Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne dawkowanie, badanie eskalacji dawki preparatu warenikliny o kontrolowanym uwalnianiu u dorosłych palaczy

7 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, badanie zaślepione przez badacza i badanego (otwarte ze sponsorem), randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie z wielokrotną eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu warenikliny o kontrolowanym uwalnianiu amt-8 u dorosłych palaczy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania wielokrotnych dawek doustnych preparatu warenikliny AMT 8 o kontrolowanym uwalnianiu przez 14 dni u dorosłych palaczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Stany Zjednoczone, 58721
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Obecnie pali i paliło średnio co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku, bez okresu abstynencji dłuższego niż 3 nieprzerwane miesiące w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone; wykluczone są kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji określonej w protokole przez co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku do zakończenia procedur wymaganych w protokole.
  • Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny (CLcr) <80 ml/min uzyskanym metodą Cockcrofta i Gaulta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kohorta 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek eksperymentalny (N=9) lub pasujące placebo (N=3).
Lek: Winian warenikliny
Wareniklina 1,8 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Wareniklina 2,4 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Varenicline 3 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Dawka, która ma być podana, nie została jeszcze ustalona i będzie oparta na pojawiających się danych z kohort poprzednich dawek. Dawka będzie podawana w postaci tabletek Varenicline AMT-8 o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie przez 14 dni. Dawki, które mają być badane, mogą być niższe, wyższe lub powtarzać poprzednio badaną dawkę i mogą obejmować miareczkowanie.
Inny: Kohorta 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek eksperymentalny (N=9) lub pasujące placebo (N=3).
Lek: Winian warenikliny
Wareniklina 1,8 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Wareniklina 2,4 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Varenicline 3 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Dawka, która ma być podana, nie została jeszcze ustalona i będzie oparta na pojawiających się danych z kohort poprzednich dawek. Dawka będzie podawana w postaci tabletek Varenicline AMT-8 o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie przez 14 dni. Dawki, które mają być badane, mogą być niższe, wyższe lub powtarzać poprzednio badaną dawkę i mogą obejmować miareczkowanie.
Inny: Kohorta 3
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek eksperymentalny (N=9) lub pasujące placebo (N=3).
Lek: Winian warenikliny
Wareniklina 1,8 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Wareniklina 2,4 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Varenicline 3 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Dawka, która ma być podana, nie została jeszcze ustalona i będzie oparta na pojawiających się danych z kohort poprzednich dawek. Dawka będzie podawana w postaci tabletek Varenicline AMT-8 o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie przez 14 dni. Dawki, które mają być badane, mogą być niższe, wyższe lub powtarzać poprzednio badaną dawkę i mogą obejmować miareczkowanie.
Inny: Opcjonalna kohorta 4
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek eksperymentalny (N=9) lub pasujące placebo (N=3).
Lek: Winian warenikliny
Wareniklina 1,8 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Wareniklina 2,4 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Varenicline 3 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Dawka, która ma być podana, nie została jeszcze ustalona i będzie oparta na pojawiających się danych z kohort poprzednich dawek. Dawka będzie podawana w postaci tabletek Varenicline AMT-8 o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie przez 14 dni. Dawki, które mają być badane, mogą być niższe, wyższe lub powtarzać poprzednio badaną dawkę i mogą obejmować miareczkowanie.
Inny: Opcjonalna kohorta 5
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek eksperymentalny (N=9) lub pasujące placebo (N=3).
Lek: Winian warenikliny
Wareniklina 1,8 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu podawana dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Wareniklina 2,4 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Planowana dawka to Varenicline 3 mg AMT-8 tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni. Rzeczywista dawka może być dostosowana w oparciu o pojawiające się dane z kohort poprzednich dawek.
Lek: Winian warenikliny
Dawka, która ma być podana, nie została jeszcze ustalona i będzie oparta na pojawiających się danych z kohort poprzednich dawek. Dawka będzie podawana w postaci tabletek Varenicline AMT-8 o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie przez 14 dni. Dawki, które mają być badane, mogą być niższe, wyższe lub powtarzać poprzednio badaną dawkę i mogą obejmować miareczkowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne punkty końcowe obejmują pole powierzchni pod krzywą warenikliny od 0 do 24 godzin (AUC24), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax),
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują ocenę laboratoryjnych testów bezpieczeństwa klinicznego, parametry życiowe w pozycji leżącej, trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG i zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w dniu 1. i dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin), okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2), obserwowany współczynnik akumulacji (Rac), fluktuacja szczytowa: minimalna (%PTF) tylko w dniu 14.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3051069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami