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Étude d'innocuité et d'efficacité du stent EverFlex pour traiter l'athérosclérose fémoro-poplitée symptomatique (DURABILITY II)

14 février 2019 mis à jour par: Medtronic Endovascular

L'étude américaine pour l'évaluation des traitements endovasculaires des lésions de l'artère fémorale superficielle et de la poplitée proximale en utilisant le Protege Everflex NitInol Stent System II

Il s'agit d'une étude multicentrique, non randomisée, à un seul bras visant à comparer l'ATP et l'endoprothèse primaire à l'aide d'un seul stent PROTÉGÉ® EverFlex™ aux objectifs de performance de l'ATP seule dans le traitement de l'artère fémorale superficielle (AFS) athéroscléreuse et des lésions poplitées proximales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
287

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion(s) sténosée, resténotique (provenant de l'ATP ou d'un traitement d'appoint, à l'exclusion des stents ou des endoprothèses) ou lésion(s) occluse(s) située(s) dans l'artère fémorale superficielle native ou les artères fémorales superficielles et poplitées proximales.
  • Athérosclérose fémoro-poplitée symptomatique.
  • Disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi aux moments spécifiés.
  • Fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Endoprothèse(s) ou endoprothèse(s) préalablement implantée(s) dans le vaisseau cible.
  • Utilisation prévue d'appareils autres que les ballonnets d'angioplastie pendant la procédure.
  • A reçu un traitement endovasculaire de la lésion cible (à l'exception des stents/endoprothèses) dans les six mois suivant la procédure d'index.
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois.
  • Maladie fémorale symptomatique du membre opposé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PTA et stenting avec dispositif EverFlex
Les sujets qualifiés subissent un traitement des lésions athérosclérotiques dans l'AFS/AFS/PPA native avec PTA et pose d'un stent à l'aide du système d'endoprothèse auto-expansible PROTÉGÉ® EverFlex™
Dispositif: Système d'endoprothèse auto-expansible PROTÉGÉ® EverFlex™
Implantation d'un seul dispositif d'étude dans l'artère fémorale superficielle native ou l'artère fémorale superficielle et l'artère poplitée proximale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 1 an
La perméabilité primaire de l'endoprothèse, telle que déterminée par le laboratoire principal, a été définie comme un rapport PSV < 2,0 au niveau de la lésion cible de l'endoprothèse, telle que mesurée par échographie duplex lors de la visite de suivi à 1 an (335 à 395 jours après l'intervention) et aucun critère clinique TLR dans le segment stenté dans l'année suivant la procédure.
1 an
Événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
Les événements indésirables majeurs (MAE) ont été définis comme une revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement fondée, l'amputation d'un membre traité ou la mortalité toutes causes confondues, selon l'avis du Comité des événements cliniques (CEC)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire à stent unique
Délai: 1 an
La perméabilité primaire du stent chez les sujets porteurs d'un seul stent, telle que déterminée par le laboratoire central, a été définie comme un rapport PSV < 2,0 au niveau de la lésion cible du stent, tel que mesuré par échographie duplex lors de la visite de suivi à 1 an (335 à 395 jours après la procédure ) et aucun TLR clinique dans le segment stenté dans l'année suivant la procédure. Des stents simples ont été implantés chez 272 sujets.
1 an
Événements indésirables majeurs liés à un seul stent
Délai: 30 jours
Le taux d'EIM chez les sujets ayant reçu un seul stent a été défini comme un TLR clinique, l'amputation du membre traité ou la mortalité toutes causes confondues survenue dans les 30 jours suivant l'intervention, selon l'avis du CEC. Des stents simples ont été implantés chez 272 sujets.
30 jours
Événements indésirables majeurs
Délai: 1 an
Le taux d'EIM à 1 an a été défini comme un TLR d'origine clinique, l'amputation d'un membre traité ou la mortalité toutes causes confondues survenant dans l'année suivant l'intervention, selon l'avis du CEC.
1 an
Taux de fracture du stent
Délai: 1, 2 et 3 ans
Intégrité du stent déterminée par radiographie à 1, 2 et 3 ans après l'implantation du stent.
1, 2 et 3 ans
Nombre de participants avec déclin dans la catégorie clinique de Rutherford
Délai: 30 jours
Défini comme une augmentation d'une ou plusieurs catégories dans la classification clinique de Rutherford par rapport à la ligne de base. La classification symptomatique est une échelle de 0 à 6, asymptomatique à perte tissulaire majeure.
30 jours
Amélioration dans la catégorie clinique de Rutherford
Délai: 1 an
L'amélioration de la catégorie clinique de Rutherford (RCC) a été définie comme une amélioration de l'état clinique indiquée par une diminution d'une ou plusieurs catégories de RCC par rapport à la ligne de base.
1 an
Augmentation de l'indice cheville-bras de la ligne de base à 1 an
Délai: 1 an
Défini comme une augmentation de l'indice ancle-brachial (IPS) à 1 an par rapport à la valeur initiale chez les sujets ayant des artères compressibles et un IPS initial < 0,9.
1 an
Perméabilité primaire assistée
Délai: 1 an
La perméabilité primaire assistée à 1 an a été définie comme un rapport PSV < 2,0 tel que mesuré par échographie duplex binaire maintenue par une intervention percutanée répétée effectuée avant la fermeture complète du vaisseau. La perméabilité primaire assistée de Kaplan-Meier a été évaluée chez tous les sujets inscrits.
1 an
Perméabilité secondaire
Délai: 1 an
La perméabilité secondaire a été définie comme un rapport PSV < 2,0 maintenu par une intervention percutanée répétée après l'occlusion de la lésion cible. La perméabilité secondaire a été évaluée par la méthode de Kaplan-Meier chez tous les sujets inscrits.
1 an
Amélioration absolue de la distance de claudication
Délai: 1 an
L'amélioration absolue de la distance de claudication à 1 an a été définie comme l'augmentation de la distance de marche déterminée par un test d'effort gradué sur tapis roulant. Évalué uniquement chez les sujets inscrits dans les versions du protocole d'étude dans lesquelles le critère d'évaluation était prédéfini.
1 an
Amélioration de la marche
Délai: 1 an
L'amélioration de la marche a été définie comme une augmentation du score du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) chez les sujets qui n'avaient pas de maladie iliaque traitée au moment de la procédure index par rapport à la valeur initiale.
1 an
Échographie duplex ≤ 2,4 perméabilité primaire
Délai: 1 an
Défini comme un rapport d'échographie duplex binaire ≤ 2,4 au niveau de la lésion cible stentée sans réintervention clinique sans le segment stenté. Échographie duplex ≤ 2,4 perméabilité primaire a été évaluée par la méthode de Kaplan-Meier chez tous les sujets inscrits.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medtronic Endovascular

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P-2424

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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