Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности стента EverFlex для лечения симптоматического бедренно-подколенного атеросклероза (DURABILITY II)

14 февраля 2019 г. обновлено: Medtronic Endovascular

Американское исследование по оценке эндоваскулярного лечения поражений поверхностной бедренной артерии и проксимального отдела подколенной артерии с использованием системы Protege EverfLex NitInol STent SYSTEM II

Это многоцентровое нерандомизированное исследование с одной группой для сравнения ЧТА и первичного стентирования с использованием одного стента PROTÉGÉ® EverFlex™ с целями эффективности только ЧТА при лечении атеросклеротических поражений поверхностной бедренной артерии (ПБА) и проксимальных подколенных поражений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
287

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стенотическое, рестенозное (в результате ЧТА или дополнительной терапии, не включая стенты или стент-графты) или окклюзированное поражение (я), расположенное в нативной поверхностной бедренной артерии или поверхностной бедренной и проксимальной подколенной артериях.
  • Симптоматический бедренно-подколенный атеросклероз.
  • Готов выполнить все последующие оценки в указанные сроки.
  • Дает письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Ранее имплантированные стенты или стент-графты в целевом сосуде.
  • Планируемое использование устройств, отличных от баллонов для ангиопластики, во время процедуры.
  • Проведено эндоваскулярное лечение целевого поражения (кроме стентов/стент-графтов) в течение шести месяцев после индексной процедуры.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  • Симптоматическое заболевание бедренной кости в противоположной конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЧТА и стентирование аппаратом EverFlex
Квалифицированные субъекты проходят лечение атеросклеротических поражений в нативных SFA/SFA/PPA с PTA и стентированием с использованием системы саморасширяющихся стентов PROTÉGÉ® EverFlex™.
Устройство: Система саморасширяющихся стентов PROTÉGÉ® EverFlex™
Имплантация одного исследовательского устройства в нативную поверхностную бедренную артерию или поверхностную бедренную артерию и проксимальный отдел подколенной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
Первичная проходимость стента, определенная основной лабораторией, определялась как соотношение PSV < 2,0 в целевом поражении стента, измеренное с помощью дуплексного ультразвука при контрольном визите через 1 год (335-395 дней после процедуры) и без клинических причин. TLR в пределах стентированного сегмента в течение 1 года после процедуры.
1 год
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
Серьезные нежелательные явления (MAE) определялись как клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR), ампутация пролеченной конечности или смертность от всех причин по решению Комитета по клиническим явлениям (CEC).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость с одним стентом
Временное ограничение: 1 год
Первичная проходимость стента у пациентов с одиночным стентом, определенная в основной лаборатории, определялась как соотношение PSV < 2,0 в целевом поражении стента, измеренное с помощью дуплексного ультразвука при контрольном визите через 1 год (335-395 дней после процедуры). ) и отсутствие клинически обусловленного TLR в стентированном сегменте в течение 1 года после процедуры. Одиночные стенты были имплантированы 272 пациентам.
1 год
Основные нежелательные явления с одним стентом
Временное ограничение: 30 дней
Частота MAE у пациентов, которым был установлен один стент, определялась как клинически обусловленный TLR, ампутация пролеченной конечности или смертность от всех причин, произошедшая в течение 30 дней после процедуры, по решению CEC. Одиночные стенты были имплантированы 272 пациентам.
30 дней
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
Частота MAE через 1 год определялась как клинически обусловленный TLR, ампутация пролеченной конечности или смертность от всех причин, которая произошла в течение 1 года после процедуры, по решению CEC.
1 год
Частота разрушения стента
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
Целостность стента определяется рентгенологически через 1, 2 и 3 года после имплантации стента.
1, 2 и 3 года
Количество участников со снижением клинической категории Резерфорда
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как увеличение на одну или несколько категорий в клинической классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем. Симптоматическая классификация представляет собой шкалу от 0 до 6, от бессимптомного до значительной потери ткани.
30 дней
Улучшение в клинической категории Резерфорда
Временное ограничение: 1 год
Улучшение в клинической категории Резерфорда (ПКР) определяли как улучшение клинического состояния, на которое указывает снижение на одну или несколько категорий ПКР по сравнению с исходным уровнем.
1 год
Увеличение лодыжечно-плечевого индекса от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: 1 год
Определяется как увеличение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) через 1 год по сравнению с исходным уровнем у субъектов со сдавливаемыми артериями и исходным ЛПИ <0,9.
1 год
Вспомогательная первичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
Вспомогательная первичная проходимость через 1 год определялась как соотношение PSV < 2,0, измеренное с помощью бинарного дуплексного ультразвука, поддерживаемое повторным чрескожным вмешательством, выполненным до полного закрытия сосуда. Первичная проходимость по методу Каплана-Мейера оценивалась у всех включенных в исследование пациентов.
1 год
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
Вторичная проходимость определялась как соотношение PSV < 2,0, поддерживаемое повторным чрескожным вмешательством после окклюзии целевого поражения. Вторичная проходимость оценивалась по методу Каплана-Мейера у всех включенных в исследование субъектов.
1 год
Улучшение абсолютной дистанции хромоты
Временное ограничение: 1 год
Абсолютное улучшение дистанции хромоты через 1 год определялось как увеличение дистанции ходьбы, определяемое тестом с градуированной нагрузкой на беговой дорожке. Оценивали только у субъектов, включенных в исследование по версиям протокола, в которых конечная точка была предопределена.
1 год
Улучшение ходьбы
Временное ограничение: 1 год
Улучшение ходьбы определяли как увеличение балла в опроснике нарушений ходьбы (WIQ) у субъектов, у которых не было лечения заболевания подвздошной кости во время индексной процедуры, по сравнению с исходным уровнем.
1 год
Дуплексное УЗИ ≤ 2,4 Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
Определяется как коэффициент бинарного дуплексного ультразвука ≤ 2,4 в стентированном целевом поражении без клинически обоснованного повторного вмешательства без стентированного сегмента. Дуплексное УЗИ ≤ 2,4 Первичная проходимость оценивалась методом Каплана-Мейера у всех включенных в исследование субъектов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic Endovascular

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Главный следователь: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P-2424

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками