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Estudo de segurança e eficácia do stent EverFlex para tratar a aterosclerose femoral-poplítea sintomática (DURABILITY II)

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Medtronic Endovascular

ESTUDO DOS ESTADOS UNIDOS PARA AVALIAÇÃO DO TRATAMENTO Endovascular de Lesões na Artéria Femoral Superficial e Poplítea Proximal Utilizando o Protege EverfLex NitInol STent System II

Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, de braço único para comparar PTA e stent primário usando um único stent PROTÉGÉ® EverFlex™ para metas de desempenho de PTA sozinho no tratamento da artéria femoral superficial aterosclerótica (SFA) e lesões poplíteas proximais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
287

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenótico, restenótico (de PTA ou terapia adjunta, não incluindo stents ou enxertos de stent) ou lesão(ões) ocluída(s) localizada(s) na artéria femoral superficial nativa ou nas artérias femoral superficial e poplítea proximal.
  • Aterosclerose fêmoro-poplítea sintomática.
  • Disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento nos horários especificados.
  • Fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Stent(s) ou enxerto(s) de stent previamente implantado(s) no vaso alvo.
  • Uso planejado de outros dispositivos além dos balões de angioplastia durante o procedimento.
  • Recebeu tratamento endovascular da lesão-alvo (exceto stents/enxertos de stent) dentro de seis meses do procedimento índice.
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • Doença femoral sintomática no membro oposto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PTA e stent com dispositivo EverFlex
Indivíduos qualificados passam por tratamento de lesões ateroscleróticas no SFA/SFA/PPA nativo com PTA e colocação de stent usando o sistema de stent autoexpansível PROTÉGÉ® EverFlex™
Dispositivo: Sistema de Stent Autoexpansível PROTÉGÉ® EverFlex™
Implante de um único dispositivo de estudo na artéria femoral superficial nativa ou artéria femoral superficial e artéria poplítea proximal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária
Prazo: 1 ano
A permeabilidade primária do stent, conforme determinado pelo laboratório principal, foi definida como relação PSV < 2,0 na lesão-alvo do stent, medida por ultrassonografia duplex na visita de acompanhamento de 1 ano (335-395 dias após o procedimento) e nenhuma TLR dentro do segmento com stent dentro de 1 ano do procedimento.
1 ano
Principais eventos adversos
Prazo: 30 dias
Os Eventos Adversos Maiores (MAE) foram definidos como Revascularização da Lesão Alvo (TLR) orientada clinicamente, amputação do membro tratado ou mortalidade por todas as causas, conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária de Stent Único
Prazo: 1 ano
A permeabilidade primária do stent em indivíduos com stent único, conforme determinado pelo laboratório central, foi definida como relação PSV < 2,0 na lesão-alvo do stent, medida por ultrassom duplex na visita de acompanhamento de 1 ano (335-395 dias após o procedimento ) e nenhum TLR orientado clinicamente dentro do segmento com stent dentro de 1 ano após o procedimento. Stents individuais foram implantados em 272 indivíduos.
1 ano
Eventos adversos graves de stent único
Prazo: 30 dias
A taxa de MAE em indivíduos que receberam um único stent foi definida como TLR de origem clínica, amputação do membro tratado ou mortalidade por todas as causas que ocorreu dentro de 30 dias após o procedimento, conforme determinado pelo CEC. Stents únicos foram implantados em 272 indivíduos.
30 dias
Principais eventos adversos
Prazo: 1 ano
A taxa de MAE em 1 ano foi definida como TLR de origem clínica, amputação de membro tratado ou mortalidade por todas as causas que ocorre dentro de 1 ano após o procedimento, conforme julgado pelo CEC.
1 ano
Taxa de Fratura de Stent
Prazo: 1, 2 e 3 anos
Integridade do stent determinada por radiografia em 1, 2 e 3 anos após a implantação do stent.
1, 2 e 3 anos
Número de participantes com declínio na categoria clínica de Rutherford
Prazo: 30 dias
Definido como um aumento de uma ou mais categorias na classificação clínica de Rutherford em comparação com a linha de base. A classificação sintomática é uma escala de 0-6, desde assintomáticos até grandes perdas teciduais.
30 dias
Melhoria na Categoria Clínica de Rutherford
Prazo: 1 ano
A melhoria na categoria clínica de Rutherford (RCC) foi definida como uma melhoria no estado clínico indicada por uma diminuição de uma ou mais categorias no RCC em comparação com a linha de base.
1 ano
Aumento do Índice Tornozelo-Braquial desde o início até 1 ano
Prazo: 1 ano
Definido como um aumento no índice ancle-braquial (ABI) em 1 ano em comparação com a linha de base em indivíduos com artérias compressíveis e ITB de linha de base < 0,9.
1 ano
Perviedade Primária Assistida
Prazo: 1 ano
A permeabilidade primária assistida em 1 ano foi definida como relação PSV < 2,0 medida por ultrassom duplex binário mantida por intervenção percutânea repetida concluída antes do fechamento completo do vaso. A permeabilidade primária assistida por Kaplan-Meier foi avaliada em todos os indivíduos inscritos.
1 ano
Perviedade Secundária
Prazo: 1 ano
Patência secundária foi definida como relação PSV < 2,0 mantida por intervenção percutânea repetida após a oclusão da lesão-alvo. A patência secundária foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier em todos os indivíduos inscritos.
1 ano
Melhoria da Distância da Claudicação Absoluta
Prazo: 1 ano
A melhora absoluta da distância da claudicação em 1 ano foi definida como o aumento da distância percorrida determinada por um teste de exercício em esteira graduada. Avaliado apenas em indivíduos inscritos nas versões do protocolo do estudo em que o endpoint foi predefinido.
1 ano
Melhoria na Caminhada
Prazo: 1 ano
A melhora na marcha foi definida como um aumento na pontuação do Walking Impairment Questionnaire (WIQ) em indivíduos que não tinham doença ilíaca tratada no momento do procedimento índice em comparação com a linha de base.
1 ano
Duplex Ultrasound ≤ 2,4 Patência Primária
Prazo: 1 ano
Definido como uma relação de ultrassom duplex binário ≤ 2,4 na lesão-alvo com stent sem reintervenção clinicamente orientada sem o segmento com stent. Duplex Ultrasound ≤ 2,4 patência primária foi avaliada pelo método Kaplan-Meier em todos os indivíduos inscritos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Endovascular

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P-2424

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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