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Étude à doses multiples et augmentation de dose de la formulation à libération contrôlée de varénicline chez les fumeurs adultes

7 janvier 2010 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, à l'insu de l'investigateur et du sujet (commanditaire ouvert), randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à doses multiples, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la formulation à libération contrôlée de varénicline amt-8 chez les fumeurs adultes

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales multiples croissantes de formulation à libération contrôlée de varénicline AMT 8 pendant 14 jours chez des fumeurs adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, États-Unis, 58721
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
  • Fumer actuellement et avoir fumé en moyenne au moins 10 cigarettes par jour au cours de l'année écoulée, sans période d'abstinence supérieure à 3 mois consécutifs au cours de l'année écoulée.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues ; les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable comme indiqué dans le protocole depuis au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'achèvement des procédures requises par le protocole sont exclues.
  • Sujets avec une clairance estimée de la créatinine (CLcr) < 80 mL/min obtenue à l'aide de la méthode de Cockcroft et Gault.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Cohorte 1
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un médicament expérimental (N = 9) soit un placebo correspondant (N = 3).
Médicament: Tartrate de varénicline
Varénicline 1,8 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrés deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Tartrate de varénicline
La dose prévue est la varénicline 2,4 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours. La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
Médicament: Tartrate de varénicline
La dose prévue est la varénicline 3 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours. La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
Médicament: Tartrate de varénicline
La dose à administrer n'est pas encore déterminée et sera basée sur les nouvelles données des cohortes de doses précédentes. La dose sera administrée sous forme de comprimés à libération contrôlée de Varenicline AMT-8 deux fois par jour pendant 14 jours. Les doses à tester peuvent être inférieures, supérieures ou répéter une dose précédemment testée et peuvent inclure une titration.
Autre: Cohorte 2
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un médicament expérimental (N = 9) soit un placebo correspondant (N = 3).
Médicament: Tartrate de varénicline
Varénicline 1,8 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrés deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Tartrate de varénicline
La dose prévue est la varénicline 2,4 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours. La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
Médicament: Tartrate de varénicline
La dose prévue est la varénicline 3 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours. La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
Médicament: Tartrate de varénicline
La dose à administrer n'est pas encore déterminée et sera basée sur les nouvelles données des cohortes de doses précédentes. La dose sera administrée sous forme de comprimés à libération contrôlée de Varenicline AMT-8 deux fois par jour pendant 14 jours. Les doses à tester peuvent être inférieures, supérieures ou répéter une dose précédemment testée et peuvent inclure une titration.
Autre: Cohorte 3
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un médicament expérimental (N = 9) soit un placebo correspondant (N = 3).
Médicament: Tartrate de varénicline
Varénicline 1,8 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrés deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Tartrate de varénicline
La dose prévue est la varénicline 2,4 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours. La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
Médicament: Tartrate de varénicline
La dose prévue est la varénicline 3 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours. La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
Médicament: Tartrate de varénicline
La dose à administrer n'est pas encore déterminée et sera basée sur les nouvelles données des cohortes de doses précédentes. La dose sera administrée sous forme de comprimés à libération contrôlée de Varenicline AMT-8 deux fois par jour pendant 14 jours. Les doses à tester peuvent être inférieures, supérieures ou répéter une dose précédemment testée et peuvent inclure une titration.
Autre: Cohorte facultative 4
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un médicament expérimental (N = 9) soit un placebo correspondant (N = 3).
Médicament: Tartrate de varénicline
Varénicline 1,8 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrés deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Tartrate de varénicline
La dose prévue est la varénicline 2,4 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours. La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
Médicament: Tartrate de varénicline
La dose prévue est la varénicline 3 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours. La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
Médicament: Tartrate de varénicline
La dose à administrer n'est pas encore déterminée et sera basée sur les nouvelles données des cohortes de doses précédentes. La dose sera administrée sous forme de comprimés à libération contrôlée de Varenicline AMT-8 deux fois par jour pendant 14 jours. Les doses à tester peuvent être inférieures, supérieures ou répéter une dose précédemment testée et peuvent inclure une titration.
Autre: Cohorte facultative 5
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un médicament expérimental (N = 9) soit un placebo correspondant (N = 3).
Médicament: Tartrate de varénicline
Varénicline 1,8 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrés deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Tartrate de varénicline
La dose prévue est la varénicline 2,4 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours. La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
Médicament: Tartrate de varénicline
La dose prévue est la varénicline 3 mg AMT-8 comprimés à libération contrôlée administrée deux fois par jour pendant 14 jours. La dose réelle peut être ajustée en fonction des données émergentes des cohortes de doses précédentes.
Médicament: Tartrate de varénicline
La dose à administrer n'est pas encore déterminée et sera basée sur les nouvelles données des cohortes de doses précédentes. La dose sera administrée sous forme de comprimés à libération contrôlée de Varenicline AMT-8 deux fois par jour pendant 14 jours. Les doses à tester peuvent être inférieures, supérieures ou répéter une dose précédemment testée et peuvent inclure une titration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Les paramètres pharmacocinétiques comprennent l'aire sous la courbe de la varénicline de 0 à 24 heures (ASC24), la concentration plasmatique maximale (Cmax),
Délai: Jour 1 et Jour 14
Jour 1 et Jour 14
Les paramètres de sécurité comprennent l'évaluation des tests de laboratoire de sécurité clinique, les signes vitaux en décubitus dorsal, les ECG à 12 dérivations en triple et les événements indésirables.
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) le jour 1 et le jour 14
Délai: Jour 1 et Jour 14
Jour 1 et Jour 14
Concentration plasmatique minimale (Cmin), demi-vie terminale (t1/2), rapport d'accumulation observé (Rac), fluctuation pic/vallée (%PTF) au jour 14 uniquement.
Délai: Jour 14
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A3051069

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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