Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van EverFlex-stent voor de behandeling van symptomatische femoraal-popliteale atherosclerose (DURABILITY II)

14 februari 2019 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

De Amerikaanse studie voor het evalueren van endovasculaire behandelingen van laesies in de oppervlakkige femorale arterie en proximale popliteale door gebruik te maken van het Protege EverfLex NitInol STent-systeem II

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie om PTA en primaire stent met behulp van een enkele PROTÉGÉ® EverFlex™-stent te vergelijken met de prestatiedoelen van alleen PTA bij de behandeling van atherosclerotische oppervlakkige femorale arterie (SFA) en proximale popliteale laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
287

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stenotische, restenotische (van PTA of aanvullende therapie, exclusief stents of stentgrafts) of afgesloten laesie(s) gelokaliseerd in de inheemse oppervlakkige femorale arterie of oppervlakkige femorale en proximale popliteale arteriën.
  • Symptomatische femorale-popliteale atherosclerose.
  • Bereid om te voldoen aan alle vervolgevaluaties op de aangegeven tijden.
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder geïmplanteerde stent(s) of stentgraft(s) in het doelbloedvat.
  • Gepland gebruik van andere apparaten dan angioplastiekballonnen tijdens de procedure.
  • Endovasculaire behandeling van de doellaesie (behalve stents/stentgrafts) ontvangen binnen zes maanden na de indexprocedure.
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • Symptomatische femurziekte in het tegenovergestelde ledemaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PTA en Stenting met EverFlex-apparaat
Gekwalificeerde proefpersonen ondergaan behandeling van atherosclerotische laesies in de inheemse SFA/SFA/PPA met PTA en stenting met behulp van het PROTÉGÉ® EverFlex™ zelfuitzettende stentsysteem
Apparaat: PROTÉGÉ® EverFlex™ zelfuitzettend stentsysteem
Implantatie van een enkel onderzoeksapparaat in de inheemse oppervlakkige arteria femoralis of oppervlakkige arteria femoralis en proximale arteria poplitea.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De doorgankelijkheid van de primaire stent, zoals bepaald door het kernlaboratorium, werd gedefinieerd als een PSV-ratio < 2,0 bij de stent-doellaesie zoals gemeten door middel van duplex-echografie tijdens het 1-jarige follow-upbezoek (335-395 dagen na de procedure) en geen klinisch gestuurde TLR binnen het stentsegment binnen 1 jaar na de procedure.
1 jaar
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Major Adverse Events (MAE) werd gedefinieerd als klinisch gedreven Target Lesion Revascularization (TLR), amputatie van behandelde ledemaat of mortaliteit door alle oorzaken, zoals beoordeeld door de Clinical Events Commettee (CEC)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid met één stent
Tijdsspanne: 1 jaar
De doorgankelijkheid van de primaire stent bij proefpersonen met een enkele stent, zoals bepaald door het kernlaboratorium, werd gedefinieerd als een PSV-ratio < 2,0 bij de stent-doellaesie, zoals gemeten door middel van duplex-echografie tijdens het follow-upbezoek van 1 jaar (335-395 dagen na de procedure). ) en geen klinisch gestuurde TLR binnen het stentsegment binnen 1 jaar na de procedure. Bij 272 proefpersonen werden enkele stents geïmplanteerd.
1 jaar
Belangrijke bijwerkingen met één stent
Tijdsspanne: 30 dagen
MAE-percentage bij proefpersonen die een enkele stent ontvingen, werd gedefinieerd als klinisch aangedreven TLR, amputatie van behandelde ledemaat of mortaliteit door alle oorzaken die optrad binnen 30 dagen na de procedure, zoals beoordeeld door de CEC. Bij 272 proefpersonen werden enkele stents geïmplanteerd.
30 dagen
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
MAE-percentage na 1 jaar werd gedefinieerd als klinisch gestuurde TLR, amputatie van behandelde ledemaat of mortaliteit door alle oorzaken die optreedt binnen 1 jaar na de procedure, zoals beoordeeld door de CEC.
1 jaar
Stentbreukpercentage
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
Stentintegriteit bepaald door middel van röntgenfoto's 1, 2 en 3 jaar na stentimplantatie.
1, 2 en 3 jaar
Aantal deelnemers met achteruitgang in klinische categorie Rutherford
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als een toename van een of meer categorieën in de klinische classificatie van Rutherford vergeleken met de uitgangswaarde. De symptomatische classificatie is een schaal van 0-6, asymptomatisch tot ernstig weefselverlies.
30 dagen
Verbetering in de klinische categorie van Rutherford
Tijdsspanne: 1 jaar
Verbetering in Rutherford Clinical Category (RCC) werd gedefinieerd als een verbetering van de klinische status aangegeven door een afname van een of meer categorieën in RCC in vergelijking met baseline.
1 jaar
Verhoging van de enkel-armindex van baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als een toename van de ancle-brachiale index (ABI) na 1 jaar in vergelijking met de uitgangswaarde bij proefpersonen met samendrukbare slagaders en een uitgangswaarde van de ABI < 0,9.
1 jaar
Ondersteunde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid na 1 jaar werd gedefinieerd als PSV-ratio < 2,0 zoals gemeten door middel van binaire duplex-echografie, in stand gehouden door herhaalde percutane interventie voltooid voorafgaand aan volledige sluiting van het vat. Kaplan-Meier geassisteerde primaire doorgankelijkheid werd geëvalueerd bij alle ingeschreven proefpersonen.
1 jaar
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Secundaire doorgankelijkheid werd gedefinieerd als PSV-ratio < 2,0 gehandhaafd door herhaalde percutane interventie na occlusie van de doellaesie. Secundaire doorgankelijkheid werd geëvalueerd met de Kaplan-Meier-methode bij alle ingeschreven proefpersonen.
1 jaar
Absolute verbetering van de claudicatieafstand
Tijdsspanne: 1 jaar
Absolute claudicatio-afstandsverbetering na 1 jaar werd gedefinieerd als de toename in loopafstand bepaald door een graduele inspanningstest op de loopband. Alleen beoordeeld bij proefpersonen die waren ingeschreven onder versies van studieprocolen waarin het eindpunt vooraf was gedefinieerd.
1 jaar
Verbetering van het lopen
Tijdsspanne: 1 jaar
Loopverbetering werd gedefinieerd als een toename van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score bij proefpersonen die geen iliacale ziekte hadden die werd behandeld op het moment van de indexprocedure in vergelijking met de uitgangswaarde.
1 jaar
Duplex echografie ≤ 2,4 primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als een binaire duplex ultrasone ratio ≤ 2,4 bij de gestente doellaesie zonder klinisch gestuurde herinterventie zonder het gestente segment. Duplex echografie ≤ 2,4 primaire doorgankelijkheid werd beoordeeld met de Kaplan-Meier-methode bij alle ingeschreven proefpersonen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medtronic Endovascular

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P-2424

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen