Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin ved nyopstået type 1-diabetes mellitus (T1DM) (TIDM)

23. januar 2017 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Fase II, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​atorvastatin hos forsøgspersoner med nydiagnosticeret type 1-diabetes mellitus.

Målet med denne ansøgning er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​atorvastatin som en potentiel behandling til at bevare betacellefunktionen hos børn og unge voksne med nydiagnosticeret type 1-diabetes (T1DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes er en autoimmun sygdom, der er karakteriseret ved ødelæggelse af de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. T1DM-behandling kræver insulinadministration, enten ved flere daglige injektioner eller med insulinpumpe. Hos mange patienter forbliver blodsukkerkontrollen dog suboptimal, og der udvikles komplikationer, som forkorter den forventede levetid og påvirker livskvaliteten alvorligt. På diagnosetidspunktet har de fleste patienter stadig en betydelig resterende betacellefunktion. Tidligere forskning har vist, at svækkelse af immunsystemets angreb på bugspytkirtlens betaceller kan være med til at bevare eller potentielt øge insulinproduktionen.

Foreløbige undersøgelser har vist, at medlemmer af statinfamilien af ​​medicin, herunder atorvastatin (Lipitor®), bevarer beta-cellefunktionen i en musemodel for type 1-diabetes. Disse resultater tyder på, at brug af atorvastatin i kombination med insulinbehandling kan forsinke og potentielt vende ødelæggelsen af ​​betaceller hos patienter, som for nylig har udviklet type 1-diabetes. Atorvastatin (Lipitor®) er godkendt til brug hos voksne og børn (>10 år), som har forhøjede kolesterolniveauer i blodet. Denne undersøgelse vil undersøge, om atorvastatin (Lipitor®) også kan hjælpe kroppen med at bevare insulinproduktionen hos patienter med nydiagnosticeret (inden for 8 uger) type 1-diabetes.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at tage enten atorvastatin (Lipitor®) eller placebo. To ud af hver 3 patienter vil modtage atorvastatin, og 1 ud af 3 vil få placebo. Da dette er en dobbeltblindet undersøgelse, vil hverken plejeteamet eller patienten vide, om de rent faktisk tager atorvastatin (Lipitor®). Patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og bestå de påkrævede screeningstests, vil tage den tildelte behandling hver dag i 12 måneder. Alle patienter vil begynde at tage 10 mg én gang dagligt, den anbefalede startdosis. Efter 4 uger øges dosis til 20 mg. Ud over en høj standard for diabetesbehandling og medicin, vil patienter have blodprøver i løbet af 7 besøg over en 18 måneders periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Diabetes Center for Children & Clinical Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 10-19 år (Tanner Stage II eller derover),
  • Tilstedeværelsen af ​​et eller flere serumantistoffer mod ø-celleproteiner (anti-glutaminsyredecarboxylase [GAD], ø-antigen 2 eller insulinautoantistoffer) som vurderet i standardpraksis,
  • Diagnose af T1DM inden for de 8 uger før studiestart
  • Maksimalt stimuleret C-peptidniveau >0,2 pmol/ml efter blandet måltidstolerancetest (MMTT) udført mindst 3 uger efter diagnosen,
  • Kvinder med reproduktionspotentiale må ikke planlægge at blive gravide under behandlingsprogrammet og accepterer at bruge en medicinsk accepteret form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket får cyclosporin, fibrinsyrederivater, niacin (nikotinsyre), erythromycin, clarythromycin, nefazodon, itraconazol, ketoconazol eller proteasehæmmere,
  • Graviditet eller amning,
  • Klinisk AIDS, AIDS-relateret syndrom (ARS) eller kendt positiv HIV-serologi,
  • Forsøgspersoner behandlet med immunsuppressiv terapi inden for de seneste 12 måneder,
  • Forsøgspersoner, der får glukokortikoidbehandling eller anden behandling end insulin, som sandsynligvis vil påvirke glucosehomeostase (såsom sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, metformin eller amylin),
  • Personer med andre autoimmune sygdomme, undtagen autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom,
  • Personer med enhver sygdom, der kan komplicere diabetesbehandling eller udelukke behandling med atorvastatin,
  • Transplantationsmodtagere,
  • Tegn på leverdysfunktion eller myopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atorvastatin
To ud af tre patienter vil modtage atorvastatin.
Medicin: Atorvastatin
Pille, først med 10 mg, derefter efter 4 uger, 20 mg én gang dagligt i i alt 12 måneder
Andre navne:
  • Lipitor
Placebo komparator: Placebo
En ud af tre forsøgspersoner vil modtage placebo.
Andet: Placebo
En ud af tre forsøgspersoner vil modtage placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​en daglig dosis atorvastatin til at opretholde øcellefunktionen målt ved en 4-timers C-peptid Area Under Curve (AUC) hos patienter med nydiagnosticeret type 1 diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline vs 12 måneder
Ændringen i C-peptidmålinger indsamlet over en 4 timers periode (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter) efter en Mixed Meal Tolerance Test ved baseline versus 12 måneder efter behandling blev beregnet. Arealet under kurven for disse kombinerede målinger beregnes, og måleenheden er nanogram x minutter/ml. Effektivitet (succes) er defineret ved < 7,5 % reduktion i AUC i 4 timers MMTT.
Baseline vs 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% forsøgspersoner uden ændring i 2-timers C-peptid AUC som respons på MMTT ved baseline vs. 12 måneder
Tidsramme: Baseline vs 12 måneder
C-peptid-AUC-målingerne opsamles over en 2-timers periode (med 30 minutters intervaller) efter en blandet måltidstolerancetest. Arealet under kurven fra disse kombinerede målinger (fra 0 til 120 eller 0 til 240 minutter) beregnes, og måleenheden er nanogram*minutter/ml. Ændringen i C-peptid AUC som respons på en 2 timers MMTT ved baseline versus 12 måneder blev beregnet, og effektivitet (succes) er defineret som < 7,5 % reduktion.
Baseline vs 12 måneder
Gennemsnitlig daglig insulindosis pr. kg kropsvægt i 7 dage
Tidsramme: Besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Gennemsnitlig daglig insulindosis pr. kg legemsvægt i 1 uge forud for hvert planlagt studiebesøg.
Besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Niveauer af HbA1c efter måned 3, 6, 9, 12 og 18
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 18 måneder
3, 6, 9, 12 og 18 måneder
Blodsukkerkontrol (antal deltagere med hypoglykæmi)
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 18
Blodsukkerkontrol som bestemt fra hjemmets glukosemålerdownloads i 1 uge forud for besøget. Antallet af forsøgspersoner med hypoglykæmiske episoder, der kræver behandling (BG < 70 mg/dl)
Baseline, måned 12, måned 18
Antal episoder af hypoglykæmi, der kræver enhver behandling
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 18
antallet af episoder med hypoglykæmi, der kræver enhver behandling, defineret af behovet for behandling med glukagon eller tredjepartsintervention.
Baseline, måned 12, måned 18
Undersøg lægemiddeloverholdelsesrate samlet
Tidsramme: 12 måneders behandling
Overholdelse er defineret som >=80 % forventet dosis forbrugt i løbet af besøgsperioden.
12 måneders behandling
HDL- og LDL-kolesterolniveauer hos deltagere, der er stratificeret efter bevarelse af øcellefunktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12,

Forholdet mellem atorvastatins effekt på HDL- og LDL-kolesterol og bevarelsen af ​​ø-cellefunktionen.

Ø-cellekonservering defineret som: <7,5 % reduktion i C-Pep
Baseline, uge ​​1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
FDA Office of Orphan Products Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven M Willi, M.D, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2006-5-4824
  • R01FD003340 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele disse data, undtagen samlet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger