Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meervoudige dosis, dosisescalatiestudie van Varenicline-formulering met gereguleerde afgifte bij volwassen rokers

7 januari 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, blinde onderzoeker en proefpersoon (sponsor open), gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, meervoudige dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van varenicline Amt-8-formulering met gereguleerde afgifte bij volwassen rokers te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van toenemende meervoudige orale doses varenicline AMT 8-formulering met gereguleerde afgifte gedurende 14 dagen bij volwassen rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Verenigde Staten, 58721
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests.
  • Rookt momenteel en heeft het afgelopen jaar gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag gerookt, met geen periode van onthouding van meer dan 3 ononderbroken maanden in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Zwangere of zogende vrouwen zijn uitgesloten; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in het protocol vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie tot voltooiing van de protocol-vereiste procedures, worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met een geschatte creatinineklaring (CLcr) <80 ml/min afgeleid met behulp van de methode van Cockcroft en Gault.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Cohort 1
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een experimenteel geneesmiddel (N=9) ofwel een bijpassende placebo (N=3) te krijgen.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
Varenicline 1,8 mg AMT-8 tabletten met gereguleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
De geplande dosis is Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte, tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen. De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
Geplande dosis is Varenicline 3 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen. De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
De toe te dienen dosis is nog niet bepaald en zal worden gebaseerd op opkomende gegevens van eerdere dosiscohorten. De dosis wordt toegediend als Varenicline AMT-8-tabletten met gereguleerde afgifte, tweemaal daags gedurende 14 dagen. De te testen doses kunnen lager of hoger zijn of een eerder geteste dosis herhalen en kunnen een titratie omvatten.
Ander: Cohort 2
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een experimenteel geneesmiddel (N=9) ofwel een bijpassende placebo (N=3) te krijgen.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
Varenicline 1,8 mg AMT-8 tabletten met gereguleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
De geplande dosis is Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte, tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen. De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
Geplande dosis is Varenicline 3 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen. De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
De toe te dienen dosis is nog niet bepaald en zal worden gebaseerd op opkomende gegevens van eerdere dosiscohorten. De dosis wordt toegediend als Varenicline AMT-8-tabletten met gereguleerde afgifte, tweemaal daags gedurende 14 dagen. De te testen doses kunnen lager of hoger zijn of een eerder geteste dosis herhalen en kunnen een titratie omvatten.
Ander: Cohort 3
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een experimenteel geneesmiddel (N=9) ofwel een bijpassende placebo (N=3) te krijgen.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
Varenicline 1,8 mg AMT-8 tabletten met gereguleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
De geplande dosis is Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte, tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen. De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
Geplande dosis is Varenicline 3 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen. De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
De toe te dienen dosis is nog niet bepaald en zal worden gebaseerd op opkomende gegevens van eerdere dosiscohorten. De dosis wordt toegediend als Varenicline AMT-8-tabletten met gereguleerde afgifte, tweemaal daags gedurende 14 dagen. De te testen doses kunnen lager of hoger zijn of een eerder geteste dosis herhalen en kunnen een titratie omvatten.
Ander: Optioneel cohort 4
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een experimenteel geneesmiddel (N=9) ofwel een bijpassende placebo (N=3) te krijgen.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
Varenicline 1,8 mg AMT-8 tabletten met gereguleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
De geplande dosis is Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte, tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen. De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
Geplande dosis is Varenicline 3 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen. De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
De toe te dienen dosis is nog niet bepaald en zal worden gebaseerd op opkomende gegevens van eerdere dosiscohorten. De dosis wordt toegediend als Varenicline AMT-8-tabletten met gereguleerde afgifte, tweemaal daags gedurende 14 dagen. De te testen doses kunnen lager of hoger zijn of een eerder geteste dosis herhalen en kunnen een titratie omvatten.
Ander: Optioneel cohort 5
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een experimenteel geneesmiddel (N=9) ofwel een bijpassende placebo (N=3) te krijgen.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
Varenicline 1,8 mg AMT-8 tabletten met gereguleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
De geplande dosis is Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte, tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen. De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
Geplande dosis is Varenicline 3 mg AMT-8 tabletten met gecontroleerde afgifte tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen. De werkelijke dosis kan worden aangepast op basis van opkomende gegevens uit eerdere dosiscohorten.
Geneesmiddel: Vareniclinetartraat
De toe te dienen dosis is nog niet bepaald en zal worden gebaseerd op opkomende gegevens van eerdere dosiscohorten. De dosis wordt toegediend als Varenicline AMT-8-tabletten met gereguleerde afgifte, tweemaal daags gedurende 14 dagen. De te testen doses kunnen lager of hoger zijn of een eerder geteste dosis herhalen en kunnen een titratie omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische eindpunten omvatten varenicline gebied onder de curve van 0-24 uur (AUC24), maximale plasmaconcentratie (Cmax),
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Dag 1 en dag 14
Veiligheidseindpunten omvatten evaluatie van klinische veiligheidslaboratoriumtests, liggende vitale functies, drievoudige 12-afleidingen ECG's en bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen
Tijdstip van maximale plasmaconcentratie (Tmax) op dag 1 en dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Dag 1 en dag 14
Minimale plasmaconcentratie (Cmin), terminale halfwaardetijd (t1/2), waargenomen accumulatieratio (Rac), piek-dalfluctuatie (%PTF) alleen op dag 14.
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A3051069

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen