Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med flere doser, doseeskalering av vareniklinformulering med kontrollert frigjøring hos voksne røykere

7. januar 2010 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, etterforsker og forsøksperson blind (sponsor åpen), randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multippel dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til vareniklin Amt-8 formulering med kontrollert frigjøring hos voksne røykere

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til å øke flere orale doser av vareniklin AMT 8-formulering med kontrollert frigjøring i 14 dager hos voksne røykere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Forente stater, 58721
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
  • Røyker for tiden og har røykt i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag i løpet av det siste året, uten avholdenhet lengre enn 3 måneder sammenhengende det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Gravide eller ammende kvinner er ekskludert; kvinner i fertil alder (WOCBP) som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i protokollen fra minst 14 dager før administrasjon av studiemedisin til fullføring av protokollkrevde prosedyrer er utelukket.
  • Personer med estimert kreatininclearance (CLcr) <80 ml/min utledet ved bruk av metoden til Cockcroft og Gault.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kohort 1
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten eksperimentelt medikament (N=9) eller matchende placebo (N=3).
Legemiddel: Vareniklintartrat
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Vareniklintartrat
Planlagt dose er Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager. Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Legemiddel: Vareniklintartrat
Planlagt dose er Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager. Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Legemiddel: Vareniklintartrat
Dosen som skal administreres er ennå ikke bestemt og vil være basert på nye data fra tidligere dosekohorter. Dosen vil bli administrert som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse to ganger daglig i 14 dager. Dosene som skal testes kan være lavere, høyere eller gjenta en tidligere testet dose og kan inkludere en titrering.
Annen: Kohort 2
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten eksperimentelt medikament (N=9) eller matchende placebo (N=3).
Legemiddel: Vareniklintartrat
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Vareniklintartrat
Planlagt dose er Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager. Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Legemiddel: Vareniklintartrat
Planlagt dose er Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager. Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Legemiddel: Vareniklintartrat
Dosen som skal administreres er ennå ikke bestemt og vil være basert på nye data fra tidligere dosekohorter. Dosen vil bli administrert som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse to ganger daglig i 14 dager. Dosene som skal testes kan være lavere, høyere eller gjenta en tidligere testet dose og kan inkludere en titrering.
Annen: Kohort 3
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten eksperimentelt medikament (N=9) eller matchende placebo (N=3).
Legemiddel: Vareniklintartrat
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Vareniklintartrat
Planlagt dose er Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager. Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Legemiddel: Vareniklintartrat
Planlagt dose er Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager. Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Legemiddel: Vareniklintartrat
Dosen som skal administreres er ennå ikke bestemt og vil være basert på nye data fra tidligere dosekohorter. Dosen vil bli administrert som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse to ganger daglig i 14 dager. Dosene som skal testes kan være lavere, høyere eller gjenta en tidligere testet dose og kan inkludere en titrering.
Annen: Valgfri kohort 4
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten eksperimentelt medikament (N=9) eller matchende placebo (N=3).
Legemiddel: Vareniklintartrat
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Vareniklintartrat
Planlagt dose er Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager. Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Legemiddel: Vareniklintartrat
Planlagt dose er Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager. Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Legemiddel: Vareniklintartrat
Dosen som skal administreres er ennå ikke bestemt og vil være basert på nye data fra tidligere dosekohorter. Dosen vil bli administrert som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse to ganger daglig i 14 dager. Dosene som skal testes kan være lavere, høyere eller gjenta en tidligere testet dose og kan inkludere en titrering.
Annen: Valgfri kohort 5
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten eksperimentelt medikament (N=9) eller matchende placebo (N=3).
Legemiddel: Vareniklintartrat
Vareniklin 1,8 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Vareniklintartrat
Planlagt dose er Varenicline 2,4 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager. Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Legemiddel: Vareniklintartrat
Planlagt dose er Varenicline 3 mg AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse administrert to ganger daglig i 14 dager. Faktisk dose kan justeres basert på nye data fra tidligere dosekohorter.
Legemiddel: Vareniklintartrat
Dosen som skal administreres er ennå ikke bestemt og vil være basert på nye data fra tidligere dosekohorter. Dosen vil bli administrert som Varenicline AMT-8 tabletter med kontrollert frigivelse to ganger daglig i 14 dager. Dosene som skal testes kan være lavere, høyere eller gjenta en tidligere testet dose og kan inkludere en titrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske endepunkter inkluderer vareniklinareal under kurven fra 0-24 timer (AUC24), maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax),
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Sikkerhetsendepunkter inkluderer evaluering av kliniske sikkerhetslaboratorietester, ryggliggende vitale tegn, tredobbelt 12-avlednings-EKG og uønskede hendelser.
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin), terminal halveringstid (t1/2), observert akkumuleringsforhold (Rac), topp:bunnfluktuasjon (%PTF) kun på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A3051069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger