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Studio VEC-162 in pazienti adulti con insonnia primaria

8 ottobre 2014 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo per studiare l'efficacia e la sicurezza di VEC-162 (20 mg/giorno e 50 mg/giorno) nel trattamento dell'insonnia primaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un periodo di trattamento in doppio cieco di 5 settimane di VEC-162 rispetto al placebo in pazienti maschi e femmine con insonnia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
322

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine con diagnosi di insonnia primaria come definito nel DSM-IV.
  • Orario abituale di coricarsi tra le 21:00 e l'1:00.
  • Nessuna storia o evidenza di sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti o apnea notturna.
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe o alcol come definito nel DSM-IV.
  • Storia di disturbi psichiatrici, tra cui disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato e delirio.
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), convulsioni, apnea notturna, narcolessia, disturbo del ritmo circadiano del sonno, parasonnia o qualsiasi disturbo del sonno diverso dall'insonnia cronica.
  • Storia recente di lavoro a turni o jet lag.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) 20 mg capsule PO al giorno per cinque settimane
Droga: VEC-162 20 mg
20 mg di capsule VEC-162 (tasimelteon), PO al giorno per cinque settimane
Sperimentale: VEC-162 50mg
VEC-162 (tasimelteon) 50 mg capsule PO al giorno per cinque settimane
Droga: VEC-162 50mg
Capsule da 50 mg di VEC-162 (tasimelteon), PO al giorno per cinque settimane
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo PO al giorno per cinque settimane
Droga: Placebo
Capsule di placebo, PO al giorno per cinque settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale - Latenza a sonno persistente (LPS)
Lasso di tempo: Misurazione della linea di base, Notte 1 e Notte 8
La latenza media al sonno persistente è definita come il periodo di tempo trascorso tra lo spegnimento delle luci e l'inizio del sonno persistente (definito come il punto in cui sono iniziati 10 minuti di sonno ininterrotto come determinato dal PSG) tra il basale e la media delle notti 1 e 8 .
Misurazione della linea di base, Notte 1 e Notte 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale - Wake After Sleep Onset (WASO) e Total Sleep Time (TST)
Lasso di tempo: Misurazioni di riferimento, notte 1 e notte 8 per WASO e TST
La veglia media dopo l'inizio del sonno è stata definita come il tempo trascorso da svegli tra l'inizio del sonno (dalla latenza al non risveglio) e l'accensione delle luci, come determinato dal PSG tra il basale e la media delle notti 1 e 8. Il tempo totale di sonno (TST) è stato definito come il tempo trascorso a dormire tra lo spegnimento e l'accensione delle luci, ovvero l'intera notte tra il basale e la media delle notti 1 e 8.
Misurazioni di riferimento, notte 1 e notte 8 per WASO e TST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VP-VEC-162-3104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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