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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von langwirksamem Risperidon bei Teilnehmern mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die eine psychiatrische häusliche Pflege erhalten

1. Juni 2026 aktualisiert von: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit langwirksamer Risperidon-Mikrosphären bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die eine psychiatrische häusliche Pflege erhalten, beim Wechsel von typischen Depot- oder oralen Antipsychotika zu langwirksamen Risperidon-Mikrosphären

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von langwirksamen Risperidon-Mikrosphären (kleine, gleichmäßig große kugelförmige Partikel mit Mikrometerabmessungen, häufig markiert mit Radioisotopen oder verschiedenen Reagenzien, die als Markierungen oder Marker dienen) bei Teilnehmern mit Schizophrenie (psychiatrische Störung). mit Symptomen emotionaler Instabilität, Distanzierung von der Realität, häufig mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen sowie Rückzug in sich selbst) und schizoaffektive Störungen (eine gemischte psychiatrische Störung im Zusammenhang mit einem komplexen psychotischen Zustand, der sowohl Merkmale einer Schizophrenie als auch einer Stimmungsstörung wie einer bipolaren Störung aufweist ), die sich in häuslicher psychiatrischer Behandlung befinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte), nicht randomisierte und einarmige Studie mit langwirksamen Risperidon-Mikrosphären bei Teilnehmern mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen . Die Dauer dieser Studie beträgt 6 Monate und umfasst folgende Teile: Screening (d. h. 28 Tage vor Studienbeginn am ersten Tag), Einlaufphase (d. h. Woche 1 bis 3) und Behandlungszeitraum (d. h. Woche 1 bis 24). Die Teilnehmer erhalten in den ersten drei Wochen während der Einlaufphase vorherige Medikamente und in der dritten Woche werden die vorherigen Medikamente ausgeschlichen. Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen langwirksame Risperidon-Mikrosphären ab einer Dosis von 25 Milligramm (mg) durch intramuskuläre Injektion (Injektion einer Substanz in einen Muskel). Die Wirksamkeit der Teilnehmer wird hauptsächlich anhand der Skala für positive und negative Syndrome bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage (DSM-IV).
  • Dem Teilnehmer wurde über einen angemessenen Zeitraum vor der Einschreibung eine angemessene Dosis eines geeigneten Antipsychotikums verabreicht, die vorherige Behandlung wird jedoch aus einem oder mehreren der folgenden Gründe als unbefriedigend angesehen: mangelnde Wirksamkeit, mangelnde Verträglichkeit oder Sicherheit, mangelnde Compliance und/oder andere Gründe, auf ein anderes Antipsychotikum umzusteigen
  • Weibliche Teilnehmer müssen vor der Aufnahme und während der gesamten Studie postmenopausal und chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf Betahumanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben; und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch
  • Teilnehmer oder ihre rechtlich zulässigen Vertreter müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer primären, aktiven DSM-IV-Diagnose außer Schizophrenie und schizoaffektiver Störung
  • Teilnehmer mit relevanter Vorgeschichte oder aktuellem Vorliegen einer signifikanten und/oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, neurologischen (einschließlich Anfällen oder erheblichen zerebrovaskulären), renalen, hepatischen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen oder anderen systemischen Erkrankung
  • Teilnehmer, die zuvor gleichzeitig Risperdal CONSTA eingenommen haben
  • Anamnese oder aktuelle Symptome einer Spätdyskinesie
  • Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Risperidon
Langwirksames injizierbares Risperidon mit 25 Milligramm (mg) oder 37,5 mg oder 50 mg wird intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht, je nach Ermessen des Prüfers alle 2 Wochen für 24 Wochen.
Arzneimittel: Risperidon
Langwirksames injizierbares Risperidon mit 25 Milligramm (mg) oder 37,5 mg oder 50 mg wird intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht, je nach Ermessen des Prüfers alle 2 Wochen für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Risperdal Consta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalenwert für persönliche und soziale Leistung (PSP).
Zeitfenster: Screening (28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Ausgangswert und Woche 24
Der PSP ist eine von Ärzten bewertete Skala, die das soziale Funktionieren in vier Verhaltensbereichen widerspiegelt (sozial nützliche Aktivitäten einschließlich Arbeit und Studium, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 100 (bei einer Punktzahl von 71 bis 100 handelt es sich um einen leichten Schwierigkeitsgrad; bei einer Punktzahl von 31 bis 70 um unterschiedliche Grade der Behinderung; bei weniger als oder gleich 30 handelt es sich um eine so schlechte Funktionsfähigkeit, dass eine intensive Betreuung erforderlich ist). 10 gleiche Intervalle zur Bewertung des Schwierigkeitsgrades (i=nicht vorhanden bis vi=sehr schwer) in jedem der 4 Bereiche.
Screening (28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Ausgangswert und Woche 24
Clinical Global Impression (CGI) Scale Score
Zeitfenster: Screening (28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Ausgangswert und Woche 24
Die CGI-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Globalbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Teilnehmers misst. Eine Bewertung von 1 bedeutet „normal, überhaupt nicht krank“ und eine Bewertung von 7 bedeutet „zu den am stärksten erkrankten Teilnehmern gehörend“. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Screening (28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Ausgangswert und Woche 24
Kurzform-36 (SF-36) – Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Screening (28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Ausgangswert und Woche 24
Der SF-36 ist eine Umfrage zur Gesundheit der Teilnehmer. Es besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 festgelegt wird. Alle Items werden so bewertet, dass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Screening (28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Simpson Angus Rating Scale (SAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der SAS bewertet 10 Punkte von 0 (normal) bis 4 (extrem), darunter Gangart, herabhängende Arme, Schulterzittern, Ellenbogensteifheit, Handgelenksteifheit, Beinpendelung, Kopfrotation, Glabellaklopfen, Zittern und Speichelfluss. Der globale SAS-Score ist der durchschnittliche Score (Gesamtsumme der Itemscore dividiert durch die Anzahl der Items) und liegt zwischen 0 und 4, wobei der höhere Score einen schwerwiegenderen Zustand mit extrapyramidalen Symptomen angibt.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Gesamtscores der Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Mit dem ESRS werden vier Arten medikamenteninduzierter Bewegungsstörungen anhand eines Fragebogens beurteilt. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 6 (0 bedeutet „fehlt“ und 6 bedeutet „extrem schwerwiegend“).
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung einhalten
Zeitfenster: 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 6 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Teilnehmer, die sich an die Studienbehandlung halten, sind die Teilnehmer, die das Studienbehandlungsschema abschließen.
6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 6 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Taiwan, Ltd. Clinical Trial, Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR013873
  • RISSCH4119 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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