Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobných dávek, eskalačních dávek formulace s řízeným uvolňováním vareniklinu u dospělých kuřáků

7. ledna 2010 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, zkoušející a slepý (otevřený sponzor), randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie eskalace více dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku s řízeným uvolňováním vareniklinu Amt-8 u dospělých kuřáků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku eskalujících opakovaných perorálních dávek přípravku s řízeným uvolňováním vareniklinu AMT 8 po dobu 14 dnů u dospělých kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Spojené státy, 58721
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  • V současné době kouří a vykouřili průměrně alespoň 10 cigaret denně během posledního roku, přičemž žádná doba abstinence v uplynulém roce nebyla delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny; ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, alespoň 14 dní před podáním studijní medikace až do dokončení procedur vyžadovaných protokolem, jsou vyloučeny.
  • Subjekty s odhadovanou clearance kreatininu (CLcr) <80 ml/min odvozenou metodou podle Cockcrofta a Gaulta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kohorta 1
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď experimentální lék (N=9) nebo odpovídající placebo (N=3).
Lék: Vareniklin tartrát
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Vareniklin tartrát
Plánovaná dávka je Vareniklin 2,4 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů. Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Lék: Vareniklin tartrát
Plánovaná dávka je Vareniklin 3 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů. Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Lék: Vareniklin tartrát
Dávka, která má být podávána, ještě není stanovena a bude založena na nových údajích z předchozích kohort. Dávka bude podávána jako tablety s řízeným uvolňováním Vareniklinu AMT-8 dvakrát denně po dobu 14 dnů. Testované dávky mohou být nižší, vyšší nebo mohou opakovat dříve testovanou dávku a mohou zahrnovat titraci.
Jiný: Kohorta 2
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď experimentální lék (N=9) nebo odpovídající placebo (N=3).
Lék: Vareniklin tartrát
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Vareniklin tartrát
Plánovaná dávka je Vareniklin 2,4 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů. Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Lék: Vareniklin tartrát
Plánovaná dávka je Vareniklin 3 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů. Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Lék: Vareniklin tartrát
Dávka, která má být podávána, ještě není stanovena a bude založena na nových údajích z předchozích kohort. Dávka bude podávána jako tablety s řízeným uvolňováním Vareniklinu AMT-8 dvakrát denně po dobu 14 dnů. Testované dávky mohou být nižší, vyšší nebo mohou opakovat dříve testovanou dávku a mohou zahrnovat titraci.
Jiný: Kohorta 3
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď experimentální lék (N=9) nebo odpovídající placebo (N=3).
Lék: Vareniklin tartrát
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Vareniklin tartrát
Plánovaná dávka je Vareniklin 2,4 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů. Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Lék: Vareniklin tartrát
Plánovaná dávka je Vareniklin 3 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů. Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Lék: Vareniklin tartrát
Dávka, která má být podávána, ještě není stanovena a bude založena na nových údajích z předchozích kohort. Dávka bude podávána jako tablety s řízeným uvolňováním Vareniklinu AMT-8 dvakrát denně po dobu 14 dnů. Testované dávky mohou být nižší, vyšší nebo mohou opakovat dříve testovanou dávku a mohou zahrnovat titraci.
Jiný: Volitelná kohorta 4
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď experimentální lék (N=9) nebo odpovídající placebo (N=3).
Lék: Vareniklin tartrát
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Vareniklin tartrát
Plánovaná dávka je Vareniklin 2,4 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů. Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Lék: Vareniklin tartrát
Plánovaná dávka je Vareniklin 3 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů. Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Lék: Vareniklin tartrát
Dávka, která má být podávána, ještě není stanovena a bude založena na nových údajích z předchozích kohort. Dávka bude podávána jako tablety s řízeným uvolňováním Vareniklinu AMT-8 dvakrát denně po dobu 14 dnů. Testované dávky mohou být nižší, vyšší nebo mohou opakovat dříve testovanou dávku a mohou zahrnovat titraci.
Jiný: Volitelná kohorta 5
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď experimentální lék (N=9) nebo odpovídající placebo (N=3).
Lék: Vareniklin tartrát
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Vareniklin tartrát
Plánovaná dávka je Vareniklin 2,4 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů. Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Lék: Vareniklin tartrát
Plánovaná dávka je Vareniklin 3 mg AMT-8 tablety s řízeným uvolňováním podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů. Skutečná dávka může být upravena na základě nových údajů z předchozích dávkových kohort.
Lék: Vareniklin tartrát
Dávka, která má být podávána, ještě není stanovena a bude založena na nových údajích z předchozích kohort. Dávka bude podávána jako tablety s řízeným uvolňováním Vareniklinu AMT-8 dvakrát denně po dobu 14 dnů. Testované dávky mohou být nižší, vyšší nebo mohou opakovat dříve testovanou dávku a mohou zahrnovat titraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické koncové body zahrnují plochu vareniklinu pod křivkou od 0 do 24 hodin (AUC24), maximální plazmatickou koncentraci (Cmax),
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14
Mezi bezpečnostní koncové body patří hodnocení klinických bezpečnostních laboratorních testů, vitální funkce vleže, trojité 12svodové EKG a nežádoucí účinky.
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) v den 1 a den 14
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14
Minimální koncentrace v plazmě (Cmin), terminální poločas (t1/2), pozorovaný poměr akumulace (Rac), fluktuace vrchol:minimální hodnota (%PTF) pouze v den 14.
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3051069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení