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Dose multipla, studio di escalation della dose della formulazione a rilascio controllato di vareniclina nei fumatori adulti

7 gennaio 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, ricercatore e soggetto in cieco (sponsor aperto), randomizzato, controllato con placebo, gruppo parallelo, studio di escalation a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della formulazione a rilascio controllato di Vareniclina Amt-8 nei fumatori adulti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali multiple crescenti di vareniclina AMT 8 formulazione a rilascio controllato per 14 giorni in fumatori adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Stati Uniti, 58721
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
  • Attualmente fuma e ha fumato in media almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno, senza periodi di astinenza superiori a 3 mesi continuativi nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Sono escluse le donne incinte o che allattano; sono escluse le donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come indicato nel protocollo da almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino al completamento delle procedure richieste dal protocollo.
  • Soggetti con una clearance della creatinina stimata (CLcr) <80 mL/min ottenuta utilizzando il metodo di Cockcroft e Gault.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coorte 1
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un farmaco sperimentale (N=9) o un placebo corrispondente (N=3).
Droga: Tartrato di vareniclina
Vareniclina 1,8 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrate due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Tartrato di vareniclina
La dose prevista è Vareniclina 2,4 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni. La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
Droga: Tartrato di vareniclina
La dose prevista è Vareniclina 3 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni. La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
Droga: Tartrato di vareniclina
La dose da somministrare non è ancora stata determinata e si baserà sui dati emergenti da coorti di dosi precedenti. La dose verrà somministrata come compresse a rilascio controllato di Vareniclina AMT-8 due volte al giorno per 14 giorni. Le dosi da testare possono essere inferiori, superiori o ripetere una dose precedentemente testata e possono includere una titolazione.
Altro: Coorte 2
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un farmaco sperimentale (N=9) o un placebo corrispondente (N=3).
Droga: Tartrato di vareniclina
Vareniclina 1,8 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrate due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Tartrato di vareniclina
La dose prevista è Vareniclina 2,4 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni. La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
Droga: Tartrato di vareniclina
La dose prevista è Vareniclina 3 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni. La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
Droga: Tartrato di vareniclina
La dose da somministrare non è ancora stata determinata e si baserà sui dati emergenti da coorti di dosi precedenti. La dose verrà somministrata come compresse a rilascio controllato di Vareniclina AMT-8 due volte al giorno per 14 giorni. Le dosi da testare possono essere inferiori, superiori o ripetere una dose precedentemente testata e possono includere una titolazione.
Altro: Coorte 3
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un farmaco sperimentale (N=9) o un placebo corrispondente (N=3).
Droga: Tartrato di vareniclina
Vareniclina 1,8 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrate due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Tartrato di vareniclina
La dose prevista è Vareniclina 2,4 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni. La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
Droga: Tartrato di vareniclina
La dose prevista è Vareniclina 3 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni. La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
Droga: Tartrato di vareniclina
La dose da somministrare non è ancora stata determinata e si baserà sui dati emergenti da coorti di dosi precedenti. La dose verrà somministrata come compresse a rilascio controllato di Vareniclina AMT-8 due volte al giorno per 14 giorni. Le dosi da testare possono essere inferiori, superiori o ripetere una dose precedentemente testata e possono includere una titolazione.
Altro: Coorte facoltativa 4
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un farmaco sperimentale (N=9) o un placebo corrispondente (N=3).
Droga: Tartrato di vareniclina
Vareniclina 1,8 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrate due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Tartrato di vareniclina
La dose prevista è Vareniclina 2,4 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni. La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
Droga: Tartrato di vareniclina
La dose prevista è Vareniclina 3 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni. La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
Droga: Tartrato di vareniclina
La dose da somministrare non è ancora stata determinata e si baserà sui dati emergenti da coorti di dosi precedenti. La dose verrà somministrata come compresse a rilascio controllato di Vareniclina AMT-8 due volte al giorno per 14 giorni. Le dosi da testare possono essere inferiori, superiori o ripetere una dose precedentemente testata e possono includere una titolazione.
Altro: Coorte facoltativa 5
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un farmaco sperimentale (N=9) o un placebo corrispondente (N=3).
Droga: Tartrato di vareniclina
Vareniclina 1,8 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrate due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Tartrato di vareniclina
La dose prevista è Vareniclina 2,4 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni. La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
Droga: Tartrato di vareniclina
La dose prevista è Vareniclina 3 mg AMT-8 compresse a rilascio controllato somministrata due volte al giorno per 14 giorni. La dose effettiva può essere aggiustata sulla base dei dati emergenti da coorti di dosi precedenti.
Droga: Tartrato di vareniclina
La dose da somministrare non è ancora stata determinata e si baserà sui dati emergenti da coorti di dosi precedenti. La dose verrà somministrata come compresse a rilascio controllato di Vareniclina AMT-8 due volte al giorno per 14 giorni. Le dosi da testare possono essere inferiori, superiori o ripetere una dose precedentemente testata e possono includere una titolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint farmacocinetici includono l'area sotto la curva della vareniclina da 0 a 24 ore (AUC24), la concentrazione plasmatica massima (Cmax),
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Giorno 1 e Giorno 14
Gli endpoint di sicurezza includono la valutazione dei test di laboratorio sulla sicurezza clinica, i segni vitali in posizione supina, gli ECG triplicati a 12 derivazioni e gli eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) al giorno 1 e al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Giorno 1 e Giorno 14
Concentrazione plasmatica minima (Cmin), emivita terminale (t1/2), rapporto di accumulo osservato (Rac), fluttuazione picco:minimo (%PTF) solo al giorno 14.
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3051069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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