Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu EverFlex w leczeniu objawowej miażdżycy tętnic udowo-podkolanowych (DURABILITY II)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

US BADANIE OCENY LECZENIA WEWNĄTRZ NACZYNIOWEGO Uszkodzeń w tętnicy udowej powierzchownej i bliższej części podkolanowej za pomocą systemu Protege EverfLex NitInol STent SYstem II

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie mające na celu porównanie PTA i pierwotnego stentowania przy użyciu pojedynczego stentu PROTÉGÉ® EverFlex™ z celami skuteczności samej PTA w leczeniu miażdżycowej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i proksymalnych zmian podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
287

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie, restenoza (po PTA lub terapii wspomagającej, z wyłączeniem stentów lub stent-graftów) lub niedrożne zmiany zlokalizowane w natywnej tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicach udowych powierzchownych i podkolanowych proksymalnych.
  • Objawowa miażdżyca kości udowo-podkolanowej.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich ocen uzupełniających w określonych terminach.
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej wszczepiony(e) stent(y) lub stentgraft(y) w docelowym naczyniu.
  • Planowane użycie urządzeń innych niż balony do angioplastyki podczas zabiegu.
  • Otrzymano leczenie wewnątrznaczyniowe docelowej zmiany (z wyjątkiem stentów/stent-graftów) w ciągu sześciu miesięcy od procedury wskaźnikowej.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  • Objawowa choroba kości udowej w kończynie przeciwnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PTA i stentowanie za pomocą urządzenia EverFlex
Kwalifikowani pacjenci poddawani są leczeniu zmian miażdżycowych w natywnym SFA/SFA/PPA za pomocą PTA i stentowania przy użyciu systemu samorozprężalnych stentów PROTÉGÉ® EverFlex™
Urządzenie: System stentów samorozprężalnych PROTÉGÉ® EverFlex™
Wszczepienie jednego badanego urządzenia do natywnej tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy podkolanowej bliższej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwotna drożność stentu, określona przez laboratorium podstawowe, została zdefiniowana jako współczynnik PSV < 2,0 w ​​docelowej zmianie stentu, mierzony za pomocą ultrasonografii dupleksowej podczas rocznej wizyty kontrolnej (335-395 dni po zabiegu) i brak klinicznie TLR w obrębie stentowanego odcinka w ciągu 1 roku od zabiegu.
1 rok
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Główne zdarzenia niepożądane (ang. Major Adverse Events, MAE) zdefiniowano jako kierowaną klinicznie rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR), amputację leczonej kończyny lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z orzeczeniem Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność pojedynczego stentu
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwotna drożność stentu u pacjentów z pojedynczym stentem, określona przez główne laboratorium, została zdefiniowana jako współczynnik PSV < 2,0 w ​​docelowej zmianie stentu, mierzony za pomocą ultrasonografii dupleksowej podczas rocznej wizyty kontrolnej (335-395 dni po zabiegu ) i brak klinicznie ukierunkowanego TLR w obrębie odcinka ze stentem w ciągu 1 roku od zabiegu. Pojedyncze stenty wszczepiono 272 pacjentom.
1 rok
Poważne zdarzenia niepożądane związane z pojedynczym stentem
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik MAE u pacjentów, którym wszczepiono pojedynczy stent, zdefiniowano jako TLR uwarunkowane klinicznie, amputację leczonej kończyny lub śmiertelność z dowolnej przyczyny, która wystąpiła w ciągu 30 dni po zabiegu, zgodnie z orzeczeniem CEC. Pojedyncze stenty wszczepiono 272 pacjentom.
30 dni
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik MAE po 1 roku zdefiniowano jako klinicznie sterowany TLR, amputację leczonej kończyny lub śmiertelność z dowolnej przyczyny, która wystąpiła w ciągu 1 roku po zabiegu, zgodnie z orzeczeniem CEC.
1 rok
Wskaźnik pęknięć stentu
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
Integralność stentu określona na podstawie zdjęcia rentgenowskiego po 1, 2 i 3 latach od wszczepienia stentu.
1, 2 i 3 lata
Liczba uczestników ze spadkiem w kategorii klinicznej Rutherforda
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowany jako wzrost o jedną lub więcej kategorii w klasyfikacji klinicznej Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową. Klasyfikacja objawowa to skala od 0 do 6, od bezobjawowej do znacznej utraty tkanki.
30 dni
Poprawa w kategorii klinicznej Rutherforda
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawę w kategorii klinicznej Rutherforda (RCC) zdefiniowano jako poprawę stanu klinicznego wskazywaną przez zmniejszenie jednej lub więcej kategorii RCC w porównaniu z wartością wyjściową.
1 rok
Wzrost wskaźnika kostka-ramię od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako wzrost wskaźnika kostka-ramię (ABI) po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z tętnicami ściśliwymi i wartością wyjściową ABI < 0,9.
1 rok
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: 1 rok
Wspomagana drożność pierwotna po 1 roku została zdefiniowana jako współczynnik PSV < 2,0 mierzony za pomocą ultrasonografii binarnej dupleks, utrzymywany przez powtarzaną interwencję przezskórną zakończoną przed całkowitym zamknięciem naczynia. U wszystkich włączonych pacjentów oceniano pierwotną drożność wspomaganą metodą Kaplana-Meiera.
1 rok
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 1 rok
Wtórną drożność zdefiniowano jako współczynnik PSV < 2,0 utrzymywany przez powtórną interwencję przezskórną po okluzji docelowej zmiany. U wszystkich włączonych pacjentów oceniano drożność wtórną metodą Kaplana-Meiera.
1 rok
Bezwzględna poprawa odległości chromania
Ramy czasowe: 1 rok
Bezwzględną poprawę odległości chromania po 1 roku zdefiniowano jako wydłużenie odległości marszu określone w stopniowanym teście wysiłkowym na bieżni. Oceniano tylko u pacjentów włączonych do wersji protokołu badania, w których punkt końcowy został wcześniej zdefiniowany.
1 rok
Doskonalenie chodu
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawę w zakresie chodu zdefiniowano jako wzrost wyniku w Kwestionariuszu Upośledzenia Chodzenia (ang. Walking Dispairment Questionnaire, WIQ) u pacjentów, którzy nie mieli choroby biodrowej leczonej w czasie procedury wskaźnikowej w porównaniu z wartością wyjściową.
1 rok
Duplex Ultrasonografia ≤ 2,4 Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako binarny współczynnik ultrasonografii dupleksowej ≤ 2,4 w docelowej zmianie ze stentem bez klinicznie uzasadnionej ponownej interwencji bez segmentu ze stentem. Duplex Ultrasound ≤ 2,4 pierwotną drożność oceniano metodą Kaplana-Meiera u wszystkich włączonych pacjentów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Endovascular

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-2424

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami