensioni micrometriche, frequentemente etichettate con radioisotopi o vari reagenti che agiscono come etichette o marcatori) nei partecipanti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni, e ritiro in se stessi) e disturbi schizoaffettivi (un disturbo psichiatrico misto relativo a uno stato psicotico complesso che presenta caratteristiche sia della schizofrenia sia di un disturbo dell'umore come il disturbo bipolare ), che ricevono cure psichiatriche domiciliari .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di un centro), non randomizzato e a braccio singolo sulle microsfere di risperidone ad azione prolungata in partecipanti con schizofrenia e disturbi schizoaffettivi . La durata di questo studio sarà di 6 mesi e comprenderà le seguenti parti: Screening (ovvero 28 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1), periodo di rodaggio (ovvero dalla settimana 1 alla 3) e periodo di trattamento (ovvero, dalla settimana 1 alla 24). I partecipanti riceveranno farmaci precedenti per le prime tre settimane durante il periodo di run-in e i farmaci precedenti verranno ridotti gradualmente durante la terza settimana. I partecipanti riceveranno microsfere di risperidone ad azione prolungata a partire da una dose di 25 milligrammi (mg) ogni due settimane mediante iniezione intramuscolare (iniezione di una sostanza in un muscolo). L'efficacia dei partecipanti sarà valutata principalmente attraverso la scala della sindrome positiva e negativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)
  • Al partecipante è stata somministrata una dose adeguata di un antipsicotico appropriato per un periodo di tempo adeguato prima dell'arruolamento, ma il trattamento precedente è considerato insoddisfacente a causa di uno o più dei seguenti motivi: mancanza di efficacia, mancanza di tollerabilità o sicurezza, mancanza di compliance e/o altri motivi per passare a un altro farmaco antipsicotico
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio; avere un test di gravidanza negativo alla gonadotropina corionica betaumana (HCG) delle urine allo screening; e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening
  • I partecipanti o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti devono aver firmato un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con una diagnosi DSM-IV primaria e attiva diversa dalla schizofrenia e dal disturbo schizoaffettivo
  • Partecipanti con anamnesi rilevante o presenza attuale di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, neurologica (comprese convulsioni o cerebrovascolari significative), renale, epatica, ematologica, endocrina, immunologica o altra malattia sistemica significativa e/o instabile
  • Partecipanti che sono stati in precedenza in uso concomitante di Risperdal CONSTA
  • Storia o sintomi attuali di discinesia tardiva
  • Storia della sindrome neurolettica maligna (SNM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risperidone
Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione 25 milligrammi (mg) o 37,5 mg o 50 mg verrà somministrato per via intramuscolare (in un muscolo) a seconda della discrezione dello sperimentatore ogni 2 settimane per 24 settimane.
Droga: Risperidone
Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione 25 milligrammi (mg) o 37,5 mg o 50 mg verrà somministrato per via intramuscolare (in un muscolo) a seconda della discrezione dello sperimentatore ogni 2 settimane per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Risperdal Consta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala delle sindromi positive e negative (PANSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Screening (28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), basale e settimana 24
La PSP è una scala valutata dal medico che riflette il funzionamento sociale in 4 domini di comportamento (attività socialmente utili tra cui lavoro e studio, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi). Il punteggio totale va da 1 a 100 (punteggio da 71 a 100 avrà un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di disabilità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere una supervisione intensiva) suddiviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (i=assente a vi=molto grave) in ciascuno dei 4 domini.
Screening (28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), basale e settimana 24
Punteggio della scala Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Screening (28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), basale e settimana 24
La scala di valutazione CGI è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 indica "normale, per niente malato" e un punteggio di 7 indica "tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Screening (28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), basale e settimana 24
Short Form-36 (SF-36) - Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Screening (28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), basale e settimana 24
L'SF-36 è un sondaggio sulla salute dei partecipanti. Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole.
Screening (28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), basale e settimana 24
Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione Simpson Angus (SAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il SAS valuta 10 item da 0 (normale) a 4 (estremo), tra cui andatura, abbassamento del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, inclinazione delle gambe, rotazione della testa, colpetto glabellare, tremore e salivazione. Il punteggio globale SAS è il punteggio medio (somma totale del punteggio degli item diviso per il numero di item) e varia tra 0 e 4, dove il punteggio più alto denota una condizione più grave di sintomi extra piramidali.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (ESRS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'ESRS viene utilizzato per valutare quattro tipi di disturbi del movimento indotti da farmaci somministrati come questionario. Il punteggio va da 0 a 6 (0 è assente e 6 è estremamente grave).
Basale e settimana 24
Numero di partecipanti conformi al trattamento dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio e 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
I partecipanti conformi al trattamento in studio saranno i partecipanti che completeranno il regime di trattamento in studio.
6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio e 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR013873
  • RISSCH4119 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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