Многократное введение, исследование повышения дозы лекарственной формы варениклина с контролируемым высвобождением у взрослых курильщиков
7 января 2010 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, слепое исследование для исследователя и субъекта (открытый спонсор), рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, исследование многократного повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики лекарственной формы с контролируемым высвобождением варениклина Amt-8 у взрослых курильщиков.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики увеличения многократных пероральных доз препарата с контролируемым высвобождением варениклина АМТ 8 в течение 14 дней у взрослых курильщиков.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
48
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Соединенные Штаты, 58721
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
- Курит в настоящее время и выкуривал в среднем не менее 10 сигарет в день в течение прошлого года, при этом период воздержания не превышал 3 месяцев подряд в прошлом году.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Беременные или кормящие женщины исключены; женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, как указано в протоколе, по крайней мере за 14 дней до введения исследуемого препарата до завершения процедур, требуемых протоколом, исключаются.
- Субъекты с расчетным клиренсом креатинина (CLcr) <80 мл/мин, полученным с использованием метода Кокрофта и Голта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
5
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта 1
Субъекты будут рандомизированы для получения либо экспериментального препарата (N=9), либо соответствующего плацебо (N=3).
|
Таблетки с контролируемым высвобождением варениклина 1,8 мг АМТ-8 назначают два раза в день в течение 14 дней.
Планируемая доза составляет варениклин 2,4 мг АМТ-8 в таблетках с контролируемым высвобождением два раза в день в течение 14 дней.
Фактическая доза может быть скорректирована на основе новых данных, полученных в когортах с предшествующими дозами.
Планируемая доза составляет 3 мг варениклина АМТ-8 в таблетках с контролируемым высвобождением два раза в день в течение 14 дней.
Фактическая доза может быть скорректирована на основе новых данных, полученных в когортах с предшествующими дозами.
Вводимая доза еще не определена и будет основываться на новых данных по когортам предыдущих доз.
Доза будет вводиться в виде таблеток с контролируемым высвобождением варениклина АМТ-8 два раза в день в течение 14 дней.
Дозы, подлежащие тестированию, могут быть ниже, выше или повторять ранее протестированную дозу и могут включать титрование.
|
|
Другой: Когорта 2
Субъекты будут рандомизированы для получения либо экспериментального препарата (N=9), либо соответствующего плацебо (N=3).
|
Таблетки с контролируемым высвобождением варениклина 1,8 мг АМТ-8 назначают два раза в день в течение 14 дней.
Планируемая доза составляет варениклин 2,4 мг АМТ-8 в таблетках с контролируемым высвобождением два раза в день в течение 14 дней.
Фактическая доза может быть скорректирована на основе новых данных, полученных в когортах с предшествующими дозами.
Планируемая доза составляет 3 мг варениклина АМТ-8 в таблетках с контролируемым высвобождением два раза в день в течение 14 дней.
Фактическая доза может быть скорректирована на основе новых данных, полученных в когортах с предшествующими дозами.
Вводимая доза еще не определена и будет основываться на новых данных по когортам предыдущих доз.
Доза будет вводиться в виде таблеток с контролируемым высвобождением варениклина АМТ-8 два раза в день в течение 14 дней.
Дозы, подлежащие тестированию, могут быть ниже, выше или повторять ранее протестированную дозу и могут включать титрование.
|
|
Другой: Когорта 3
Субъекты будут рандомизированы для получения либо экспериментального препарата (N=9), либо соответствующего плацебо (N=3).
|
Таблетки с контролируемым высвобождением варениклина 1,8 мг АМТ-8 назначают два раза в день в течение 14 дней.
Планируемая доза составляет варениклин 2,4 мг АМТ-8 в таблетках с контролируемым высвобождением два раза в день в течение 14 дней.
Фактическая доза может быть скорректирована на основе новых данных, полученных в когортах с предшествующими дозами.
Планируемая доза составляет 3 мг варениклина АМТ-8 в таблетках с контролируемым высвобождением два раза в день в течение 14 дней.
Фактическая доза может быть скорректирована на основе новых данных, полученных в когортах с предшествующими дозами.
Вводимая доза еще не определена и будет основываться на новых данных по когортам предыдущих доз.
Доза будет вводиться в виде таблеток с контролируемым высвобождением варениклина АМТ-8 два раза в день в течение 14 дней.
Дозы, подлежащие тестированию, могут быть ниже, выше или повторять ранее протестированную дозу и могут включать титрование.
|
|
Другой: Факультативная когорта 4
Субъекты будут рандомизированы для получения либо экспериментального препарата (N=9), либо соответствующего плацебо (N=3).
|
Таблетки с контролируемым высвобождением варениклина 1,8 мг АМТ-8 назначают два раза в день в течение 14 дней.
Планируемая доза составляет варениклин 2,4 мг АМТ-8 в таблетках с контролируемым высвобождением два раза в день в течение 14 дней.
Фактическая доза может быть скорректирована на основе новых данных, полученных в когортах с предшествующими дозами.
Планируемая доза составляет 3 мг варениклина АМТ-8 в таблетках с контролируемым высвобождением два раза в день в течение 14 дней.
Фактическая доза может быть скорректирована на основе новых данных, полученных в когортах с предшествующими дозами.
Вводимая доза еще не определена и будет основываться на новых данных по когортам предыдущих доз.
Доза будет вводиться в виде таблеток с контролируемым высвобождением варениклина АМТ-8 два раза в день в течение 14 дней.
Дозы, подлежащие тестированию, могут быть ниже, выше или повторять ранее протестированную дозу и могут включать титрование.
|
|
Другой: Необязательная когорта 5
Субъекты будут рандомизированы для получения либо экспериментального препарата (N=9), либо соответствующего плацебо (N=3).
|
Таблетки с контролируемым высвобождением варениклина 1,8 мг АМТ-8 назначают два раза в день в течение 14 дней.
Планируемая доза составляет варениклин 2,4 мг АМТ-8 в таблетках с контролируемым высвобождением два раза в день в течение 14 дней.
Фактическая доза может быть скорректирована на основе новых данных, полученных в когортах с предшествующими дозами.
Планируемая доза составляет 3 мг варениклина АМТ-8 в таблетках с контролируемым высвобождением два раза в день в течение 14 дней.
Фактическая доза может быть скорректирована на основе новых данных, полученных в когортах с предшествующими дозами.
Вводимая доза еще не определена и будет основываться на новых данных по когортам предыдущих доз.
Доза будет вводиться в виде таблеток с контролируемым высвобождением варениклина АМТ-8 два раза в день в течение 14 дней.
Дозы, подлежащие тестированию, могут быть ниже, выше или повторять ранее протестированную дозу и могут включать титрование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические конечные точки включают площадь варениклина под кривой от 0 до 24 часов (AUC24), максимальную концентрацию в плазме (Cmax),
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
День 1 и День 14
|
|
Конечные точки безопасности включают оценку лабораторных тестов клинической безопасности, основных показателей жизнедеятельности в положении лежа, трехкратной повторной ЭКГ в 12 отведениях и нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) в 1-й и 14-й день.
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
День 1 и День 14
|
|
Минимальная концентрация в плазме (Cmin), конечный период полувыведения (t1/2), наблюдаемый коэффициент накопления (Rac), колебания пик/минимум (%PTF) только на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
6 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
10 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
11 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2010 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- A3051069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .