Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti stentu EverFlex k léčbě symptomatické femorálně-popliteální aterosklerózy (DURABILITY II)

14. února 2019 aktualizováno: Medtronic Endovascular

US STUDIE PRO HODNOCENÍ endovaskulární léčby lézí v povrchové femorální arterii a proximálním podkolenní tepně pomocí systému Protege EverfLex NitInol STENT SYSTEM II

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná studie k porovnání PTA a primárního stentování pomocí jediného stentu PROTÉGÉ® EverFlex™ s výkonnostními cíli samotného PTA při léčbě aterosklerotické povrchové femorální arterie (SFA) a proximálních popliteálních lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
287

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stenotické, restenotické (z PTA nebo doplňkové terapie, kromě stentů nebo stentgraftů) nebo okludovaná léze (léze) lokalizovaná v nativní povrchové femorální arterii nebo povrchové femorální a proximální popliteální arterii.
  • Symptomatická femorální-popliteální ateroskleróza.
  • Ochota vyhovět všem následným hodnocením ve stanovených časech.
  • Před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve implantovaný stent(y) nebo stentgraf(y) do cílové cévy.
  • Plánované použití jiných zařízení než angioplastických balónků během procedury.
  • Přijatá endovaskulární léčba cílové léze (kromě stentů/stentgraftů) do šesti měsíců od indexové procedury.
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  • Symptomatické femorální onemocnění na opačné končetině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PTA a stentování pomocí zařízení EverFlex
Kvalifikovaní jedinci podstupují léčbu aterosklerotických lézí v nativní SFA/SFA/PPA pomocí PTA a stentování pomocí samoexpandujícího stentového systému PROTÉGÉ® EverFlex™
Přístroj: Samoexpandibilní stentový systém PROTÉGÉ® EverFlex™
Implantace jednoho studijního zařízení do nativní povrchové femorální arterie nebo povrchové femorální arterie a proximální popliteální arterie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 1 rok
Primární průchodnost stentu, jak byla stanovena základní laboratoří, byla definována jako poměr PSV < 2,0 v cílové lézi stentu, jak bylo měřeno duplexním ultrazvukem při jednoroční následné návštěvě (335–395 dní po zákroku) a nebyla řízena klinicky TLR v segmentu stentu do 1 roku od výkonu.
1 rok
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí příhody (MAE) byly definovány jako klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR), amputace léčené končetiny nebo mortalita ze všech příčin, jak rozhodl výbor Clinical Events Commettee (CEC).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost s jedním stentem
Časové okno: 1 rok
Primární průchodnost stentu u subjektů s jednoduchým stentem, jak bylo stanoveno základní laboratoří, byla definována jako poměr PSV < 2,0 v cílové lézi stentu, jak bylo měřeno duplexním ultrazvukem při následné návštěvě 1 rok (335–395 dní po výkonu ) a žádná klinicky podmíněná TLR v segmentu stentu do 1 roku od výkonu. Jednotlivé stenty byly implantovány 272 subjektům.
1 rok
Závažné nežádoucí příhody s jedním stentem
Časové okno: 30 dní
Četnost MAE u subjektů, kterým byl podán jeden stent, byla definována jako klinicky podmíněná TLR, amputace léčené končetiny nebo mortalita ze všech příčin, ke které došlo do 30 dnů po zákroku, podle posouzení CEC. Jednotlivé stenty byly implantovány 272 subjektům.
30 dní
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Frekvence MAE po 1 roce byla definována jako klinicky podmíněná TLR, amputace léčené končetiny nebo mortalita ze všech příčin, která se objeví do 1 roku po výkonu, jak bylo stanoveno CEC.
1 rok
Míra zlomeniny stentu
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
Integrita stentu stanovena rentgenem 1, 2 a 3 roky po implantaci stentu.
1, 2 a 3 roky
Počet účastníků s poklesem v Rutherfordské klinické kategorii
Časové okno: 30 dní
Definováno jako nárůst jedné nebo více kategorií v Rutherfordově klinické klasifikaci ve srovnání s výchozí hodnotou. Symptomatická klasifikace je stupnice 0-6, asymptomatická až velká ztráta tkáně.
30 dní
Zlepšení v Rutherfordské klinické kategorii
Časové okno: 1 rok
Zlepšení v Rutherfordské klinické kategorii (RCC) bylo definováno jako zlepšení klinického stavu indikované snížením RCC o jednu nebo více kategorií ve srovnání s výchozí hodnotou.
1 rok
Zvýšení kotník-pažního indexu z výchozí hodnoty na 1 rok
Časové okno: 1 rok
Definováno jako zvýšení ancle-brachiálního indexu (ABI) po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů se stlačitelnými tepnami a výchozí hodnotou ABI < 0,9.
1 rok
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: 1 rok
Asistovaná primární průchodnost po 1 roce byla definována jako poměr PSV < 2,0 měřený binárním duplexním ultrazvukem udržovaným opakovaným perkutánním zásahem dokončeným před úplným uzavřením cévy. Kaplan-Meierova asistovaná primární průchodnost byla hodnocena u všech zařazených subjektů.
1 rok
Sekundární průchodnost
Časové okno: 1 rok
Sekundární průchodnost byla definována jako poměr PSV < 2,0 udržovaný opakovaným perkutánním zásahem po okluzi cílové léze. Sekundární průchodnost byla u všech zařazených osob hodnocena Kaplan-Meierovou metodou.
1 rok
Absolutní klaudikační zlepšení vzdálenosti
Časové okno: 1 rok
Absolutní zlepšení vzdálenosti v klaudikacích za 1 rok bylo definováno jako zvýšení vzdálenosti chůze stanovené stupňovaným zátěžovým testem na běžícím pásu. Posuzováno pouze u subjektů zařazených do verzí protokolu studie, ve kterých byl cíl předem definován.
1 rok
Zlepšení chůze
Časové okno: 1 rok
Zlepšení chůze bylo definováno jako zvýšení skóre v dotazníku Walking Impairment Questionnaire (WIQ) u subjektů, které neměly iliakální onemocnění léčené v době indexového postupu ve srovnání s výchozí hodnotou.
1 rok
Duplexní ultrazvuk ≤ 2,4 Primární průchodnost
Časové okno: 1 rok
Definováno jako binární duplexní ultrazvukový poměr ≤ 2,4 v cílové lézi stentu bez klinicky řízené reintervence bez segmentu stentu. Duplexní ultrazvuk ≤ 2,4 primární průchodnost byla hodnocena Kaplan-Meierovou metodou u všech zařazených subjektů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Endovascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-2424

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení