Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa długo działającego rysperydonu u uczestników ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, którzy otrzymują domową opiekę psychiatryczną

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa długo działających mikrosfer rysperydonu u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi poddawanych leczeniu psychiatrycznemu w domu, podczas zmiany z typowych depot lub doustnych leków przeciwpsychotycznych na długo działające mikrosfery rysperydonu

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa długo działających mikrosfer risperidonu (małych kulistych cząstek o jednakowej wielkości, o wymiarach mikrometrów, często znakowanych radioizotopami lub różnymi odczynnikami działającymi jako znaczniki lub markery) u uczestników ze schizofrenią (zaburzenia psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz zamykaniem się w sobie) oraz zaburzenia schizoafektywne (mieszane zaburzenie psychiczne związane ze złożonym stanem psychotycznym, który ma cechy zarówno schizofrenii, jak i zaburzeń nastroju, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa ), które są objęte domową opieką psychiatryczną .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku), nierandomizowane i jednoramienne badanie długo działających mikrosfer risperidonu u uczestników ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi . Czas trwania tego badania będzie wynosił 6 miesięcy i będzie obejmował następujące części: badanie przesiewowe (tj. 28 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1), okres wstępny (tj. Tydzień 1 do 24). Uczestnicy będą otrzymywać poprzednie leki przez pierwsze trzy tygodnie w okresie wstępnym, a poprzednie leki będą odstawiane w trzecim tygodniu. Uczestnicy będą otrzymywać mikrosfery risperidonu o przedłużonym działaniu, zaczynając od dawki 25 miligramów (mg) co dwa tygodnie we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie substancji do mięśnia). Skuteczność uczestników zostanie oceniona przede wszystkim za pomocą Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Uczestnikowi podawano odpowiednią dawkę odpowiedniego leku przeciwpsychotycznego przez odpowiedni okres czasu przed włączeniem do badania, ale wcześniejsze leczenie zostało uznane za niezadowalające z jednego lub więcej z następujących powodów: brak skuteczności, brak tolerancji lub bezpieczeństwa, brak przestrzegania zaleceń i/lub inne powody, aby przejść na inny lek przeciwpsychotyczny
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu podczas badania przesiewowego; oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na wizycie przesiewowej
  • Uczestnicy lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele muszą podpisać dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z pierwotną, aktywną diagnozą DSM-IV inną niż schizofrenia i zaburzenie schizoafektywne
  • Uczestnicy z istotnym wywiadem lub obecną obecnością jakiejkolwiek istotnej i/lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, neurologicznej (w tym napadów padaczkowych lub istotnej choroby naczyniowo-mózgowej), nerek, wątroby, hematologicznej, hormonalnej, immunologicznej lub innej ogólnoustrojowej
  • Uczestnicy, którzy wcześniej stosowali jednocześnie Risperdal CONSTA
  • Historia lub obecne objawy późnych dyskinez
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rysperydon
Rysperydon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań 25 miligramów (mg) lub 37,5 mg lub 50 mg będzie podawany domięśniowo (do mięśnia) w zależności od uznania Badacza co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Rysperydon
Rysperydon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań 25 miligramów (mg) lub 37,5 mg lub 50 mg będzie podawany domięśniowo (do mięśnia) w zależności od uznania Badacza co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Risperdal Consta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w łącznej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
PANSS to 30-punktowa skala przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (28 dni przed podaniem badanego leku), wartość wyjściowa i tydzień 24
PSP to skala oceniana przez klinicystów, która odzwierciedla funkcjonowanie społeczne w 4 domenach zachowań (społecznie użyteczne czynności, w tym praca i nauka, relacje osobiste i społeczne, samoopieka oraz niepokojące i agresywne zachowania). Całkowity wynik waha się od 1 do 100 (punktacja od 71 do 100 będzie miała łagodny stopień trudności; od 31 do 70, różne stopnie niepełnosprawności; mniej niż lub równo 30, funkcjonowanie tak słabe, że wymaga intensywnego nadzoru) podzielone na 10 równych przedziałów do oceny stopnia trudności (i=nieobecny do vi=bardzo poważny) w każdej z 4 domen.
Badanie przesiewowe (28 dni przed podaniem badanego leku), wartość wyjściowa i tydzień 24
Wynik w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (28 dni przed podaniem badanego leku), wartość wyjściowa i tydzień 24
Skala oceny CGI to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 oznacza „normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 oznacza „wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Badanie przesiewowe (28 dni przed podaniem badanego leku), wartość wyjściowa i tydzień 24
Krótki formularz-36 (SF-36) — Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (28 dni przed podaniem badanego leku), wartość wyjściowa i tydzień 24
SF-36 to ankieta dotycząca stanu zdrowia uczestników. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższa i najwyższa możliwa ocena wynosiła odpowiednio 0 i 100. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Badanie przesiewowe (28 dni przed podaniem badanego leku), wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny Simpsona Angusa (SAS) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
SAS ocenia 10 elementów od 0 (normalny) do 4 (skrajny), w tym chód, opuszczanie rąk, drżenie ramion, sztywność łokci, sztywność nadgarstków, zwisanie nóg, rotacja głowy, stukanie gładzizny czoła, drżenie i ślinienie. Globalny wynik SAS to średni wynik (całkowita suma punktów podzielona przez liczbę pozycji) i mieści się w przedziale od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza cięższy stan objawów pozapiramidowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS) Całkowity wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
ESRS służy do oceny czterech typów zaburzeń ruchowych wywołanych lekami, podawanych w formie kwestionariusza. Zakres punktacji od 0 do 6 (0 oznacza brak, a 6 oznacza bardzo poważne).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników zgodnych z leczeniem w ramach badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed podaniem badanego leku i 6 miesięcy po podaniu badanego leku
Uczestnicy, którzy spełnią warunki leczenia w ramach badania, będą uczestnikami, którzy ukończą schemat leczenia w ramach badania.
6 miesięcy przed podaniem badanego leku i 6 miesięcy po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR013873
  • RISSCH4119 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami