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Étude VEC-162 chez des patients adultes souffrant d'insomnie primaire

8 octobre 2014 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour étudier l'efficacité et l'innocuité du VEC-162 (20 mg/jour et 50 mg/jour) dans le traitement de l'insomnie primaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une période de traitement en double aveugle de 5 semaines de VEC-162 par rapport au placebo chez des patients masculins et féminins souffrant d'insomnie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
322

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Burbank, California, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • West Seneca, New York, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Vanda Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes avec un diagnostic d'insomnie primaire tel que défini dans le DSM-IV.
  • Heure de coucher habituelle entre 21h00 et 1h00.
  • Aucun antécédent ou preuve de syndrome des jambes sans repos ou de trouble des mouvements périodiques des membres ou d'apnée du sommeil.
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool tels que définis dans le DSM-IV.
  • Antécédents de troubles psychiatriques, y compris trouble dépressif majeur, trouble d'anxiété généralisée et délire.
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), convulsions, apnée du sommeil, narcolepsie, trouble du rythme circadien du sommeil, parasomnie ou tout trouble du sommeil autre que l'insomnie chronique.
  • Antécédents récents de travail posté ou de décalage horaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: VEC-162 20 mg
VEC-162 (tasimelteon) Capsules de 20 mg PO par jour pendant cinq semaines
Médicament: VEC-162 20 mg
Capsules de 20 mg VEC-162 (tasimeltéon), PO par jour pendant cinq semaines
Expérimental: VEC-162 50 mg
VEC-162 (tasimelteon) Capsules de 50 mg PO par jour pendant cinq semaines
Médicament: VEC-162 50 mg
Capsules de 50 mg de VEC-162 (tasimeltéon), PO par jour pendant cinq semaines
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de placebo PO tous les jours cinq semaines
Médicament: Placebo
Capsules de placebo, PO tous les jours pendant cinq semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base - Latence au sommeil persistant (LPS)
Délai: Mesure de la ligne de base, de la nuit 1 et de la nuit 8
La latence moyenne du sommeil persistant est définie comme la durée écoulée entre l'extinction des lumières et le début du sommeil persistant (défini comme le moment où 10 minutes de sommeil ininterrompu ont commencé, tel que déterminé par le PSG) entre la ligne de base et la moyenne des nuits 1 et 8. .
Mesure de la ligne de base, de la nuit 1 et de la nuit 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base - Réveil après le début du sommeil (WASO) et durée totale du sommeil (TST)
Délai: Mesures de la ligne de base, de la nuit 1 et de la nuit 8 pour WASO et TST
Le réveil moyen après le début du sommeil a été défini comme le temps passé éveillé entre le début du sommeil (latence au non-réveil) et l'allumage des lumières, tel que déterminé par le PSG entre la ligne de base et la moyenne des nuits 1 et 8. Le temps de sommeil total (TST) a été défini comme le temps passé à dormir entre l'extinction et l'allumage de la lumière, c'est-à-dire une nuit complète entre la ligne de base et la moyenne des nuits 1 et 8.
Mesures de la ligne de base, de la nuit 1 et de la nuit 8 pour WASO et TST

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanda Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VP-VEC-162-3104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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