Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azacitidin a kyselina valproová plus karboplatina u pacientů s rakovinou vaječníků

19. února 2013 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze I studie sekvenčního azacitidinu a kyseliny valproové plus karboplatina v léčbě pacientů s platinou rezistentním epiteliálním karcinomem vaječníků

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda podávání azacitidinu s kyselinou valproovou a karboplatinou může pomoci kontrolovat pokročilou rakovinu. Bude také studována bezpečnost této léčby. Výzkumníci také odeberou několik dalších vzorků krve pro studie molekulárních markerů (studie, které mohou výzkumníkům pomoci předpovědět, jak účastníci reagují na kombinovanou terapii).

Tato studie měla mít dvě fáze: část fáze 1 pro nalezení přijatelných dávek kombinace studovaného léčiva a část fáze 2 pro studium míry odezvy na léčebný plán. Studie nepokračovala do fáze 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studované léky:

Výzkumníci chtějí zjistit, zda kombinace azacitidinu, karboplatiny a valprou může lépe spolupracovat při kontrole pokročilé rakoviny.

  • Azacitidin je navržen tak, aby aktivoval ("zapnul") určité geny v rakovinných buňkách, jejichž úkolem je bojovat s nádory, což může také způsobit, že azacitidin bude lépe fungovat s jinými protinádorovými léky.
  • Karboplatina je navržena tak, aby blokovala růst rakovinných buněk zastavením buněčného dělení, což může způsobit smrt buněk.
  • Kyselina valproová je lék proti záchvatům, který může mít také schopnosti bojovat proti rakovině. Tento lék může být schopen aktivovat geny bojující proti nádorům a způsobit smrt rakovinných buněk.

Fáze 1 (Eskalace dávky) a Fáze 2 (Léčba):

Účastníci budou zařazeni do fáze 1 studie ve skupinách po 3. Každá skupina dostane jinou kombinaci studovaných léků. Pokud první skupina 3 dobře snáší studovanou kombinaci léčiv, bude zařazena další skupina 3 a jejich dávka (dávky) karboplatiny a/nebo kyseliny valproové bude vyšší než u poslední skupiny. Každá nová skupina dostane vyšší dávku karboplatiny a/nebo kyseliny valproové. Pokud má 1 ze 3 účastníků závažný vedlejší účinek při určité hladině dávky, mohou být na této úrovni dávky přidáni další 3 účastníci, aby se ověřila bezpečnost kombinace. Pokud žádní další účastníci na této úrovni dávky nemají závažné vedlejší účinky, bude testována další úroveň dávky. Pokud má však druhý účastník závažný vedlejší účinek, pak bude za „maximální tolerovanou dávku“ (MTD) považována předchozí úroveň dávky. Jakmile bude MTD nalezen, účastníci budou zařazeni do fáze 2 studie.

Účastníkům zařazeným do fáze 2 měla být přidělena hladina MTD studované lékové kombinace; studie však nepokročila do fáze 2.

Účastníci obou fází měli mít stejný léčebný plán a provedeny studijní testy. Jediným rozdílem mezi fází 1 a fází 2 byla dávka podávané kombinace studovaného léčiva.

Studijní léčba:

Pokud byli způsobilí, účastníci dostávali studijní léčbu v 28denním léčebném cyklu.

V den 1 každého cyklu dostávají injekci azacitidinu těsně pod kůži nebo do žíly po dobu 30 minut jednou denně po dobu 5 dnů v řadě.

V den 3 a den 10 každého cyklu dostávají karboplatinu žilou po dobu 60 minut.

Ve dnech 5-11 každého cyklu užívají kyselinu valproovou ústy jednou denně s jídlem nebo bez jídla.

V den 12 každého cyklu mohou dostat injekci NeulastyTM (pegfilgrastim) těsně pod kůži, v závislosti na tom, zda lékař studie považuje za nutné pomoci zvýšit počet vašich bílých krvinek.

Ve dnech 13-28 každého cyklu mají "dobu odpočinku" od studovaných léků před zahájením nového 28denního cyklu léčby.

Studijní návštěvy:

V určitých časových bodech mají během studijních návštěv provedeny následující testy/postupy:

V den 5 a den 11 cyklů 1-3 byla odebrána přibližně 1 polévková lžíce krve před léčbou pro studie molekulárních markerů. Tyto testy budou provedeny, aby se hledala souvislost mezi genetickými charakteristikami a odpovědí na léčbu studovaným lékem.

Během posledních 72 hodin (3 dny) každého cyklu byla odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) a odebrána moč pro rutinní testy. Po začátku každého cyklu se odebírá krev (asi 1 polévková lžíce) jednou týdně na rutinní testy.

Do 7 dnů před zahájením každého nového cyklu vyhodnoťte, zda se u vás mohou objevit nějaké vedlejší účinky.

Po skončení každých 2 cyklů (asi každých 8 týdnů) rentgen a buď CT nebo MRI k přehodnocení rakoviny.

Délka studia:

Účastníci budou pokračovat v léčbě v této studii, dokud se onemocnění nezhorší a nezaznamenáte žádné nesnesitelné vedlejší účinky.

Návštěva na konci léčby:

Jakmile léčba z jakéhokoli důvodu skončí, účastníci se vrátí na návštěvu po ukončení léčby, kde budou provedeny následující testy/procedury:

  • Budete mít kompletní fyzickou zkoušku.
  • Bude vám odebrána moč a odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy.
  • Můžete podstoupit CT vyšetření nebo MRI vyšetření k přeměření a přehodnocení rakoviny.

Této studie se mohlo zúčastnit až 65 pacientů. Všichni měli být zapsáni na MD Anderson. Studie byla zastavena po Fázi 1, aniž by postoupila do druhé fáze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého solidního tumoru (který po standardní terapii progredoval nebo pro něj dle názoru zkoušejícího není dostupná žádná standardní účinná terapie) během I. fáze studie. Do studie fáze 2 jsou zařazeni pouze pacienti, kteří mají na platinu rezistentní epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom, pokud postoupí do fáze 2. Podle standardních kritérií Gynecologic Oncology Group (GOG) je platina rezistentní definována jako období bez onemocnění kratší než 6 měsíců po léčbě platinou.
  2. Pacient má měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí radiologických zobrazovacích technik s dokumentovanou progresí během 1 měsíce před vstupem do studie nebo onemocnění, které nereagovalo na léčbu. (Pleurální výpotky, ascites, kostní metastázy, elevace nádorového markeru a léze lokalizované v dříve ozářených oblastech nejsou považovány za měřitelné).
  3. Pacient je ochoten dodržovat studijní postupy, aby měl odběr krve pro korelativní studie.
  4. Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Pacient musí být informován o vyšetřovací povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas schválený Internal Review Board (IRB) v souladu s institucionálními směrnicemi.
  6. Pokud je pacientka ve fertilním věku, souhlasila s používáním účinné metody antikoncepce během studie a až 3 měsíce po poslední léčbě.
  7. Pacient má adekvátní jaterní a renální funkce: sérový albumin =/>3,0 g/dl; sérový bilirubin =/<2,0 mg/dl; alaninaminotransferáza (ALT) =/<3* horní hranice normálu (uln); a sérový kreatinin =/< 2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu alespoň 40 ml/min.
  8. Pacient má dostatečnou rezervu kostní dřeně. Absolutní počet neutrofilů (ANC) =/>1500/ul, počet krevních destiček =/>100000/ul a hemoglobin =/>9,0g/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli souběžná chemoterapie.
  2. Základní zdravotní stav, který se může zhoršit léčbou nebo který nelze kontrolovat, jako je aktivní nekontrolovaná závažná infekce a srdeční dysfunkce.
  3. Lékařské a psychiatrické problémy dostatečně závažné, aby omezily plnou shodu se studií nebo vystavily pacienty nepřiměřenému riziku.
  4. Známá přecitlivělost na azacitidin, kyselinu valproovou, karboplatinu nebo jejich analogy.
  5. Neschopnost zotavit se z jakékoli předchozí operace do 4 týdnů od vstupu do studie.
  6. Těhotné nebo kojící.
  7. Jakákoli léčba specifická pro kontrolu nádoru během 3 týdnů od dávkování studovaných léků (do 2 týdnů, pokud jsou podávány týdně nebo do 6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) nebo selhání zotavení z toxického účinku kterékoli z těchto terapií před vstupem do studie. Jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů od prvního dne dávkování.
  8. Jakékoli známky střevní obstrukce narušující výživu nebo perorální příjem.
  9. Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze, pokud pacient neprodělal operaci nebo ozařování a nevyžaduje perorální nebo intravenózní kortikosteroidy nebo antikonvulziva.
  10. Pokročilé zhoubné nádory jater, které jsou definovány jako celkové jaterní metastázy více než 25 % jaterního parenchymu.
  11. Anamnéza vysokodávkové chemoterapie pro rakovinu vaječníků ve fázi 2 studie, pokud byla fáze 2 studie zapotřebí. Vysokodávková chemoterapie je definována jako intenzita a/nebo hustota chemoterapeutické látky, která přesahuje standardní péči při léčbě rakoviny vaječníků.
  12. Předchozí malignita v anamnéze s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiného karcinomu, pro který byl pacient ve fázi 2 studie alespoň dva roky bez onemocnění, pokud je ve fázi 2 studie potřeboval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Azacitidin + kyselina valproová + karboplatina
Azacitidin 75 mg/m^2 subkutánní injekcí nebo žilou denně po dobu 5 dnů. Kyselina valproová 40 mg/kg perorálně denně po dobu 7 dnů. Plocha karboplatiny pod křivkou (AUC) 2 žilou ve dnech 3 a 10 během 60 minut.
Lék: Azacitidin
75 mg/m^2 subkutánní injekce nebo žilou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • 5-AZC
  • Ladakamycin
  • Vidaza™
  • AZA-ČR
  • NSC-102816
  • 5-azacitidin
  • 5-Aza
Lék: Kyselina valproová
40 mg/kg perorálně denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Depakene
Lék: Karboplatina
AUC 2 žilou ve dnech 3 a 10 po dobu 60 minut.
Ostatní jména:
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení odpovědi nádoru palpací, prostým rentgenem, MRI nebo CT skenem, které se má získat po prvním cyklu a poté každé 2 cykly (8 týdnů).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Falchook, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007-0030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení