Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin u nového diabetu mellitu typu 1 (T1DM) (TIDM)

23. ledna 2017 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti atorvastatinu u subjektů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu.

Cílem této aplikace je zhodnotit bezpečnost a účinnost atorvastatinu jako potenciální léčby pro zachování funkce beta buněk u dětí a mladých dospělých s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu (T1DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes 1. typu je autoimunitní onemocnění, které je charakterizováno destrukcí beta buněk slinivky břišní, které produkují inzulín. Terapie T1DM vyžaduje podávání inzulínu, a to buď několika denními injekcemi, nebo inzulínovou pumpou. U mnoha pacientů však kontrola krevního cukru zůstává suboptimální a objevují se komplikace, které zkracují očekávanou délku života a vážně ovlivňují kvalitu života. V době diagnózy má většina pacientů stále významnou reziduální funkci beta buněk. Předchozí výzkum ukázal, že oslabení útoku imunitního systému na beta buňky pankreatu může pomoci zachovat nebo potenciálně zvýšit produkci inzulínu.

Předběžné studie ukázaly, že členové rodiny statinových léků, včetně atorvastatinu (Lipitor®), zachovávají funkci beta buněk u myšího modelu diabetu 1. typu. Tato zjištění naznačují, že použití atorvastatinu v kombinaci s inzulínovou terapií může oddálit a potenciálně zvrátit destrukci beta buněk u pacientů, u kterých se nedávno vyvinul diabetes 1. typu. Atorvastatin (Lipitor®) je schválen pro použití u dospělých a dětí (>10 let), kteří mají zvýšené hladiny cholesterolu v krvi. Tato studie bude zkoumat, zda atorvastatin (Lipitor®) může také pomoci tělu zachovat produkci inzulínu u pacientů s nově diagnostikovaným (během 8 týdnů) diabetem 1. typu.

Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby užívali buď atorvastatin (Lipitor®) nebo placebo. Dva z každých 3 pacientů dostanou atorvastatin a 1 ze 3 dostane placebo. Jelikož se jedná o dvojitě zaslepenou studii, ani ošetřující tým ani pacient nebudou vědět, zda skutečně užívají atorvastatin (Lipitor®). Pacienti, kteří dali souhlas k účasti ve studii a prošli požadovanými screeningovými testy, budou absolvovat přidělenou léčbu každý den po dobu 12 měsíců. Všichni pacienti začnou užívat 10 mg jednou denně, což je doporučená počáteční dávka. Po 4 týdnech se dávka zvýší na 20 mg. Kromě vysokého standardu diabetologické péče a medikace budou pacienti během 18 měsíců absolvovat krevní testy během 7 návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Diabetes Center for Children & Clinical Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 10-19 let (Tannerův stupeň II nebo vyšší),
  • Přítomnost jedné nebo více sérových protilátek proti proteinům buněk ostrůvků (dekarboxyláza kyseliny glutamové [GAD], ostrůvkový antigen 2 nebo autoprotilátky inzulinu), jak je stanoveno ve standardní praxi,
  • Diagnóza T1DM během 8 týdnů před vstupem do studie
  • Maximální hladina stimulovaného C-peptidu > 0,2 pmol/ml po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) provedeném alespoň 3 týdny po diagnóze,
  • Ženy s reprodukčním potenciálem nesmí během léčebného programu plánovat početí dítěte a musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v současné době užívají cyklosporin, deriváty kyseliny fibrové, niacin (kyselina nikotinová), erythromycin, klarythromycin, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol nebo inhibitory proteázy,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • klinické AIDS, syndrom související s AIDS (ARS) nebo známá pozitivní sérologie HIV,
  • Subjekty léčené imunosupresivní terapií v posledních 12 měsících,
  • Subjekty, které dostávají glukokortikoidní terapii nebo jinou terapii než inzulín, která pravděpodobně ovlivňuje homeostázu glukózy (jako jsou sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, metformin nebo amylin),
  • Subjekty s jinými autoimunitními onemocněními, kromě autoimunitního onemocnění štítné žlázy,
  • Subjekty s jakýmkoli onemocněním, které by mohlo komplikovat léčbu diabetu nebo bránit léčbě atorvastatinem,
  • Příjemci transplantátu,
  • Důkaz jaterní dysfunkce nebo myopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atorvastatin
Dva ze tří pacientů dostanou atorvastatin.
Lék: Atorvastatin
Pilulka, zpočátku 10 mg, poté po 4 týdnech 20 mg jednou denně po dobu celkem 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Lipitor
Komparátor placeba: Placebo
Jeden ze tří subjektů dostane placebo.
Jiný: Placebo
Jeden ze tří subjektů dostane placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost denní dávky atorvastatinu k udržení funkce buněk ostrůvků měřená 4hodinovou oblastí pod křivkou C-peptidu (AUC) u pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Byla vypočtena změna v měřeních C-peptidu shromážděných během 4hodinového období (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut) po testu tolerance smíšeného jídla na začátku vs. 12 měsíců po léčbě. Vypočítá se plocha pod křivkou pro tato kombinovaná měření a měrnou jednotkou je nanogram x minuty/ml. Účinnost (úspěch) je definována < 7,5% snížením AUC pro 4-hodinové MMTT.
Výchozí stav vs. 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% subjektů beze změny 2hodinové AUC C-peptidu v odpovědi na MMTT na začátku vs. 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Měření AUC C-peptidu se shromažďují po dobu 2 hodin (s 30minutovými intervaly) po testu tolerance smíšeného jídla. Vypočte se plocha pod křivkou z těchto kombinovaných měření (od 0 do 120 nebo 0 do 240 minut) a měrnou jednotkou je nanogram*minuty/ml. Byla vypočtena změna AUC C-peptidu v reakci na 2 hodiny MMTT na začátku vs. 12 měsíců a účinnost (úspěch) je definována jako snížení < 7,5 %.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Průměrná denní dávka inzulínu na kg tělesné hmotnosti po dobu 7 dnů
Časové okno: Návštěva 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Průměrná denní dávka inzulínu na kg tělesné hmotnosti po dobu 1 týdne před každou plánovanou studijní návštěvou.
Návštěva 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hladiny HbA1c ve 3., 6., 9., 12. a 18. měsíci
Časové okno: 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců
3, 6, 9, 12 a 18 měsíců
Kontrola krevní glukózy (počet účastníků s hypoglykémií)
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 18. měsíc
Kontrola hladiny glukózy v krvi, jak je stanoveno ze stažení domácího glukometru za 1 týden před návštěvou. Počet subjektů s hypoglykemickými epizodami vyžadujícími léčbu (BG < 70 mg/dl)
Výchozí stav, 12. měsíc, 18. měsíc
Počet epizod hypoglykémie vyžadujících jakoukoli léčbu
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 18. měsíc
počet epizod hypoglykémie vyžadujících jakoukoli léčbu, definovaný potřebou léčby glukagonem nebo intervencí třetí strany.
Výchozí stav, 12. měsíc, 18. měsíc
Celková míra compliance ve studii
Časové okno: 12měsíční léčba
Shoda je definována jako >=80 % očekávané dávky spotřebované během období návštěvy.
12měsíční léčba
Hladiny HDL a LDL cholesterolu u účastníků stratifikovaných zachováním funkce buněk ostrůvků
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc,

Vztah mezi účinkem atorvastatinu na HDL a LDL cholesterol a zachováním funkce buněk ostrůvků.

Zachování buněk ostrůvků definované jako: <7,5% snížení C-Pep
Výchozí stav, 1. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
FDA Office of Orphan Products Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M Willi, M.D, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2006-5-4824
  • R01FD003340 (Grant/smlouva FDA USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení těchto údajů, s výjimkou souhrnných údajů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení