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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des EverFlex-Stents zur Behandlung von symptomatischer femoral-poplitealer Atherosklerose (DURABILITY II)

14. Februar 2019 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Die US-Studie zur Bewertung endovaskulärer Behandlungen von Läsionen in der oberflächlichen Femoralarterie und der proximalen Kniekehle unter Verwendung des Protege Everflex Nitinol STent SYSTEM II

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie zum Vergleich von PTA und primärem Stenting unter Verwendung eines einzelnen PROTÉGÉ® EverFlex™ Stents mit den Leistungszielen von PTA allein bei der Behandlung von atherosklerotischen Läsionen der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und proximalen Kniekehlenläsionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
287

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stenotische, restenotische (durch PTA oder Zusatztherapie, ausgenommen Stents oder Stentgrafts) oder verschlossene Läsion(en) in der nativen oberflächlichen Oberschenkelarterie oder den oberflächlichen Oberschenkel- und proximalen Kniekehlenarterien.
  • Symptomatische femoral-popliteale Atherosklerose.
  • Bereit, alle Folgebewertungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten.
  • Stellt vor der Einschreibung in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor im Zielgefäß implantierte(r) Stent(s) oder Stentgraft(s).
  • Geplante Verwendung anderer Geräte als Angioplastie-Ballons während des Eingriffs.
  • Endovaskuläre Behandlung der Zielläsion (außer Stents/Stentgrafts) innerhalb von sechs Monaten nach dem Indexverfahren.
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Symptomatische Oberschenkelerkrankung in der gegenüberliegenden Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PTA und Stenting mit EverFlex-Gerät
Qualifizierte Probanden werden einer Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in der nativen SFA/SFA/PPA mit PTA und Stenting unter Verwendung des selbstexpandierenden PROTÉGÉ® EverFlex™ Stentsystems unterzogen
Gerät: PROTÉGÉ® EverFlex™ selbstexpandierendes Stentsystem
Implantation eines einzelnen Studiengeräts in die native oberflächliche Oberschenkelarterie oder die oberflächliche Oberschenkelarterie und die proximale Kniekehlenarterie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primäre Stent-Durchgängigkeit, wie vom Kernlabor bestimmt, war definiert als PSV-Verhältnis < 2,0 an der gestenteten Zielläsion, gemessen durch Duplex-Ultraschall beim 1-Jahres-Follow-up-Besuch (335-395 Tage nach dem Eingriff) und nicht klinisch getrieben TLR innerhalb des gestenteten Segments innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff.
1 Jahr
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Major Adverse Events (MAE) wurde definiert als klinisch bedingte Zielläsionsrevaskularisation (TLR), Amputation einer behandelten Extremität oder Gesamtmortalität, wie vom Clinical Events Committee (CEC) entschieden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit eines Stents
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primäre Stent-Durchgängigkeit bei Probanden mit Einzelstent, wie vom Kernlabor bestimmt, war definiert als ein PSV-Verhältnis < 2,0 an der gestenteten Zielläsion, gemessen durch Duplex-Ultraschall bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung (335-395 Tage nach dem Eingriff). ) und keine klinisch bedingte TLR innerhalb des gestenteten Segments innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff. Bei 272 Probanden wurden einzelne Stents implantiert.
1 Jahr
Schwerwiegende Einzel-Stent-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Die MAE-Rate bei Probanden, die einen einzelnen Stent erhielten, wurde definiert als klinisch bedingte TLR, Amputation der behandelten Extremität oder Gesamtmortalität, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftrat, wie vom CEC entschieden. Bei 272 Probanden wurden einzelne Stents implantiert.
30 Tage
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die MAE-Rate nach 1 Jahr wurde definiert als klinisch bedingte TLR, Amputation der behandelten Extremität oder Gesamtmortalität, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff auftritt, wie vom CEC entschieden.
1 Jahr
Stentbruchrate
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Stentintegrität bestimmt durch Röntgenstrahlen 1, 2 und 3 Jahre nach der Stentimplantation.
1, 2 und 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Rückgang in der klinischen Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als Anstieg um eine oder mehrere Kategorien in der klinischen Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Ausgangswert. Die symptomatische Klassifikation ist eine Skala von 0-6, asymptomatisch bis zu größerem Gewebeverlust.
30 Tage
Verbesserung in der klinischen Kategorie Rutherford
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Verbesserung der klinischen Rutherford-Kategorie (RCC) wurde als eine Verbesserung des klinischen Zustands definiert, die durch eine Abnahme der RCC um eine oder mehrere Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert angezeigt wird.
1 Jahr
Anstieg des Knöchel-Arm-Index von der Grundlinie auf 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Anstieg des Knöchel-Arm-Index (ABI) nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit komprimierbaren Arterien und Ausgangs-ABI < 0,9.
1 Jahr
Unterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterstützte primäre Offenheit nach 1 Jahr war definiert als PSV-Quotient < 2,0, gemessen durch binären Duplex-Ultraschall, der durch wiederholte perkutane Eingriffe aufrechterhalten wurde, die vor dem vollständigen Gefäßverschluss abgeschlossen wurden. Die Kaplan-Meier-unterstützte primäre Durchgängigkeit wurde bei allen eingeschlossenen Probanden evaluiert.
1 Jahr
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Sekundäre Durchgängigkeit wurde als PSV-Verhältnis < 2,0 definiert, das durch wiederholten perkutanen Eingriff nach Okklusion der Zielläsion aufrechterhalten wurde. Die sekundäre Durchgängigkeit wurde bei allen eingeschlossenen Probanden nach der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
1 Jahr
Absolute Claudicatio-Entfernungsverbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die absolute Verbesserung der Claudicatio-Distanz nach 1 Jahr wurde als Zunahme der Gehdistanz definiert, die durch einen abgestuften Laufband-Belastungstest bestimmt wurde. Nur bewertet bei Probanden, die in Studienprotokollversionen aufgenommen wurden, in denen der Endpunkt vordefiniert war.
1 Jahr
Gehverbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Verbesserung des Gehens wurde als ein Anstieg des WIQ-Scores (Walking Impairment Questionnaire) bei Probanden definiert, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens keine Iliakalerkrankung behandelt hatten, im Vergleich zum Ausgangswert.
1 Jahr
Duplex-Ultraschall ≤ 2,4 Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als ein binäres Duplex-Ultraschallverhältnis von ≤ 2,4 an der gestenteten Zielläsion ohne klinisch bedingte Reintervention ohne das gestentete Segment. Duplex-Ultraschall ≤ 2,4 primäre Durchgängigkeit wurde durch die Kaplan-Meier-Methode bei allen eingeschlossenen Probanden bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Endovascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-2424

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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