Estudo de Dose Múltipla e Escalonamento de Dose da Formulação de Liberação Controlada de Vareniclina em Fumantes Adultos

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
• Fumar atualmente e ter fumado uma média de pelo menos 10 cigarros por dia durante o último ano, sem nenhum período de abstinência superior a 3 meses contínuos no último ano.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• Excluem-se mulheres grávidas ou lactantes; mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar um método de contracepção aceitável conforme descrito no protocolo de pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento do estudo até a conclusão dos procedimentos exigidos pelo protocolo são excluídas.
• Indivíduos com uma depuração de creatinina estimada (CLcr) <80 mL/min derivada usando o método de Cockcroft e Gault.