Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af langtidsvirkende risperidon hos deltagere med skizofreni eller skizoaffektive lidelser, som modtager psykiatrisk hjemmeplejebehandling

1. juni 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af langtidsvirkende risperidonmikrosfærer hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive lidelser, som modtager psykiatrisk hjemmeplejebehandling, når de skifter fra typiske depot- eller orale antipsykotika til langtidsvirkende risperidonmikrosfærer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsvirkende risperidonmikrosfærer (små ensartede sfæriske partikler, af mikrometerdimensioner, ofte mærket med radioisotoper eller forskellige reagenser, der fungerer som tags eller markører) hos deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse). med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet) og skizoaffektive lidelser (en blandet psykiatrisk lidelse relateret til en kompleks psykotisk tilstand, der har træk af både skizofreni og en stemningslidelse såsom bipolar lidelse ), som modtager psykiatrisk hjemmepleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicentrisk (udført i mere end ét center), ikke-randomiseret og enkeltarmsundersøgelse af langtidsvirkende risperidonmikrosfærer hos deltagere med skizofreni og skizoaffektive lidelser . Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være 6 måneder og vil omfatte følgende dele: Screening (dvs. 28 dage før undersøgelsen begynder på dag 1), indkøringsperiode (dvs. uge 1 til 3) og behandlingsperiode (dvs. Uge 1 til 24). Deltagerne vil modtage tidligere medicin i de første tre uger under indkøringsperioden, og tidligere medicin vil blive nedtrappet i løbet af den tredje uge. Deltagerne vil modtage langtidsvirkende risperidon-mikrosfærer startende med en dosis på 25 milligram (mg) hver anden uge ved intramuskulær injektion (injektion af et stof i en muskel). Deltagernes effektivitet vil primært blive evalueret gennem Positive og Negative Syndrome Scales.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)
  • Deltageren har fået en passende dosis af et passende antipsykotikum i et passende tidsrum før tilmelding, men tidligere behandling anses for utilfredsstillende på grund af en eller flere af følgende årsager: manglende effekt, manglende tolerabilitet eller sikkerhed, manglende compliance og/eller andre grunde til at skifte til en anden antipsykotisk medicin
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen; have en negativ urin betahuman choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøg
  • Deltagere eller deres juridisk acceptable repræsentanter skal have underskrevet et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en anden primær, aktiv DSM-IV-diagnose end skizofreni og skizoaffektiv lidelse
  • Deltagere med relevant historie eller aktuel tilstedeværelse af enhver signifikant og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk (inklusive anfald eller signifikant cerebrovaskulær), nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, immunologisk eller anden systemisk sygdom
  • Deltagere, der tidligere er i samtidig brug af Risperdal CONSTA
  • Anamnese eller aktuelle symptomer på tardiv dyskinesi
  • Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Risperidon
Risperidon langtidsvirkende injicerbar 25 milligram (mg) eller 37,5 mg eller 50 mg vil blive administreret intramuskulært (i en muskel) afhængigt af Investigators skøn hver anden uge i 24 uger.
Medicin: Risperidon
Risperidon langtidsvirkende injicerbar 25 milligram (mg) eller 37,5 mg eller 50 mg vil blive administreret intramuskulært (i en muskel) afhængigt af Investigators skøn hver anden uge i 24 uger.
Andre navne:
  • Risperdal Consta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for personlig og social præstation (PSP).
Tidsramme: Screening (28 dage før administration af studielægemidlet), baseline og uge 24
PSP er en kliniker-vurderet skala, der afspejler social funktion i 4 adfærdsdomæner (socialt nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studier, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd). Den samlede score går fra 1 til 100 (score på 71 til 100 vil have en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre end eller lig med 30, fungerer så dårligt, at det kræver intensiv supervision) opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (i=fraværende til vi=meget svær) i hvert af de 4 domæner.
Screening (28 dage før administration af studielægemidlet), baseline og uge 24
Clinical Global Impression (CGI) Scale Score
Tidsramme: Screening (28 dage før administration af studielægemidlet), baseline og uge 24
CGI-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 angiver "normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 angiver "blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
Screening (28 dage før administration af studielægemidlet), baseline og uge 24
Short Form-36 (SF-36) - Score for livskvalitet
Tidsramme: Screening (28 dage før administration af studielægemidlet), baseline og uge 24
SF-36 er en undersøgelse af deltagernes sundhed. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hvert element scores på et 0-100-område, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Screening (28 dage før administration af studielægemidlet), baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Simpson Angus Rating Scale (SAS)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
SAS vurderer 10 genstande fra 0 (normal) til 4 (ekstrem), inklusive gang, armtab, skulderrystelser, albuestivhed, håndledsstivhed, benpendulering, hovedrotation, Glabellar-tap, tremor og spytudskillelse. SAS globale score er den gennemsnitlige score (total sum af elementers score divideret med antallet af elementer) og går mellem 0 og 4, hvor den højere score angiver en mere alvorlig tilstand af ekstra pyramidesymptomer.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i ekstrapyramidal symptomvurderingsskala (ESRS) totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
ESRS bruges til at vurdere fire typer lægemiddelinducerede bevægelsesforstyrrelser administreret som et spørgeskema. Resultatet går fra 0 til 6 (0 er fraværende, og 6 er ekstremt alvorligt).
Baseline og uge 24
Antal deltagere i overensstemmelse med undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 6 måneder før administration af forsøgslægemidlet og 6 måneder efter administration af undersøgelseslægemiddel
Deltagere, der overholder undersøgelsesbehandlingen, vil være de deltagere, som vil fuldføre undersøgelsesbehandlingsregimet.
6 måneder før administration af forsøgslægemidlet og 6 måneder efter administration af undersøgelseslægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR013873
  • RISSCH4119 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger