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Um estudo de eficácia e segurança da risperidona de ação prolongada em participantes com esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos que estão recebendo tratamento domiciliar psiquiátrico

1 de junho de 2026 atualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Avaliação da eficácia e segurança das microesferas de risperidona de ação prolongada em pacientes com esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos, que recebem tratamento psiquiátrico domiciliar, ao mudar de antipsicóticos de depósito ou orais típicos para microesferas de risperidona de ação prolongada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança das microesferas de risperidona de ação prolongada (pequenas partículas esféricas de tamanho uniforme, com dimensões micrométricas, frequentemente marcadas com radioisótopos ou vários reagentes atuando como tags ou marcadores) em participantes com esquizofrenia (transtorno psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento para si mesmo) e transtornos esquizoafetivos (um transtorno psiquiátrico misto relacionado a um estado psicótico complexo que tem características tanto de esquizofrenia quanto de um transtorno do humor, como o transtorno bipolar ), que estão recebendo tratamento psiquiátrico domiciliar .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (conduzido em mais de um centro), não randomizado e de braço único de microesferas de risperidona de ação prolongada em participantes com esquizofrenia e transtornos esquizoafetivos . A duração deste estudo será de 6 meses e incluirá as seguintes partes: triagem (ou seja, 28 dias antes do início do estudo no dia 1), período inicial (ou seja, semana 1 a 3) e período de tratamento (ou seja, Semana 1 a 24). Os participantes receberão a medicação anterior durante as primeiras três semanas durante o período inicial e as medicações anteriores serão reduzidas gradualmente durante a terceira semana. Os participantes receberão microesferas de risperidona de ação prolongada a partir de uma dose de 25 miligramas (mg) a cada duas semanas por injeção intramuscular (injeção de uma substância no músculo). A eficácia dos participantes será avaliada principalmente por meio da Escala de Síndrome Positiva e Negativa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV)
  • O participante recebeu uma dose adequada de um antipsicótico apropriado por um período de tempo adequado antes da inscrição, mas o tratamento anterior é considerado insatisfatório devido a um ou mais dos seguintes motivos: falta de eficácia, falta de tolerabilidade ou segurança, falta de adesão e/ou outras razões para mudar para outro medicamento antipsicótico
  • As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo; ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo na urina na triagem; e um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem
  • Os participantes ou seus representantes legalmente aceitáveis ​​devem ter assinado um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participantes com um diagnóstico primário ativo do DSM-IV, exceto esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo
  • Participantes com histórico relevante ou presença atual de qualquer doença cardiovascular, respiratória, neurológica (incluindo convulsões ou cerebrovascular significativa), renal, hepática, hematológica, endócrina, imunológica ou outra doença sistêmica significativa e/ou instável
  • Participantes que estavam anteriormente em uso concomitante de Risperdal CONSTA
  • Histórico ou sintomas atuais de discinesia tardia
  • História de síndrome neuroléptica maligna (SNM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Risperidona
Risperidona injetável de ação prolongada de 25 miligramas (mg) ou 37,5 mg ou 50 mg será administrada por via intramuscular (em um músculo), dependendo do critério do investigador, a cada 2 semanas durante 24 semanas.
Medicamento: Risperidona
Risperidona injetável de ação prolongada de 25 miligramas (mg) ou 37,5 mg ou 50 mg será administrada por via intramuscular (em um músculo), dependendo do critério do investigador, a cada 2 semanas durante 24 semanas.
Outros nomes:
  • Risperdal Consta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base na pontuação total da escala de síndromes positivas e negativas (PANSS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Triagem (28 dias antes da administração do medicamento do estudo), linha de base e semana 24
O PSP é uma escala avaliada por médicos que reflete o funcionamento social em 4 domínios de comportamento (atividades socialmente úteis, incluindo trabalho e estudo, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos). A pontuação total varia de 1 a 100 (pontuação de 71 a 100 indica um grau leve de dificuldade; de ​​31 a 70, vários graus de incapacidade; menor ou igual a 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva) dividido em 10 intervalos iguais para classificar o grau de dificuldade (i=ausente a vi=muito grave) em cada um dos 4 domínios.
Triagem (28 dias antes da administração do medicamento do estudo), linha de base e semana 24
Pontuação da Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Triagem (28 dias antes da administração do medicamento do estudo), linha de base e semana 24
A escala de classificação CGI é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante. Uma classificação de 1 indica "normal, nada doente" e uma classificação de 7 indica "entre os participantes mais extremamente doentes". Pontuações mais altas indicam piora.
Triagem (28 dias antes da administração do medicamento do estudo), linha de base e semana 24
Formulário Resumido-36 (SF-36) - Índice de Qualidade de Vida
Prazo: Triagem (28 dias antes da administração do medicamento do estudo), linha de base e semana 24
O SF-36 é uma pesquisa de saúde do participante. Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100, respectivamente. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
Triagem (28 dias antes da administração do medicamento do estudo), linha de base e semana 24
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação de Simpson Angus (SAS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O SAS classifica 10 itens de 0 (normal) a 4 (extremo), incluindo marcha, queda de braço, tremor de ombro, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, pendular da perna, rotação da cabeça, toque glabelar, tremor e salivação. O escore global do SAS é o escore médio (soma total do escore dos itens dividido pelo número de itens) e varia entre 0 e 4, onde o escore mais alto denota quadro mais grave de sintomas extra piramidais.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de sintomas extrapiramidais (ESRS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O ESRS é usado para avaliar quatro tipos de distúrbios do movimento induzidos por drogas administrados como um questionário. A pontuação varia de 0 a 6 (0 é ausente e 6 é extremamente grave).
Linha de base e Semana 24
Número de participantes em conformidade com o tratamento do estudo
Prazo: 6 meses antes da administração do medicamento em estudo e 6 meses após a administração do medicamento em estudo
Os participantes compatíveis com o tratamento do estudo serão os participantes que completarão o regime de tratamento do estudo.
6 meses antes da administração do medicamento em estudo e 6 meses após a administração do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR013873
  • RISSCH4119 (Outro identificador: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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