Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VEC-162 u dospělých pacientů s primární nespavostí

8. října 2014 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti VEC-162 (20 mg/den a 50 mg/den) při léčbě primární nespavosti

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 5týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období VEC-162 ve srovnání s placebem u mužských a ženských pacientů s primární nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
322

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s diagnózou primární insomnie, jak je definováno v DSM-IV.
  • Obvyklá doba spánku mezi 21:00 a 1:00.
  • Žádná anamnéza nebo důkaz syndromu neklidných nohou nebo periodické poruchy pohybu končetin nebo spánkové apnoe.
  • Pacienti musí podepsat písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v DSM-IV.
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy a deliria.
  • Anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), záchvaty, spánková apnoe, narkolepsie, porucha spánku s cirkadiánním rytmem, parasomnie nebo jakákoli jiná porucha spánku než chronická insomnie.
  • Nedávná historie práce na směny nebo jet lag.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) 20 mg kapsle PO denně po dobu pěti týdnů
Lék: VEC-162 20 mg
20 mg VEC-162 (tasimelteon) tobolky, PO denně po dobu pěti týdnů
Experimentální: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) 50 mg kapsle PO denně po dobu pěti týdnů
Lék: VEC-162 50 mg
50 mg VEC-162 (tasimelteon) tobolky, PO denně po dobu pěti týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle PO denně pět týdnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle, PO denně po dobu pěti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu – latence k trvalému spánku (LPS)
Časové okno: Základní měření, Noc 1 a Noc 8
Průměrná latence do trvalého spánku je definována jako doba, která uplyne mezi zhasnutím světel a nástupem trvalého spánku (definovaná jako bod, kdy podle PSG začalo 10 minut nepřerušovaného spánku) mezi základní linií a průměrem nocí 1 a 8 .
Základní měření, Noc 1 a Noc 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu – probuzení po nástupu spánku (WASO) a celková doba spánku (TST)
Časové okno: Základní měření, Noc 1 a Noc 8 pro WASO a TST
Průměrná probuzení po nástupu spánku byla definována jako doba strávená vzhůru mezi nástupem spánku (latence do neprobuzení) a rozsvícením světla, jak bylo stanoveno pomocí PSG mezi základní linií a průměrem nocí 1 a 8. Celková doba spánku (TST) byla definována jako doba strávená spánkem mezi zhasnutými a rozsvícenými světly, tj. celá noc mezi základní linií a průměrem nocí 1 a 8.
Základní měření, Noc 1 a Noc 8 pro WASO a TST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VP-VEC-162-3104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení