Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности рисперидона длительного действия у участников с шизофренией или шизоаффективными расстройствами, получающих психиатрическое лечение на дому

1 июня 2026 г. обновлено: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Оценка эффективности и безопасности микросфер рисперидона длительного действия у пациентов с шизофренией или шизоаффективными расстройствами, получающих психиатрическое лечение на дому, при переходе от типичных депо или пероральных нейролептиков к микросферам рисперидона длительного действия

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности микросфер рисперидона длительного действия (небольшие сферические частицы одинакового размера микрометрового размера, часто помеченные радиоизотопами или различными реагентами, действующими как метки или маркеры) у участников с шизофренией (психиатрическое расстройство). с симптомами эмоциональной неустойчивости, оторванности от реальности, часто с бредом и галлюцинациями, уходом в себя) и шизоаффективными расстройствами (смешанное психическое расстройство, относящееся к сложному психотическому состоянию, имеющему черты как шизофрении, так и аффективного расстройства типа биполярного расстройства ), получающих психиатрическое лечение на дому.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое (проводится более чем в одном центре), нерандомизированное и одногрупповое исследование микросфер рисперидона длительного действия у участников с шизофренией и шизоаффективными расстройствами. . Продолжительность этого исследования составит 6 месяцев и будет включать следующие части: скрининг (то есть за 28 дней до начала исследования в день 1), подготовительный период (то есть с 1 по 3 неделю) и период лечения (то есть, с 1 по 24 неделю). Участники будут получать предыдущие лекарства в течение первых трех недель в течение вводного периода, а предыдущие лекарства будут постепенно снижаться в течение третьей недели. Участники будут получать микросферы рисперидона длительного действия, начиная с дозы 25 миллиграммов (мг) каждые две недели путем внутримышечной инъекции (введение вещества в мышцу). Эффективность участников будет в первую очередь оцениваться по шкале положительных и отрицательных синдромов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать диагностическим критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV).
  • Участнику была назначена адекватная доза соответствующего нейролептика в течение адекватного периода времени до регистрации, но предыдущее лечение считается неудовлетворительным по одной или нескольким из следующих причин: отсутствие эффективности, отсутствие переносимости или безопасности, несоблюдение режима лечения. и/или другие причины для перехода на другой антипсихотический препарат
  • Участники женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью до включения и на протяжении всего исследования; иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин (ХГЧ) мочи при скрининге; и отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита
  • Участники или их законные представители должны подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Участники с первичным активным диагнозом DSM-IV, отличным от шизофрении и шизоаффективного расстройства.
  • Участники с соответствующим анамнезом или текущим наличием любых значительных и/или нестабильных сердечно-сосудистых, респираторных, неврологических (включая судороги или значительные цереброваскулярные), почечных, печеночных, гематологических, эндокринных, иммунологических или других системных заболеваний
  • Участники, которые ранее одновременно принимали Риспердал КОНСТА
  • История или текущие симптомы поздней дискинезии
  • Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рисперидон
Инъекционный рисперидон длительного действия 25 мг, 37,5 мг или 50 мг будет вводиться внутримышечно (в мышцу) в зависимости от решения исследователя каждые 2 недели в течение 24 недель.
Лекарство: Рисперидон
Инъекционный рисперидон длительного действия 25 мг, 37,5 мг или 50 мг будет вводиться внутримышечно (в мышцу) в зависимости от решения исследователя каждые 2 недели в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Риспердал Конста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS и варьируется от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Скрининг (за 28 дней до введения исследуемого препарата), исходный уровень и 24-я неделя
PSP — это оцениваемая клиницистами шкала, которая отражает социальное функционирование в 4 областях поведения (общественно полезная деятельность, включая работу и учебу, личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение). Суммарная оценка варьируется от 1 до 100 (от 71 до 100 баллов — легкая степень затруднения; от 31 до 70 — разная степень инвалидности; меньше или равна 30 — настолько плохое функционирование, что требуется интенсивное наблюдение). 10 равных интервалов для оценки степени сложности (i=отсутствует до vi=очень серьезно) в каждом из 4 доменов.
Скрининг (за 28 дней до введения исследуемого препарата), исходный уровень и 24-я неделя
Шкала общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Скрининг (за 28 дней до введения исследуемого препарата), исходный уровень и 24-я неделя
Рейтинговая шкала CGI представляет собой 7-балльную глобальную оценку, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником. Рейтинг 1 указывает на «нормальный, совсем не болен», а рейтинг 7 указывает на «среди наиболее тяжелобольных участников». Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Скрининг (за 28 дней до введения исследуемого препарата), исходный уровень и 24-я неделя
Краткая форма-36 (SF-36) — оценка качества жизни
Временное ограничение: Скрининг (за 28 дней до введения исследуемого препарата), исходный уровень и 24-я неделя
SF-36 — это исследование состояния здоровья участников. Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье. Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 соответственно. Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
Скрининг (за 28 дней до введения исследуемого препарата), исходный уровень и 24-я неделя
Изменение балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
SAS оценивает 10 пунктов от 0 (нормальный) до 4 (крайний), включая походку, опускание руки, дрожание плеча, ригидность локтя, ригидность запястья, отвисание ноги, вращение головы, тремор и слюноотделение. Общий балл SAS представляет собой средний балл (общая сумма баллов по пунктам, деленная на количество пунктов) и колеблется от 0 до 4, где более высокий балл обозначает более тяжелое состояние экстрапирамидных симптомов.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение общего балла шкалы оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
ESRS используется для оценки четырех типов двигательных расстройств, вызванных лекарственными препаратами, и вводится в виде опросника. Диапазон значений от 0 до 6 (0 — отсутствует, 6 — крайне тяжелое течение).
Исходный уровень и 24 неделя
Количество участников, соответствующих исследуемому лечению
Временное ограничение: 6 месяцев до введения исследуемого препарата и 6 месяцев после введения исследуемого препарата
Участники, соответствующие исследуемому лечению, будут участниками, которые завершат исследуемый режим лечения.
6 месяцев до введения исследуемого препарата и 6 месяцев после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR013873
  • RISSCH4119 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками