Pitkävaikutteisen risperidonin teho- ja turvallisuustutkimus skitsofreniaa tai skitsoaffektiivisia häiriöitä sairastavilla potilailla, jotka saavat psykiatrista kotihoitoa
Pitkävaikutteisten risperidonimikropallojen tehon ja turvallisuuden arviointi skitsofreniaa tai skitsoaffektiivisia häiriöitä sairastavilla potilailla, jotka saavat psykiatrista kotihoitoa, kun vaihdetaan tyypillisistä depot- tai oraalisista antipsykooteista pitkävaikutteisiin risperidonimikropalloihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) mukaisesti
- Osallistujalle on annettu riittävä annos sopivaa antipsykoottista ainetta riittävän pitkän ajan ennen ilmoittautumista, mutta aikaisempi hoito katsotaan epätyydyttäväksi yhdestä tai useammasta seuraavista syistä: tehon puute, siedettävyyden tai turvallisuuden puute, hoitomyöntymisen puute ja/tai muista syistä vaihtaa toiseen psykoosilääkkeeseen
- Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan; sinulla on negatiivinen virtsan beta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti seulonnassa; ja negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä
- Osallistujien tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on oltava allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on primaarinen, aktiivinen DSM-IV-diagnoosi muu kuin skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö
- Osallistujat, joilla on merkittävä ja/tai epävakaa sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, neurologinen (mukaan lukien kohtaukset tai merkittävät aivoverisuonitaudit), munuaisten, maksan, hematologiset, endokriiniset, immunologiset tai muut systeemiset sairaudet.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet samanaikaisesti Risperdal CONSTAa
- Tardiivin dyskinesian historia tai nykyiset oireet
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risperidoni
Pitkävaikutteista risperidonia ruiskeena 25 milligrammaa (mg) tai 37,5 mg tai 50 mg annetaan lihakseen (lihakseen) tutkijan harkinnan mukaan 2 viikon välein 24 viikon ajan.
|
Pitkävaikutteista risperidonia ruiskeena 25 milligrammaa (mg) tai 37,5 mg tai 50 mg annetaan lihakseen (lihakseen) tutkijan harkinnan mukaan 2 viikon välein 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikossa (PANSS) kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta.
Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia).
PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Seulonta (28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista), lähtötilanne ja viikko 24
|
PSP on lääkärin arvioima asteikko, joka heijastaa sosiaalista toimintaa neljällä käyttäytymisalueella (sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, mukaan lukien työ ja opiskelu, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käytös).
Kokonaispisteet vaihtelevat 1-100 (pisteet 71-100 on lievä vaikeusaste; 31-70, vaihteleva vammaisuus; alle 30, toimii niin huonosti, että vaatii intensiivistä valvontaa) jaettuna 10 yhtäläistä aikaväliä vaikeusasteen arvioimiseksi (i = poissa - vi = erittäin vakava) jokaisessa neljästä alueesta.
|
Seulonta (28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista), lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Clinical Global Impression (CGI) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Seulonta (28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista), lähtötilanne ja viikko 24
|
CGI-luokitusasteikko on 7-pisteinen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa lääkärin käsitystä osallistujan sairauden vakavuudesta.
Arvosana 1 tarkoittaa "normaalia, ei ollenkaan sairastunutta" ja arvosana 7 tarkoittaa "erittäin sairaiden osallistujien joukossa".
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Seulonta (28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista), lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36) - Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Seulonta (28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista), lähtötilanne ja viikko 24
|
SF-36 on osallistujien terveystutkimus.
Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat.
Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisten roolien toiminta, tunneroolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100:ksi.
Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
|
Seulonta (28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista), lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Simpson Angus Rating Scale (SAS) -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
SAS arvioi 10 kohdetta 0:sta (normaali) 4:ään (äärimmäinen), mukaan lukien kävely, käsivarsien pudottaminen, hartioiden vapina, kyynärpään jäykkyys, ranteiden jäykkyys, jalkojen riippuvuus, pään kierto, Glabellar-isku, vapina ja syljeneritys.
SAS:n globaali pistemäärä on keskimääräinen pistemäärä (kohteiden kokonaispistemäärä jaettuna kohteiden lukumäärällä) ja vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ekstrapyramidaalioireiden tilaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (ESRS) kokonaispistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
ESRS:ää käytetään neljän tyyppisten lääkkeiden aiheuttamien liikehäiriöiden arvioimiseen kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0–6 (0 puuttuu ja 6 on erittäin vakava).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Tutkimuskäsittelyn mukaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Tutkimushoidon mukaiset osallistujat ovat ne osallistujat, jotka suorittavat tutkimushoito-ohjelman.
|
6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR013873
- RISSCH4119 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .