Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EverFlex-stentin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus oireisen reisiluun-popliteaalisen ateroskleroosin hoitoon (DURABILITY II)

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Endovascular

US-TUTKIMUS pinnallisen reisivaltimon ja proksimaalisen polvitaipeen leesioiden endovaskulaaristen hoitojen arvioimiseksi Protege EverfLex NitInol Stent SYstem II:n avulla

Tämä on monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimus, jossa verrataan PTA:ta ja primääristä stenttiä käyttämällä yhtä PROTÉGÉ® EverFlex™ -stenttiä pelkän PTA:n suorituskykytavoitteisiin hoidettaessa ateroskleroottista pinnallista reisivaltimoa (SFA) ja proksimaalisia polvitaipeen vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
287

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stenoottinen, restenoottinen (PTA:sta tai lisähoidosta, ei sisällä stenttejä tai stenttisiirteitä) tai tukkeutunut vaurio(t), jotka sijaitsevat natiivissa pinnallisessa reisivaltimossa tai pinnallisissa reisiluun ja proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa.
  • Oireinen femoraali-popliteaalinen ateroskleroosi.
  • Valmis noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina.
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdesuoneen aiemmin istutetut stentit tai stenttisiirteet.
  • Muiden laitteiden kuin angioplastiapallojen suunniteltu käyttö toimenpiteen aikana.
  • Kohdeleesion endovaskulaarinen hoito (paitsi stentit/stenttisiirteet) kuuden kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta.
  • Oireinen reisiluun sairaus vastakkaisessa raajassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PTA ja stentointi EverFlex-laitteella
Pätevät koehenkilöt saavat ateroskleroottisten leesioiden hoitoa natiivissa SFA/SFA/PPA:ssa PTA:lla ja stentoinnin käyttämällä PROTÉGÉ® EverFlex™ itsestään laajenevaa stenttijärjestelmää
Laite: PROTÉGÉ® EverFlex™ itsestään laajeneva stenttijärjestelmä
Yhden tutkimuslaitteen implantointi natiiviin pinnalliseen reisivaltimoon tai pintavaltimoon ja proksimaaliseen polvivaltimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ydinlaboratorion määrittämä primaarisen stentin läpinäkyvyys määritettiin PSV-suhteeksi < 2,0 stentoidun kohdevaurion kohdalla mitattuna dupleksiultraäänellä 1 vuoden seurantakäynnillä (335-395 päivää toimenpiteen jälkeen) eikä kliinisesti johdettu. TLR stentoidussa segmentissä 1 vuoden sisällä toimenpiteestä.
1 vuosi
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Merkittävimmät haittatapahtumat (MAE) määriteltiin kliinisesti johdetuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR), hoidetun raajan amputaatioksi tai kaikista aiheuttajista kuolleiksi, kuten Clinical Events Commetteen (CEC) on arvioinut.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Single-stent Primary Patency
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ydinlaboratorion määrittämä primaarisen stentin läpinäkyvyys yksilöillä, joilla oli yksi stentti, määriteltiin PSV-suhteeksi < 2,0 stentoidun kohdevaurion kohdalla mitattuna dupleksiultraäänellä 1 vuoden seurantakäynnillä (335-395 päivää toimenpiteen jälkeen). ) eikä kliinisesti ohjattua TLR:ää stentoidussa segmentissä yhden vuoden sisällä toimenpiteestä. Yksittäisiä stenttejä istutettiin 272 koehenkilölle.
1 vuosi
Yhden stentin suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksittäisen stentin saaneiden koehenkilöiden MAE-aste määriteltiin kliinisesti ohjatuksi TLR:ksi, hoidetun raajan amputaatioksi tai kaikesta kuolleisuudesta, joka tapahtui 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen, kuten CEC:n arvioi. Yksittäisiä stenttejä istutettiin 272 koehenkilölle.
30 päivää
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
MAE-tiheys 1 vuoden kohdalla määriteltiin CEC:n päättämänä kliinisesti aiheuttamaksi TLR:ksi, hoidetun raajan amputaatioksi tai kokonaiskuolleisuudeksi vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen.
1 vuosi
Stentin murtumisnopeus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Stentin eheys määritetty röntgenkuvauksella 1, 2 ja 3 vuotta stentin implantoinnin jälkeen.
1, 2 ja 3 vuotta
Rutherfordin kliinisessä kategoriassa vähentyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty yhden tai useamman luokan lisäykseksi Rutherfordin kliinisessä luokituksessa verrattuna lähtötasoon. Oireellinen luokitus on asteikolla 0-6, oireeton suureen kudoshäviöön.
30 päivää
Parannus Rutherfordin kliinisessä kategoriassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rutherfordin kliinisen kategorian (RCC) paraneminen määriteltiin kliinisen tilan paranemisena, joka osoitti yhden tai useamman luokan laskua RCC:ssä lähtötasoon verrattuna.
1 vuosi
Nilkka-Brachial-indeksin nousu lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) nousuksi 1 vuoden kohdalla lähtötasoon verrattuna potilailla, joilla on puristuvia valtimoita ja ABI lähtötilanteessa < 0,9.
1 vuosi
Avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Avustettu primaarinen läpinäkyvyys 1 vuoden kohdalla määriteltiin PSV-suhteeksi < 2,0 mitattuna binäärisellä duplex-ultraäänellä, jota ylläpidettiin toistuvilla ihonalaisilla interventioilla, jotka suoritettiin ennen suonen täydellistä sulkemista. Kaplan-Meier-avusteinen ensisijainen avoimuus arvioitiin kaikilla osallistuneilla koehenkilöillä.
1 vuosi
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijainen läpinäkyvyys määriteltiin PSV-suhteeksi < 2,0, jota ylläpidettiin toistuvalla perkutaanisella interventiolla kohdevaurion tukkeutumisen jälkeen. Toissijainen läpinäkyvyys arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä kaikilla ilmoittautuneilla koehenkilöillä.
1 vuosi
Absoluuttinen klaudikaatioetäisyyden parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Absoluuttinen kypsytysetäisyyden paraneminen 1 vuoden kohdalla määriteltiin kävelymatkan kasvuksi, joka määritettiin juoksumaton harjoitustestillä. Arvioitu vain koehenkilöillä, jotka on otettu mukaan tutkimusprokol-versioihin, joissa päätepiste oli ennalta määritetty.
1 vuosi
Kävelyn parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kävelyn paraneminen määriteltiin Walking Impairment Questionnaire -kyselyn (WIQ) pistemäärän nousuksi potilailla, joilla ei ollut suoliluun sairautta, jota hoidettiin indeksitoimenpiteen aikana, verrattuna lähtötasoon.
1 vuosi
Duplex Ultrasound ≤ 2,4 Primary Patency
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty binääriseksi dupleksi-ultraäänisuhteeksi ≤ 2,4 stentoidussa kohdevauriossa ilman kliinisesti ohjattua uusintainterventiota ilman stentoitua segmenttiä. Duplex Ultrasound ≤ 2,4 primaarinen läpinäkyvyys arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Endovascular

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Päätutkija: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P-2424

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia