Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av EverFlex-stent for å behandle symptomatisk femoral-popliteal aterosklerose (DURABILITY II)

14. februar 2019 oppdatert av: Medtronic Endovascular

Den amerikanske studien for evaluering av endovaskulær behandling av lesjoner i den overfladiske lårarterien og proksimal popliteal ved å bruke Protege EverfLex NitInol STent SYSTEM II

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, enkeltarmsstudie for å sammenligne PTA og primær stenting ved bruk av en enkelt PROTÉGÉ® EverFlex™-stent med ytelsesmål for PTA alene i behandlingen av aterosklerotisk overfladisk femoral arterie (SFA) og proksimale popliteale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
287

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stenotisk, restenotisk (fra PTA eller tilleggsterapi, ikke inkludert stenter eller stentgraft) eller okkluderte lesjoner lokalisert i den opprinnelige overfladiske lårarterien eller overfladiske femorale og proksimale popliteale arterier.
  • Symptomatisk femoral-popliteal aterosklerose.
  • Villig til å følge alle oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene.
  • Gir skriftlig informert samtykke før påmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere implanterte stent(er) eller stentgraft(er) i målkaret.
  • Planlagt bruk av annet utstyr enn angioplastikkballonger under prosedyren.
  • Fikk endovaskulær behandling av mållesjonen (unntatt stenter/stentgrafts) innen seks måneder etter indeksprosedyren.
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  • Symptomatisk lårbenssykdom i motsatt lem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PTA og stenting med EverFlex-enhet
Kvalifiserte forsøkspersoner gjennomgår behandling av aterosklerotiske lesjoner i den opprinnelige SFA/SFA/PPA med PTA og stenting ved bruk av PROTÉGÉ® EverFlex™ Self-Expanding Stent System
Enhet: PROTÉGÉ® EverFlex™ selvutvidende stentsystem
Implantasjon av en enkelt studieenhet i den opprinnelige overfladiske lårarterien eller overfladisk lårbensarterie og proksimal poplitealarterie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patens
Tidsramme: 1 år
Primær stentåpenhet, som bestemt av kjernelaboratoriet, ble definert som PSV-forhold < 2,0 ved stentet mållesjon målt ved dupleks-ultralyd ved 1-års oppfølgingsbesøk (335-395 dager etter prosedyren) og ingen klinisk drevet TLR innenfor stentet segment innen 1 år etter prosedyren.
1 år
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Major Adverse Events (MAE) ble definert som klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR), amputasjon av behandlet lem eller dødelighet av alle årsaker, som bedømt av Clinical Events Commettee (CEC)
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Single-Stent Primær Patens
Tidsramme: 1 år
Primær stentåpenhet hos forsøkspersoner med enkeltstent, som bestemt av kjernelaboratoriet, ble definert som PSV-ratio < 2,0 ved stentet mållesjon målt ved dupleks ultralyd ved 1-års oppfølgingsbesøk (335-395 dager etter prosedyren) ) og ingen klinisk drevet TLR innenfor stentet segment innen 1 år etter prosedyren. Enkelte stenter ble implantert i 272 personer.
1 år
Store uønskede hendelser med én stent
Tidsramme: 30 dager
MAE-frekvensen hos personer som mottok en enkelt stent ble definert som klinisk drevet TLR, amputasjon av behandlet lem eller dødelighet av alle årsaker som skjedde innen 30 dager etter prosedyren, som bedømt av CEC. Enkelte stenter ble implantert i 272 forsøkspersoner.
30 dager
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
MAE-rate ved 1 år ble definert som klinisk drevet TLR, amputasjon av behandlet lem eller dødelighet av alle årsaker som oppstår innen 1 år etter prosedyren, som dømt av CEC.
1 år
Frekvens for stentbrudd
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Stentintegritet bestemt ved røntgen 1, 2 og 3 år etter stentimplantasjon.
1, 2 og 3 år
Antall deltakere med nedgang i Rutherford Clinical Category
Tidsramme: 30 dager
Definert som en økning av én eller flere kategorier i Rutherford Clinical klassifisering sammenlignet med baseline. Den symptomatiske klassifiseringen er en skala fra 0-6, asymptomatisk til stort vevstap.
30 dager
Forbedring i Rutherford Clinical Category
Tidsramme: 1 år
Forbedring i Rutherford Clinical Category (RCC) ble definert som en forbedring i klinisk status indikert ved en reduksjon på én eller flere kategorier i RCC sammenlignet med baseline.
1 år
Økning i ankel-brachial indeks fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
Definert som en økning i ankel-brachial indeks (ABI) ved 1 år sammenlignet med baseline hos forsøkspersoner med komprimerbare arterier og baseline ABI < 0,9.
1 år
Assistert primærpatent
Tidsramme: 1 år
Assistert primær åpenhet ved 1 år ble definert som PSV-forhold < 2,0 målt ved binær dupleks-ultralyd opprettholdt ved gjentatt perkutan intervensjon utført før fullstendig karlukking. Kaplan-Meier assistert primær åpenhet ble evaluert i alle påmeldte personer.
1 år
Sekundær patent
Tidsramme: 1 år
Sekundær åpenhet ble definert som PSV-forhold < 2,0 opprettholdt ved gjentatt perkutan intervensjon etter okklusjon av mållesjonen. Sekundær åpenhet ble evaluert ved Kaplan-Meier-metoden i alle påmeldte personer.
1 år
Absolutt forbedring av Claudication Distance
Tidsramme: 1 år
Absolutt forbedring av claudicatio avstand ved 1 år ble definert som økningen i gangdistanse bestemt ved en gradert tredemølletreningstest. Kun vurdert i forsøkspersoner registrert under studieprotokollversjoner der endepunktet var forhåndsdefinert.
1 år
Gangforbedring
Tidsramme: 1 år
Gangforbedring ble definert som en økning i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score hos personer som ikke hadde iliaca-sykdom behandlet på tidspunktet for indeksprosedyren sammenlignet med baseline.
1 år
Dupleks ultralyd ≤ 2,4 Primær åpenhet
Tidsramme: 1 år
Definert som et binært dupleks ultralydforhold ≤ 2,4 ved stentet mållesjon uten klinisk drevet reintervensjon uten stentet segment. Dupleks ultralyd ≤ 2,4 primær åpenhet ble evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden i alle registrerte forsøkspersoner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Endovascular

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hovedetterforsker: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P-2424

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger