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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello stent EverFlex per il trattamento dell'aterosclerosi femorale-poplitea sintomatica (DURABILITY II)

14 febbraio 2019 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Lo studio statunitense per la valutazione dei trattamenti endovascolari delle lesioni dell'arteria femorale superficiale e del popliteo prossimale utilizzando il sistema Protege EverfLex NitInol STent II

Questo è uno studio multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo per confrontare la PTA e lo stenting primario utilizzando un singolo stent PROTÉGÉ® EverFlex™ con gli obiettivi prestazionali della sola PTA nel trattamento dell'arteria femorale superficiale aterosclerotica (SFA) e delle lesioni poplitee prossimali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
287

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni stenotiche, restenotiche (da PTA o terapia aggiuntiva, esclusi stent o innesti di stent) o lesioni occluse localizzate nell'arteria femorale superficiale nativa o nelle arterie femorali superficiali e poplitee prossimali.
  • Aterosclerosi femoro-poplitea sintomatica.
  • Disponibilità a rispettare tutte le valutazioni di follow-up nei tempi specificati.
  • Fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Stent o innesto di stent precedentemente impiantati nel vaso bersaglio.
  • Uso pianificato di dispositivi diversi dai palloncini per angioplastica durante la procedura.
  • Ricevuto trattamento endovascolare della lesione target (eccetto stent/innesti di stent) entro sei mesi dalla procedura indice.
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Malattia femorale sintomatica dell'arto opposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PTA e Stenting con dispositivo EverFlex
Soggetti qualificati vengono sottoposti a trattamento delle lesioni aterosclerotiche nel SFA/SFA/PPA nativo con PTA e stent utilizzando il sistema di stent autoespandibile PROTÉGÉ® EverFlex™
Dispositivo: Sistema di stent autoespandibile PROTÉGÉ® EverFlex™
Impianto di un singolo dispositivo di studio nell'arteria femorale superficiale nativa o nell'arteria femorale superficiale e nell'arteria poplitea prossimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
La pervietà primaria dello stent, come determinato dal laboratorio principale, è stata definita come rapporto PSV < 2,0 nella lesione target dello stent misurata mediante ecografia duplex alla visita di follow-up a 1 anno (335-395 giorni dopo la procedura) e nessuna TLR all'interno del segmento stent entro 1 anno dalla procedura.
1 anno
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono stati definiti come rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata, amputazione dell'arto trattato o mortalità per tutte le cause, come giudicato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria a stent singolo
Lasso di tempo: 1 anno
La pervietà primaria dello stent nei soggetti con stent singolo, come determinato dal laboratorio principale, è stata definita come rapporto PSV < 2,0 alla lesione target dello stent misurata mediante ecografia duplex alla visita di follow-up di 1 anno (335-395 giorni dopo la procedura ) e nessun TLR guidato clinicamente all'interno del segmento stent entro 1 anno dalla procedura. Stent singoli sono stati impiantati in 272 soggetti.
1 anno
Eventi avversi maggiori a stent singolo
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di MAE nei soggetti che hanno ricevuto un singolo stent è stato definito come TLR clinicamente guidato, amputazione dell'arto trattato o mortalità per tutte le cause che si è verificata entro 30 giorni dopo la procedura, come giudicato dal CEC. Stent singoli sono stati impiantati in 272 soggetti.
30 giorni
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di MAE a 1 anno è stato definito come TLR clinicamente guidato, amputazione dell'arto trattato o mortalità per tutte le cause che si verifica entro 1 anno dopo la procedura, come giudicato dal CEC.
1 anno
Tasso di frattura dello stent
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
Integrità dello stent determinata mediante radiografia a 1, 2 e 3 anni dopo l'impianto dello stent.
1, 2 e 3 anni
Numero di partecipanti con declino nella categoria clinica di Rutherford
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come un aumento di una o più categorie nella classificazione clinica di Rutherford rispetto al basale. La classificazione sintomatica è una scala da 0 a 6, asintomatica per una grave perdita di tessuto.
30 giorni
Miglioramento nella categoria clinica di Rutherford
Lasso di tempo: 1 anno
Il miglioramento nella categoria clinica di Rutherford (RCC) è stato definito come un miglioramento dello stato clinico indicato da una diminuzione di una o più categorie di RCC rispetto al basale.
1 anno
Aumento dell'indice caviglia-braccio dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come un aumento dell'indice ancle-brachial (ABI) a 1 anno rispetto al basale in soggetti con arterie comprimibili e ABI basale <0,9.
1 anno
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 1 anno
La pervietà primaria assistita a 1 anno è stata definita come rapporto PSV < 2,0 misurato mediante ecografia duplex binaria mantenuta da ripetuti interventi percutanei completati prima della completa chiusura del vaso. La pervietà primaria assistita da Kaplan-Meier è stata valutata in tutti i soggetti arruolati.
1 anno
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 1 anno
La pervietà secondaria è stata definita come rapporto PSV < 2,0 mantenuto da un intervento percutaneo ripetuto dopo l'occlusione della lesione target. La pervietà secondaria è stata valutata con il metodo Kaplan-Meier in tutti i soggetti arruolati.
1 anno
Miglioramento assoluto della distanza di claudicatio
Lasso di tempo: 1 anno
Il miglioramento assoluto della distanza di claudicatio a 1 anno è stato definito come l'aumento della distanza percorsa a piedi determinato da un test di esercizio graduato su tapis roulant. Valutato solo nei soggetti arruolati nelle versioni dello studio procol in cui l'endpoint era predefinito.
1 anno
Miglioramento della deambulazione
Lasso di tempo: 1 anno
Il miglioramento della deambulazione è stato definito come un aumento del punteggio WIQ (Walking Impairment Questionnaire) nei soggetti che non avevano una malattia iliaca trattata al momento della procedura dell'indice rispetto al basale.
1 anno
Ultrasuoni duplex ≤ 2,4 pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come un rapporto ultrasuono duplex binario ≤ 2,4 alla lesione bersaglio con stent senza reintervento guidato clinicamente senza il segmento con stent. La pervietà primaria Duplex Ultrasound ≤ 2,4 è stata valutata con il metodo Kaplan-Meier in tutti i soggetti arruolati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Endovascular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-2424

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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