Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varenikliinin säädellysti vapautuvan formulaation moniannos, annoksen eskalaatiotutkimus aikuisilla tupakoitsijoilla

torstai 7. tammikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, tutkija ja koehenkilösokea (sponsori avoin), satunnaistettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, usean annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan varenikliini Amt-8 kontrolloidusti vapautuvan formulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla tupakoitsijoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun varenikliini AMT 8 kontrolloidusti vapautuvaa formulaatiota lisätään suun kautta 14 päivän ajan aikuisilla tupakoitsijoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Yhdysvallat, 58721
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta, mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentä-EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  • Poltat tällä hetkellä ja ovat polttaneet keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana ilman, että yksikään raittiusjakso ei ole ylittänyt 3 kuukautta yhtäjaksoisesti viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole mukana; hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai eivät voi käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkityksen antamista tutkimussuunnitelman edellyttämien toimenpiteiden loppuunsaattamiseen, jätetään pois.
  • Koehenkilöt, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) <80 ml/min, johdettu Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kohortti 1
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kokeellista lääkettä (N=9) tai vastaavaa lumelääkettä (N=3).
Lääke: Varenikliinitartraatti
Varenikliini 1,8 mg AMT-8 kontrolloidusti vapauttavat tabletit kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Varenikliinitartraatti
Suunniteltu annos on Varenicline 2,4 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuvia tabletteja kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Lääke: Varenikliinitartraatti
Suunniteltu annos on Varenicline 3 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuva tabletti kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Lääke: Varenikliinitartraatti
Annettavaa annosta ei ole vielä määritetty, ja se perustuu aikaisempien annoskohortien uusiin tietoihin. Annos annetaan Varenicline AMT-8 kontrolloidusti vapautuvina tabletteina kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Testattavat annokset voivat olla pienempiä, suurempia tai toistaa aiemmin testattuja annoksia ja niihin voi sisältyä titraus.
Muut: Kohortti 2
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kokeellista lääkettä (N=9) tai vastaavaa lumelääkettä (N=3).
Lääke: Varenikliinitartraatti
Varenikliini 1,8 mg AMT-8 kontrolloidusti vapauttavat tabletit kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Varenikliinitartraatti
Suunniteltu annos on Varenicline 2,4 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuvia tabletteja kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Lääke: Varenikliinitartraatti
Suunniteltu annos on Varenicline 3 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuva tabletti kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Lääke: Varenikliinitartraatti
Annettavaa annosta ei ole vielä määritetty, ja se perustuu aikaisempien annoskohortien uusiin tietoihin. Annos annetaan Varenicline AMT-8 kontrolloidusti vapautuvina tabletteina kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Testattavat annokset voivat olla pienempiä, suurempia tai toistaa aiemmin testattuja annoksia ja niihin voi sisältyä titraus.
Muut: Kohortti 3
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kokeellista lääkettä (N=9) tai vastaavaa lumelääkettä (N=3).
Lääke: Varenikliinitartraatti
Varenikliini 1,8 mg AMT-8 kontrolloidusti vapauttavat tabletit kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Varenikliinitartraatti
Suunniteltu annos on Varenicline 2,4 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuvia tabletteja kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Lääke: Varenikliinitartraatti
Suunniteltu annos on Varenicline 3 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuva tabletti kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Lääke: Varenikliinitartraatti
Annettavaa annosta ei ole vielä määritetty, ja se perustuu aikaisempien annoskohortien uusiin tietoihin. Annos annetaan Varenicline AMT-8 kontrolloidusti vapautuvina tabletteina kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Testattavat annokset voivat olla pienempiä, suurempia tai toistaa aiemmin testattuja annoksia ja niihin voi sisältyä titraus.
Muut: Valinnainen kohortti 4
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kokeellista lääkettä (N=9) tai vastaavaa lumelääkettä (N=3).
Lääke: Varenikliinitartraatti
Varenikliini 1,8 mg AMT-8 kontrolloidusti vapauttavat tabletit kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Varenikliinitartraatti
Suunniteltu annos on Varenicline 2,4 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuvia tabletteja kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Lääke: Varenikliinitartraatti
Suunniteltu annos on Varenicline 3 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuva tabletti kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Lääke: Varenikliinitartraatti
Annettavaa annosta ei ole vielä määritetty, ja se perustuu aikaisempien annoskohortien uusiin tietoihin. Annos annetaan Varenicline AMT-8 kontrolloidusti vapautuvina tabletteina kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Testattavat annokset voivat olla pienempiä, suurempia tai toistaa aiemmin testattuja annoksia ja niihin voi sisältyä titraus.
Muut: Valinnainen kohortti 5
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kokeellista lääkettä (N=9) tai vastaavaa lumelääkettä (N=3).
Lääke: Varenikliinitartraatti
Varenikliini 1,8 mg AMT-8 kontrolloidusti vapauttavat tabletit kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Varenikliinitartraatti
Suunniteltu annos on Varenicline 2,4 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuvia tabletteja kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Lääke: Varenikliinitartraatti
Suunniteltu annos on Varenicline 3 mg AMT-8 kontrolloidusti vapautuva tabletti kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Todellinen annos voidaan säätää aiemmista annoskohorteista saatujen tietojen perusteella.
Lääke: Varenikliinitartraatti
Annettavaa annosta ei ole vielä määritetty, ja se perustuu aikaisempien annoskohortien uusiin tietoihin. Annos annetaan Varenicline AMT-8 kontrolloidusti vapautuvina tabletteina kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Testattavat annokset voivat olla pienempiä, suurempia tai toistaa aiemmin testattuja annoksia ja niihin voi sisältyä titraus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisiä päätepisteitä ovat varenikliinin käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia (AUC24), plasman maksimipitoisuus (Cmax),
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14
Turvallisuuspäätepisteitä ovat kliinisen turvallisuuden laboratoriotestien, makuulla olevien elintoimintojen, kolmen 12-kytkentäisen EKG:n ja haittatapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax) päivänä 1 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14
Pienin plasmakonsentraatio (Cmin), terminaalinen puoliintumisaika (t1/2), havaittu kumulaatiosuhde (Rac), huippu: alhainen vaihtelu (%PTF) vain päivänä 14.
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A3051069

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia