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Mehrfachdosis- und Dosiseskalationsstudie der Vareniclin-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung bei erwachsenen Rauchern

7. Januar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Studie mit blinden Forschern und Probanden (Sponsor offen), randomisiert, placebokontrolliert, Parallelgruppen-Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Vareniclin-Amt-8-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung bei erwachsenen Rauchern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Eskalation mehrerer oraler Dosen der Vareniclin AMT 8-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung über 14 Tage bei erwachsenen Rauchern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Vereinigte Staaten, 58721
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. „Gesund“ ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden.
  • Derzeit rauchen Sie und haben im vergangenen Jahr durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht, wobei im vergangenen Jahr keine Abstinenzperiode länger als 3 aufeinanderfolgende Monate dauerte.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Ausgenommen sind schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die mindestens 14 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Abschluss der protokollpflichtigen Verfahren nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll anzuwenden, sind ausgeschlossen.
  • Probanden mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CLcr) <80 ml/min, abgeleitet nach der Methode von Cockcroft und Gault.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kohorte 1
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder ein experimentelles Medikament (N=9) oder ein passendes Placebo (N=3).
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Vareniclin 1,8 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 2,4 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 3 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die zu verabreichende Dosis steht noch nicht fest und basiert auf neuen Daten aus früheren Dosiskohorten. Die Dosis wird 14 Tage lang zweimal täglich als Vareniclin AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung verabreicht. Die zu testenden Dosen können niedriger oder höher sein oder eine zuvor getestete Dosis wiederholen und können eine Titration beinhalten.
Sonstiges: Kohorte 2
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder ein experimentelles Medikament (N=9) oder ein passendes Placebo (N=3).
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Vareniclin 1,8 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 2,4 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 3 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die zu verabreichende Dosis steht noch nicht fest und basiert auf neuen Daten aus früheren Dosiskohorten. Die Dosis wird 14 Tage lang zweimal täglich als Vareniclin AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung verabreicht. Die zu testenden Dosen können niedriger oder höher sein oder eine zuvor getestete Dosis wiederholen und können eine Titration beinhalten.
Sonstiges: Kohorte 3
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder ein experimentelles Medikament (N=9) oder ein passendes Placebo (N=3).
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Vareniclin 1,8 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 2,4 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 3 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die zu verabreichende Dosis steht noch nicht fest und basiert auf neuen Daten aus früheren Dosiskohorten. Die Dosis wird 14 Tage lang zweimal täglich als Vareniclin AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung verabreicht. Die zu testenden Dosen können niedriger oder höher sein oder eine zuvor getestete Dosis wiederholen und können eine Titration beinhalten.
Sonstiges: Optionale Kohorte 4
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder ein experimentelles Medikament (N=9) oder ein passendes Placebo (N=3).
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Vareniclin 1,8 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 2,4 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 3 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die zu verabreichende Dosis steht noch nicht fest und basiert auf neuen Daten aus früheren Dosiskohorten. Die Dosis wird 14 Tage lang zweimal täglich als Vareniclin AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung verabreicht. Die zu testenden Dosen können niedriger oder höher sein oder eine zuvor getestete Dosis wiederholen und können eine Titration beinhalten.
Sonstiges: Optionale Kohorte 5
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder ein experimentelles Medikament (N=9) oder ein passendes Placebo (N=3).
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Vareniclin 1,8 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 2,4 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die geplante Dosis beträgt Vareniclin 3 mg AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Die tatsächliche Dosis kann auf der Grundlage neuer Daten aus früheren Dosiskohorten angepasst werden.
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die zu verabreichende Dosis steht noch nicht fest und basiert auf neuen Daten aus früheren Dosiskohorten. Die Dosis wird 14 Tage lang zweimal täglich als Vareniclin AMT-8-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung verabreicht. Die zu testenden Dosen können niedriger oder höher sein oder eine zuvor getestete Dosis wiederholen und können eine Titration beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den pharmakokinetischen Endpunkten gehören die Vareniclin-Fläche unter der Kurve von 0–24 Stunden (AUC24), die maximale Plasmakonzentration (Cmax),
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören die Auswertung klinischer Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen in Rückenlage, dreifache 12-Kanal-EKGs und unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Minimale Plasmakonzentration (Cmin), terminale Halbwertszeit (t1/2), beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac), Peak-Tal-Schwankung (%PTF) nur am 14. Tag.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3051069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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